- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07497217
Změna skóre testu ATOR Screening během 12 týdnů (ATOR)
Validita screeningového testu ve srovnání s jinými měřeními u starších běžců s achillodynií po fyzioterapeutickém protokolu
Achillova tendinopatie (AT) je jedním z nejčastějších poranění z přetížení u běžců, s odhadovanou incidencí v rozmezí 0,6 % až 18,5 % všech běžeckých úrazů, která u elitních běžců dosahuje až 52 %. Její prevalence se výrazně zvyšuje od čtvrté dekády života v důsledku histologických změn spojených se stárnutím, jako je degenerace tkání, snížená vaskularizace, změny struktury kolagenu, snížená schopnost regenerace a zvýšená tuhost šlachy. Opakující se charakter běhu a vysoký podíl populace, která tento sport provozuje, činí běžce, zejména ty nad 40 let, zvláště zranitelnou skupinou.
Etiologie AT je multifaktoriální a zahrnuje biomechanické, fyziologické a kontextové faktory. Mezi hlavní rizikové faktory patří náhlé zvýšení zátěže, chyby v plánování tréninku, biomechanické změny, nadváha, metabolické komorbidity jako diabetes nebo dyslipidemie a vystavení určitým lékům, zejména kortikosteroidům a fluorochinolonům. U osob středního věku kombinace vnitřních a vnějších faktorů spolu se strukturálními změnami šlachy vysvětluje jak vyšší prevalenci, tak horší prognózu pozorovanou v této populaci.
Fyzioterapie je jedním z preferovaných způsobů léčby AT, přičemž terapeutické cvičení – zejména Alfredsonův protokol – je intervencí s nejsilnější vědeckou podporou. Přes svou účinnost se 25 % až 45 % pacientů plně nezotaví, což naznačuje vliv klinických, osobních a kontextových faktorů, které nejsou ve studiích vždy zohledněny. Navíc existuje vysoká variabilita v časech návratu ke sportu, což vedlo k vývoji specifických programů pro běžce nad 40 let.
V Aragonii neexistují studie popisující rozsah AT u starších běžců ani systematicky analyzující jejich klinické charakteristiky, komorbidity, vzorce odkazování nebo využívání zdravotnických služeb. Tento nedostatek informací brání rozhodování založenému na důkazech a plánování preventivních a terapeutických strategií ve fyzioterapii. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru poskytnutím kontextualizovaných informací pro zlepšení klinické praxe, zdravotnických postupů a fyzioterapeutických směrnic.
Hypotéza studie je, že hodnotící systém využívající screening má platnost pro detekci klinických změn u starších běžců s bolestí Achillovy šlachy. Hlavním cílem je určit platnost tohoto screeningu ve srovnání s jinými klinickými měřeními po aplikaci fyzioterapeutického protokolu.
Je navržen design klinimetrické validity. Vzorek bude zahrnovat 40 běžců nad 40 let, patřících do sportovních klubů, kteří trénují alespoň tři dny v týdnu a v minulém roce se zúčastnili alespoň pěti závodů na 10 km. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím běžeckých klubů a sociálních médií a náhodně rozděleni do dvou skupin po 20 lidech. Vylučovací kritéria zahrnují nedávné invazivní léčby, užívání fluorochinolonů v posledním roce, autoimunitní onemocnění nebo potíže s porozuměním dotazníkům.
Shromážděná data budou zahrnovat sociodemografické, antropometrické, sportovní aktivity a klinické proměnné prostřednictvím ověřených škál (VISA-A, NPRS, IPAQ a SMFA), stejně jako ultrazvukové charakteristiky šlachy, mobilitu kotníku, pasivní mobilitu patní kosti a funkční screeningové testy založené na aktivních pohybech a skocích.
Postup zahrnuje počáteční měření, náhodné přiřazení do kontrolní nebo experimentální skupiny a 12týdenní program domácí samoléčby. Obě skupiny budou provádět Alfredsonův cvičební protokol a dostanou zdravotní osvětu; experimentální skupina navíc přidá analytické protažení zadního řetězce podle metodiky OMT.
Statistická analýza posoudí rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin pomocí ANOVA s opakovanými měřeními, analyzuje interakce čas-skupina a zahrne statistiky citlivosti na změnu, jako je velikost efektu, minimální klinicky významný rozdíl a index spolehlivé změny.
Bude začleněna genderová perspektiva, která omezí zastoupení jednoho pohlaví na maximálně 70 % vzorku a bude analyzovat výsledky odděleně podle pohlaví. Mezi hlavní omezení patří malá velikost vzorku, krátké trvání sledování a omezená kontrola nad dodržováním domácí léčby.
Nakonec studie jasně definuje vnitřní a vnější validitu a objasňuje použití termínu screening jako funkčního diskriminačního nástroje v rámci homogenní a klinicky definované populace, aniž by tvrdila zobecnění na širší populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sergio Hijazo, Phd
- Telefonní číslo: +34 673 74 40 10
- E-mail: shijazo@unizar.es
Studijní místa
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Centro clínico de Fisioterapia OMT-E
-
Kontakt:
- Pedro Sureda
- Telefonní číslo: +34 600 24 64 76
- E-mail: psuredam@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší běžci
- Patří do běžeckého klubu
- V minulém roce absolvovali minimálně 5 závodů na 10 kilometrů
- Cvičí alespoň třikrát týdně
Kritéria pro vyloučení:
- Běžci, kteří v posledních 3 měsících podstoupili fyzioterapeutickou léčbu invazivními technikami
- Běžci, kteří v posledním roce užívali farmakologickou léčbu fluorochinolony (levofloxacin, ciprofloxacin)
- Běžci s autoimunitními onemocněními
- Jedinci s omezeným porozuměním, kteří nemusí být schopni odpovídat na dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Alfredsonovy cviky + zdravotní výchova + analytické protahování
Program 1
|
Ve srovnání s ostatními intervencemi v této studii tento přístup přidává analytické protahování a samoprotahování svalů gastrocnemius a soleus podle metody Kaltenborn-Evjenth u pacientů s Achillovou tendinopatií
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina: Alfredsonovy cviky + zdravotní výchova
Program 2
|
Ve srovnání s druhou intervencí v této studii tento přístup nezahrnuje analytické protahování a samostatné protahování lýtkového a soleus svalu podle Kaltenborn-Evjenthovy metody u pacientů s Achillovou tendinopatií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém screeningovém skóre (součet pěti testovacích skóre) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
Celkové skóre screeningu pohybu se vypočítá jako součet pěti pohybových testů hodnotících [např. mobilitu, stabilitu a funkční pohyb].
Každý test je hodnocen nezávisle podle předem stanovených kritérií a celkové skóre představuje celkový pohybový výkon.
Změna oproti výchozímu stavu je definována jako rozdíl mezi výchozími hodnotami a hodnotami po 12 týdnech.
|
Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v tloušťce Achillovy šlachy měřené ultrazvukem ve dvou anatomických bodech po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
Tloušťka Achillovy šlachy bude měřena pomocí ultrazvuku ve dvou předem definovaných anatomických bodech podél šlachy.
Měření bude zaznamenáváno v milimetrech.
Změna oproti výchozí hodnotě je definována jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnotou po 12 týdnech.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre VISA-A po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
Dotazník Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) bude použit k posouzení symptomů a funkce u pacientů s achillovou tendinopatií.
Skóre VISA-A se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci a méně symptomů.
Změna od výchozí hodnoty je definována jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnotami po 12 týdnech.
|
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty intenzity bolesti měřené Numerickou stupnicí bolesti (NPRS) po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS), která je 11bodovou stupnicí v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Změna oproti výchozí hodnotě je definována jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnotami po 12 týdnech.
|
Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v úrovni fyzické aktivity měřené pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 12. týdnu
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Výsledky budou vyjádřeny podle standardních hodnoticích protokolů (např. MET-minuty/týden).
Změna od výchozí hodnoty je definována jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnotami po 12 týdnech.
|
Od zařazení do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkčním stavu měřeném pomocí Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
Funkční stav bude hodnocen pomocí dotazníku Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA).
Skóre bude vypočítáno podle standardních postupů hodnocení, přičemž vyšší skóre indikuje horší funkci.
Změna oproti výchozí hodnotě je definována jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnotami po 12 týdnech.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v rozsahu pohybu dorzální flexe kotníku po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku bude měřen ve stupních pomocí goniometru.
Pasivní mobilita kotníku bude hodnocena prostřednictvím standardizovaných fyzioterapeutických vyšetřovacích postupů.
Změna oproti výchozí hodnotě je definována jako rozdíl mezi výchozími hodnotami a hodnotami po 12 týdnech.
|
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PI22/179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tato studie sbírá klinické a funkční informace od pacientů s achilodynií, včetně demografických údajů, měření bolesti, funkčních testů a výsledků hlášených pacienty. Nicméně informovaný souhlas pro tuto studii nezahrnuje povolení pro sekundární použití nebo externí sdílení de-identifikovaných individuálních dat.
Kromě toho je cílem studie vyhodnotit dva specifické fyzioterapeutické intervenční programy a soubor dat není určen pro širší sdílení dat nebo sekundární analýzy mimo primární výzkumnou skupinu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Achillova tendinopatie (at)
-
Riphah International UniversityDokončenoAchillova tendinopatie (at)Pákistán
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoAchillova tendinopatie (at)Turecko (Türkiye)
-
Adnan HashimUniversity of Lahore Hospital (ULH)DokončenoAchillova tendinopatie (at)Pákistán
-
Joint & Vascular InstituteNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborAchillova tendinopatie (at)Belgie
-
Germans Trias i Pujol HospitalDokončenoNemocnice doma | Pacienti přijatí do jednotky Hospital at HomeŠpanělsko
-
East Lancashire Hospitals NHS TrustUniversity of East Anglia; University of LeicesterZatím nenabírámeMuskuloskeletální onemocnění nebo stavy | Přilnavost | Změna chování | Achillova tendinopatie (at)Spojené království
-
Halic UniversityIstanbul UniversityZatím nenabírámeUltrazvuk | Zůstatek | Svalová architektura | Výcvik excentrického cvičení | Izokinetický test | Anaerobní síla | Achillova tendinopatie (at)Turecko (Türkiye)
-
University of BrasiliaNáborRuptura Achillovy šlachy | Achillova tendinopatie (at)Brazílie
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarZatím nenabírámeAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)