- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07497217
Изменение результатов скринингового теста ATOR за 12 недель (ATOR)
Достоверность скринингового теста по сравнению с другими методами оценки у пожилых бегунов с тендинопатией ахиллова сухожилия после протокола физиотерапии
Ахиллов тендинит (АТ) является одной из наиболее распространенных травм от перегрузки у бегунов, с предполагаемой частотой от 0,6% до 18,5% от всех беговых травм, достигая до 52% у элитных бегунов. Его распространенность значительно увеличивается с четвертого десятилетия жизни из-за гистологических изменений, связанных со старением, таких как дегенерация тканей, снижение васкуляризации, изменения в структуре коллагена, снижение способности к восстановлению и увеличение жесткости сухожилия. Повторяющийся характер бега и высокая доля населения, занимающегося этим видом спорта, делают бегунов, особенно старше 40 лет, особенно уязвимой группой.
Этиология АТ многофакторна и включает биомеханические, физиологические и контекстуальные факторы. Основные факторы риска включают внезапное увеличение нагрузки, ошибки в планировании тренировок, биомеханические изменения, избыточный вес, метаболические сопутствующие заболевания, такие как диабет или дислипидемия, и воздействие определенных лекарств, особенно кортикостероидов и фторхинолонов. У людей среднего возраста сочетание внутренних и внешних факторов вместе со структурными изменениями сухожилия объясняет как более высокую распространенность, так и худший прогноз, наблюдаемый в этой популяции.
Физиотерапия является одним из предпочтительных методов лечения АТ, причем лечебная физкультура, особенно протокол Альфредсона, является вмешательством с наиболее сильной научной поддержкой. Несмотря на его эффективность, от 25% до 45% пациентов не достигают полного восстановления, что предполагает влияние клинических, личных и контекстуальных факторов, не всегда учитываемых в исследованиях. Кроме того, наблюдается высокая вариабельность сроков возвращения к спорту, что привело к разработке специальных программ для бегунов старше 40 лет.
В сообществе Арагона нет исследований, описывающих распространенность АТ у бегунов старшего возраста, а также систематически анализирующих их клинические характеристики, сопутствующие заболевания, модели направления или использование медицинских услуг. Этот недостаток информации затрудняет принятие решений на основе доказательств и планирование профилактических и терапевтических стратегий в физиотерапии. Данное исследование направлено на заполнение этого пробела путем предоставления контекстуализированной информации для улучшения клинической практики, путей оказания медицинской помощи и физиотерапевтических рекомендаций.
Гипотеза исследования заключается в том, что система оценки с использованием скрининга имеет валидность для обнаружения клинических изменений у бегунов старшего возраста с болью в ахилловом сухожилии. Основная цель — определить валидность этого скрининга по сравнению с другими клиническими измерениями после применения физиотерапевтического протокола.
Предлагается дизайн клиниметрической валидности. Выборка будет включать 40 бегунов старше 40 лет, принадлежащих к спортивным клубам, которые тренируются не менее трех дней в неделю и участвовали как минимум в пяти забегах на 10 км за последний год. Участники будут набираться через беговые клубы и социальные сети и случайным образом распределены на две группы по 20 человек каждая. Критерии исключения включают недавние инвазивные методы лечения, использование фторхинолонов в течение последнего года, аутоиммунные заболевания или трудности с пониманием анкет.
Собранные данные будут включать социодемографические, антропометрические, спортивные и клинические переменные с использованием валидированных шкал (VISA-A, NPRS, IPAQ и SMFA), а также ультразвуковые характеристики сухожилия, подвижность голеностопного сустава, пассивную подвижность пяточной кости и функциональные скрининговые тесты на основе активных движений и прыжков.
Процедура включает начальные измерения, случайное распределение в контрольную или экспериментальную группы и 12-недельную программу домашнего самолечения. Обе группы будут выполнять протокол упражнений Альфредсона и получать санитарное просвещение; экспериментальная группа дополнительно будет выполнять аналитическое растяжение задней мышечной цепи по методологии ОМТ.
Статистический анализ оценит межгрупповые и внутригрупповые различия с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями, проанализирует взаимодействие времени и группы и включит статистику чувствительности к изменениям, такую как размер эффекта, минимальная клинически значимая разница и индекс надежного изменения.
Будет включен гендерный аспект, ограничивая представленность одного пола максимум 70% выборки и анализируя результаты отдельно по полу. Основные ограничения включают небольшой размер выборки, короткую продолжительность наблюдения и ограниченный контроль за соблюдением домашнего лечения.
Наконец, исследование четко определяет внутреннюю и внешнюю валидность и разъясняет использование термина скрининг как инструмента функциональной дискриминации в пределах однородной и клинически определенной популяции, не утверждая обобщаемости на более широкую популяцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sergio Hijazo, Phd
- Номер телефона: +34 673 74 40 10
- Электронная почта: shijazo@unizar.es
Места учебы
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Centro clínico de Fisioterapia OMT-E
-
Контакт:
- Pedro Sureda
- Номер телефона: +34 600 24 64 76
- Электронная почта: psuredam@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые бегуны
- Они являются членами бегового клуба
- Они пробежали не менее 5 забегов на 10 километров за последний год
- Они должны тренироваться не менее трех раз в неделю
Критерии исключения:
- Бегуны, получавшие физиотерапевтическое лечение с использованием инвазивных методов в течение последних 3 месяцев
- Бегуны, получавшие фармакологическое лечение фторхинолонами (левофлоксацин, ципрофлоксацин) в течение последнего года
- Бегуны с аутоиммунными заболеваниями
- Лица с ограниченным пониманием, которые могут быть неспособны отвечать на опросы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Упражнения Альфредсона + санитарное просвещение + аналитическое растяжение
Программа 1
|
По сравнению с другим вмешательством в этом исследовании, данный подход добавляет аналитическое растяжение и самостоятельное растяжение мышц икроножной и камбаловидной мышц по методу Кальтенборна-Эвьента у пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа: упражнения Альфредсона + санитарное просвещение
Программа 2
|
По сравнению с другим вмешательством в этом исследовании, данный подход не включает аналитическое растяжение и самостоятельное растяжение икроножной и камбаловидной мышц по методу Кальтенборна-Эвьента у пациентов с ахиллотендинией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня общего скринингового балла (сумма пяти тестовых оценок) через 12 недель
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
Общий балл скрининга движений рассчитывается как сумма пяти тестов, основанных на движениях, оценивающих [например, мобильность, стабильность и функциональные движения].
Каждый тест оценивается независимо в соответствии с предопределенными критериями, а общий балл представляет общую производительность движений.
Изменение от исходного уровня определяется как разница между исходными значениями и значениями через 12 недель.
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем толщины ахиллова сухожилия, измеренное с помощью ультразвука в двух анатомических точках через 12 недель
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
Толщина ахиллова сухожилия будет измеряться с помощью ультразвука в двух предопределенных анатомических точках вдоль сухожилия.
Измерения будут записываться в миллиметрах.
Изменение от исходного уровня определяется как разница между исходными значениями и значениями через 12 недель.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по шкале VISA-A через 12 недель
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
Опросник Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) будет использоваться для оценки симптомов и функций у пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия.
Балл VISA-A варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию и меньшее количество симптомов.
Изменение от исходного уровня определяется как разница между исходными значениями и значениями через 12 недель.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня интенсивности боли, измеренное по числовой рейтинговой шкале боли (ЧРШБ) через 12 недель
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения через 12 недель
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой шкалы оценки боли (NPRS) - 11-балльной шкалы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Изменение от исходного уровня определяется как разница между исходными значениями и значениями через 12 недель.
|
От регистрации до завершения лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня физической активности, измеренное с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ), через 12 недель
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 12-й неделе
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ).
Результаты будут выражены в соответствии со стандартными протоколами оценки (например, MET-минуты/неделю).
Изменение от исходного уровня определяется как разница между исходными значениями и значениями через 12 недель.
|
От включения в исследование до завершения лечения на 12-й неделе
|
|
Среднее изменение от исходного уровня функционального состояния, измеренное с помощью Краткой оценки функции опорно-двигательного аппарата (SMFA), через 12 недель
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
Функциональный статус будет оцениваться с помощью анкеты Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA).
Оценки будут рассчитываться в соответствии со стандартными процедурами подсчета, причем более высокие баллы указывают на худшую функцию.
Изменение от исходного уровня определяется как разница между исходными и 12-недельными значениями.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня диапазона движений при тыльном сгибании голеностопного сустава через 12 недель
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 12-й неделе
|
Амплитуда движений голеностопного сустава при тыльном сгибании будет измеряться в градусах с помощью гониометра.
Пассивная подвижность голеностопного сустава будет оцениваться с помощью стандартизированных процедур физиотерапевтического обследования.
Изменение от исходного уровня определяется как разница между исходными значениями и значениями через 12 недель.
|
От включения в исследование до завершения лечения на 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PI22/179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Это исследование собирает клиническую и функциональную информацию от пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия, включая демографические данные, показатели боли, функциональные тесты и результаты, сообщаемые пациентами. Однако информированное согласие для этого испытания не включает разрешение на вторичное использование или внешнее распространение обезличенных индивидуальных данных.
Кроме того, цель исследования заключается в оценке двух конкретных программ вмешательства на основе физиотерапии, и набор данных не предназначен для более широкого обмена данными или вторичных анализов за пределами основной исследовательской группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .