- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07497217
Muutos ATOR-seulontatestin tuloksissa 12 viikon aikana (ATOR)
Screening-testin validiteetti verrattuna muihin mittauksiin ikääntyneillä juoksijoilla, joilla on akillesjänteen tulehdus fysioterapiaprotokollan jälkeen
Achilles-jännetulehdus (AT) on yksi yleisimmistä ylikäyttövammoista juoksijoilla, ja sen esiintyvyys arvioidaan olevan 0,6–18,5 % kaikista juoksemiseen liittyvistä vammoista, jopa 52 % huippujuoksijoilla.
Sen esiintyvyys kasvaa merkittävästi neljännestä elinvuosikymmenestä lähtien ikääntymiseen liittyvien histologisten muutosten vuoksi, kuten kudosten rappeutumisen, verenkierron heikkenemisen, kollageenirakenteen muutosten, toipumiskyvyn alenemisen ja jänteiden jäykkyyden lisääntymisen takia.
Juoksemisen toistuva luonne ja suuri osa väestöstä harrastaa tätä lajia, mikä tekee juoksijoista, erityisesti yli 40-vuotiaista, erityisen haavoittuvan ryhmän.
AT:n etiologia on monitekijäinen ja sisältää biomekaanisia, fysiologisia ja kontekstuaalisia tekijöitä.
Tärkeimpiä riskitekijöitä ovat kuormituksen äkillinen lisääntyminen, harjoittelusuunnittelun virheet, biomekaaniset muutokset, ylipaino, metaboliset sairaudet kuten diabetes tai dyslipidemia sekä tiettyjen lääkkeiden, erityisesti kortikosteroidien ja fluorokinolonien, käyttö.
Keski-ikäisillä ihmisillä sisäisten ja ulkoisten tekijöiden yhdistelmä sekä jänteen rakenteelliset muutokset selittävät sekä korkeampaa esiintyvyyttä että huonompaa ennustetta tässä väestössä.
Fysioterapia on yksi suosituimmista AT:n hoidoista, ja terapeuttinen harjoittelu – erityisesti Alfredson-protokolla – on interventio, jolla on vahvin tieteellinen tuki.
Huolimatta sen tehosta, 25–45 % potilaista ei saavuta täydellistä toipumista, mikä viittaa kliinisten, henkilökohtaisten ja kontekstuaalisten tekijöiden vaikutukseen, joita tutkimuksissa ei aina oteta huomioon.
Lisäksi paluu urheilun pariin vaihtelee paljon, mikä on johtanut erityisohjelmien kehittämiseen yli 40-vuotiaille juoksijoille.
Aragonin yhteisössä ei ole tutkimuksia, jotka kuvailevat AT:n laajuutta ikääntyneillä juoksijoilla eivätkä systemaattisesti analysoi heidän kliinisiä ominaisuuksiaan, sairauksiaan, lähetyskäytäntöjään tai terveyspalvelujen käyttöään.
Tämän tiedon puute haittaa näyttöön perustuvaa päätöksentekoa sekä fysioterapian ennaltaehkäisevien ja terapeuttisten strategioiden suunnittelua.
Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon tarjoamalla kontekstualisoitua tietoa kliinisen käytännön, terveydenhuollon polkujen ja fysioterapeuttisten ohjeiden parantamiseksi.
Tutkimuksen hypoteesi on, että seulontaa käyttävällä arviointijärjestelmällä on pätevyyttä havaittaessa kliinisiä muutoksia ikääntyneillä juoksijoilla, joilla on Achilles-jänteen kipua.
Päätavoitteena on määrittää tämän seulonnan pätevyys verrattuna muihin kliinisiin mittauksiin fysioterapiaprotokollan soveltamisen jälkeen.
Ehdotetaan kliinimetristä pätevyyssuunnittelua.
Otokseen kuuluu 40 yli 40-vuotiasta juoksijaa, jotka kuuluvat urheiluseuroihin, harjoittelevat vähintään kolme päivää viikossa ja ovat osallistuneet vähintään viiteen 10 km kilpailuun viimeisen vuoden aikana.
Osallistujat rekrytoidaan juoksukerhojen ja sosiaalisen median kautta ja jaetaan satunnaisesti kahteen 20 hengen ryhmään.
Poissulkemiskriteereihin kuuluvat äskettäiset invasiiviset hoidot, fluorokinolonien käyttö viimeisen vuoden aikana, autoimmuunisairaudet tai vaikeudet kyselylomakkeiden ymmärtämisessä.
Kerättyihin tietoihin kuuluvat sosiodemografiset, antropometriset, urheilutoiminnan ja kliiniset muuttujat validoitujen asteikoiden (VISA-A, NPRS, IPAQ ja SMFA) avulla sekä jänteen ultraääniolemus, nilkan liikkuvuus, passiivinen kantaluun liikkuvuus ja toiminnalliset seulontatestit, jotka perustuvat aktiivisiin liikkeisiin ja hyppyihin.
Menettely sisältää alkuperäiset mittaukset, satunnaisen jakamisen kontrolli- tai kokeelliseen ryhmään sekä 12 viikon kotona suoritettavan itsehoidon ohjelman.
Molemmat ryhmät suorittavat Alfredson-harjoitusprotokollan ja saavat terveyskasvatusta; kokeellinen ryhmä lisää analyyttisen venytyksen takaketjusta OMT-menetelmän mukaisesti.
Tilastollinen analyysi arvioi ryhmien välisiä ja ryhmän sisäisiä eroja toistettujen mittausten ANOVA:lla, analysoi ajan ja ryhmän vuorovaikutuksia ja sisältää muutoksenherkkyystilastoja, kuten efekti koon, vähimmäiskliinisen merkityksellisen eron ja luotettavan muutosindeksin.
Sukupuolinäkökulma otetaan huomioon rajoittamalla toisen sukupuolen edustusta enintään 70 %:iin otoksesta ja analysoimalla tulokset erikseen sukupuolen mukaan.
Tärkeimmät rajoitukset ovat pieni otoskoko, lyhyt seuranta-aika ja rajallinen valvonta kotihoidon noudattamiseen.
Lopuksi tutkimus määrittelee selkeästi sisäisen ja ulkoisen pätevyyden ja selventää termin "seulonta" käyttöä toiminnallisena erottelutyökaluna homogeenisessa ja kliinisesti määritellyssä väestössä ilman, että väitetään yleistettävyyttä laajempaan väestöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio Hijazo, Phd
- Puhelinnumero: +34 673 74 40 10
- Sähköposti: shijazo@unizar.es
Opiskelupaikat
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Centro clínico de Fisioterapia OMT-E
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Sureda
- Puhelinnumero: +34 600 24 64 76
- Sähköposti: psuredam@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seniorijengit
- He kuuluvat juoksuseuraan
- He ovat juosseet vähintään 5 10 kilometrin kilpailua viimeisen vuoden aikana
- Heidän tulisi harjoitella vähintään kolme kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Juoksijat, jotka ovat saaneet invasiivisia tekniikoita sisältävää fysioterapiahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Juoksijat, jotka ovat saaneet fluorkinoloneilla (levofloksasiini, siprofloksasiini) tehtyä farmakologista hoitoa viimeisen vuoden aikana
- Juoksijat, joilla on autoimmuunisairauksia
- Henkilöt, joilla on rajallinen ymmärtämiskyky ja jotka eivät välttämättä pysty vastaamaan kyselyihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Alfredson-harjoitukset + terveyskasvatus + analyyttinen venyttely
Ohjelma 1
|
Verrattuna muihin tutkimuksen interventioihin, tämä lähestymistapa sisältää analyyttisen venyttämisen ja gastrocnemius- ja soleus-lihasten itsellen venyttämisen Kaltenborn-Evjenth-menetelmän mukaisesti akillesjänteen tulehdusoireyhtymää sairastavilla potilailla.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä: Alfredson-harjoitukset + terveyskasvatus
Ohjelma 2
|
Verrattuna tässä tutkimuksessa käytettyyn muuhun interventioon, tämä lähestymistapa ei sisällä analyyttistä venyttämistä ja itsevenyttämistä gastrocnemius- ja soleus-lihaksille perustuen Kaltenborn-Evjenth -menetelmään Akilleksen jännekipu-potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos viitearvosta (viiden testin pistemäärän summa) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Kokonaisliikesuorituskykytulos lasketaan viiden liikepohjaisen testin summana, jotka arvioivat [esim. liikkuvuutta, vakautta ja toiminnallista liikettä].
Jokainen testi pisteytetään itsenäisesti ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan, ja kokonaistulos edustaa kokonaisvaltaista liikesuorituskykyä.
Muutos lähtöarvosta määritellään erotukseksi lähtöarvon ja 12 viikon arvojen välillä.
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta Akiilleen jänteen paksuudessa, mitattuna ultraäänellä kahdessa anatomisessa kohdassa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 viikon hoidon loppuun
|
Achillesjännevartalon paksuus mitataan ultraäänellä kahdella ennalta määritetyllä anatomisella kohdalla jänteen varrella.
Mittaukset tallennetaan millimetreinä.
Muutos lähtöarvosta määritellään erotuksena lähtöarvon ja 12 viikon arvojen välillä.
|
Osallistumisesta 12 viikon hoidon loppuun
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta VISA-A-pisteessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) -kyselylomaketta käytetään akillesjänteen tulehdusoireyhtymän omaavien potilaiden oireiden ja toimintakyvyn arviointiin.
VISA-A-pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja vähemmän oireita.
Muutos lähtöarvosta määritellään lähtöarvon ja 12 viikon arvojen erotuksena.
|
Osallistujien valinnasta hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa mitattuna Numeerisen kivun arviointiasteikolla (NPRS) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen numeerista kivun arviointiasteikkoa (NPRS), joka on 11-pisteinen asteikko välillä 0 (ei kipua) 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
Muutos lähtötasosta määritellään erotukseksi lähtötason ja 12 viikon arvojen välillä.
|
Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta fyysiseen aktiivisuuteen, mitattuna kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselyllä (IPAQ) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan käyttäen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyä.
Tulokset ilmaistaan standardien pisteytysprotokollien mukaisesti (esim. MET-minuuttia/viikko).
Muutos lähtöarvosta määritellään erotuksena lähtöarvon ja 12 viikon arvojen välillä.
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta toiminnallisessa tilassa, mitattuna Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) -menetelmällä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon hoidon loppuun
|
Toimintakykyä arvioidaan Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) -kyselyllä.
Pisteet lasketaan standardien pisteytysmenettelyjen mukaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintakykyä.
Muutos lähtöarvosta määritellään lähtöarvon ja 12 viikon arvojen erotuksena.
|
Ilmoittautumisesta 12 viikon hoidon loppuun
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta nilkan dorsifleksion liikelaajuudessa 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon jälkeen
|
Ankeln dorsifleksion liikelaajuus mitataan asteina käyttäen goniometriä.
Passiivinen nilkan liikkuvuus arvioidaan standardoitujen fysioterapian tutkimusmenetelmien avulla.
Muutos lähtöarvosta määritellään lähtöarvon ja 12 viikon arvojen erotuksena.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI22/179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus kerää kliinistä ja toiminnallista tietoa Akilleen jännekiputautia sairastavilta potilailta, mukaan lukien demografisia tietoja, kipumittauksia, toiminnallisia testejä ja potilaita koskevia tuloksia. Kuitenkaan tämän kokeilun tietoon perustuva suostumus ei sisällä lupaa tunnistetietojen poistetun yksilötiedon toissijaiselle käytölle tai ulkoiselle jakamiselle.
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erityistä fysioterapiaan perustuvaa interventio-ohjelmaa, eikä tietokokonaisuus ole tarkoitettu laajempaan tietojen jakamiseen tai toissijaisiin analyyseihin pääasiallisen tutkimusryhmän ulkopuolella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .