- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07497217
Zmiana wyników testu przesiewowego ATOR w ciągu 12 tygodni (ATOR)
Traktowanie testu przesiewowego jako miary porównawczej w grupie starszych biegaczy z tendinopatią ścięgna Achillesa po zastosowaniu protokołu fizjoterapii
Tendinopatia ścięgna Achillesa (AT) jest jedną z najczęstszych kontuzji przeciążeniowych u biegaczy, z szacowaną częstością występowania od 0,6% do 18,5% wszystkich urazów związanych z bieganiem, sięgającą nawet 52% u biegaczy elity. Jej rozpowszechnienie znacznie wzrasta od czwartej dekady życia z powodu zmian histologicznych związanych ze starzeniem, takich jak degeneracja tkanek, zmniejszenie unaczynienia, zmiany w strukturze kolagenu, zmniejszona zdolność regeneracyjna oraz zwiększona sztywność ścięgna. Powtarzalny charakter biegania i duży odsetek populacji uprawiającej ten sport sprawiają, że biegacze, zwłaszcza ci powyżej 40 roku życia, stanowią szczególnie narażoną grupę.
Etiologia AT jest wieloczynnikowa i obejmuje czynniki biomechaniczne, fizjologiczne i kontekstowe. Główne czynniki ryzyka obejmują nagły wzrost obciążenia, błędy w planowaniu treningu, zmiany biomechaniczne, nadwagę, choroby metaboliczne takie jak cukrzyca czy dyslipidemia oraz ekspozycję na niektóre leki, zwłaszcza kortykosteroidy i fluorochinolony. U osób w średnim wieku połączenie czynników wewnętrznych i zewnętrznych wraz ze strukturalnymi zmianami ścięgna wyjaśnia zarówno większą częstość występowania, jak i gorsze rokowanie obserwowane w tej populacji.
Fizjoterapia jest jednym z preferowanych zabiegów w AT, z ćwiczeniami terapeutycznymi – w szczególności protokołem Alfredsona – będącymi interwencją o najsilniejszym wsparciu naukowym. Mimo swojej skuteczności, od 25% do 45% pacjentów nie osiąga pełnego wyzdrowienia, co sugeruje wpływ czynników klinicznych, osobistych i kontekstowych nie zawsze branych pod uwagę w badaniach. Dodatkowo, istnieje duża zmienność w czasach powrotu do sportu, co doprowadziło do opracowania specyficznych programów dla biegaczy powyżej 40 roku życia.
Wspólnocie Aragón brakuje badań opisujących zakres AT u starszych biegaczy oraz systematycznie analizujących ich charakterystyki kliniczne, choroby współistniejące, wzorce kierowania lub wykorzystanie usług opieki zdrowotnej. Ten brak informacji utrudnia podejmowanie decyzji opartych na dowodach oraz planowanie strategii prewencyjnych i terapeutycznych w fizjoterapii. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez dostarczenie skontekstualizowanych informacji w celu poprawy praktyki klinicznej, ścieżek opieki zdrowotnej oraz wytycznych fizjoterapeutycznych.
Hipoteza badania zakłada, że system oceny wykorzystujący przesiew ma trafność w wykrywaniu zmian klinicznych u starszych biegaczy z bólem ścięgna Achillesa. Głównym celem jest określenie trafności tego przesiewu w porównaniu z innymi pomiarami klinicznymi po zastosowaniu protokołu fizjoterapii.
Zaproponowano projekt walidacji klinimetrycznej. Próba obejmie 40 biegaczy powyżej 40 roku życia, należących do klubów sportowych, którzy trenują co najmniej trzy dni w tygodniu i wzięli udział w co najmniej pięciu biegach na 10 km w ciągu ostatniego roku. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez kluby biegowe i media społecznościowe, a następnie losowo przydzielani do dwóch grup po 20 osób każda. Kryteria wykluczenia obejmują niedawne inwazyjne zabiegi, stosowanie fluorochinolonów w ciągu ostatniego roku, choroby autoimmunologiczne lub trudności w zrozumieniu kwestionariuszy.
Zbierane dane obejmą zmienne socjodemograficzne, antropometryczne, aktywności sportowej i kliniczne za pomocą zwalidowanych skal (VISA-A, NPRS, IPAQ i SMFA), a także charakterystyki ultrasonograficzne ścięgna, mobilność stawu skokowego, bierną mobilność kości piętowej oraz testy przesiewowe funkcjonalne oparte na ruchach aktywnych i skokach.
Procedura obejmuje pomiary początkowe, losowe przydzielenie do grup kontrolnej lub eksperymentalnej oraz 12-tygodniowy program samoleczenia w domu. Obie grupy będą wykonywać protokół ćwiczeń Alfredsona i otrzymają edukację zdrowotną; grupa eksperymentalna dodatkowo wykona analityczne rozciąganie tylnego łańcucha zgodnie z metodologią OMT.
Analiza statystyczna oceni różnice międzygrupowe i wewnątrzgrupowe za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami, przeanalizuje interakcje czas-grupa i uwzględni statystyki wrażliwości na zmiany, takie jak wielkość efektu, minimalna klinicznie istotna różnica oraz wskaźnik wiarygodnej zmiany.
Perspektywa płci zostanie włączona, ograniczając reprezentację jednej płci do maksymalnie 70% próby i analizując wyniki oddzielnie według płci. Główne ograniczenia obejmują małą liczebność próby, krótki czas obserwacji oraz ograniczoną kontrolę nad przestrzeganiem leczenia domowego.
Ostatecznie, badanie wyraźnie definiuje trafność wewnętrzną i zewnętrzną oraz wyjaśnia użycie terminu przesiew jako narzędzia dyskryminacji funkcjonalnej w obrębie jednorodnej i klinicznie zdefiniowanej populacji, bez twierdzenia o uogólnieniu na szerszą populację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergio Hijazo, Phd
- Numer telefonu: +34 673 74 40 10
- E-mail: shijazo@unizar.es
Lokalizacje studiów
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Centro clínico de Fisioterapia OMT-E
-
Kontakt:
- Pedro Sureda
- Numer telefonu: +34 600 24 64 76
- E-mail: psuredam@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Biegacze seniorzy
- Należą do klubu biegowego
- Przebiegli co najmniej 5 biegów na 10 kilometrów w ciągu ostatniego roku
- Powinni trenować co najmniej trzy razy w tygodniu
Kryteria wykluczenia:
- Biegacze, którzy otrzymali leczenie fizjoterapeutyczne z zastosowaniem technik inwazyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Biegacze, którzy otrzymali leczenie farmakologiczne fluorochinolonami (lewofoksacyna, cyprofloksacyna) w ciągu ostatniego roku
- Biegacze z chorobami autoimmunologicznymi
- Osoby z ograniczonym rozumieniem, które mogą być niezdolne do odpowiedzi na ankiety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: ćwiczenia Alfredsona + edukacja zdrowotna + rozciąganie analityczne
Program 1
|
W porównaniu z inną interwencją w tym badaniu, to podejście dodaje analityczne rozciąganie i samodzielne rozciąganie mięśni brzuchatego łydki i płaszczkowatego, zgodnie z metodą Kaltenborna-Evjentha, u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: ćwiczenia Alfredsona + edukacja zdrowotna
Program 2
|
W porównaniu z inną interwencją w tym badaniu, to podejście nie obejmuje analitycznego rozciągania i samodzielnego rozciągania mięśni brzuchatego łydki i płaszczkowatego w oparciu o metodę Kaltenborna-Evjentha u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku badania przesiewowego (suma pięciu wyników testu) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Łączny wynik badania ruchu oblicza się jako sumę pięciu testów opartych na ruchu, oceniających [np. mobilność, stabilność i ruch funkcjonalny].
Każdy test jest oceniany niezależnie zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami, a łączny wynik reprezentuje ogólną wydajność ruchową.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej definiowana jest jako różnica między wartościami wyjściowymi a wartościami po 12 tygodniach.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w grubości ścięgna Achillesa mierzonej za pomocą ultrasonografii w dwóch punktach anatomicznych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Grubość ścięgna Achillesa będzie mierzona za pomocą ultradźwięków w dwóch z góry określonych punktach anatomicznych wzdłuż ścięgna.
Pomiary będą rejestrowane w milimetrach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako różnica między wartościami wyjściowymi a wartościami po 12 tygodniach.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali VISA-A po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Kwestionariusz Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) zostanie wykorzystany do oceny objawów i funkcji u pacjentów ze ścięgnem Achillesa.
Wynik VISA-A mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i mniej objawów.
Zmiana od wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako różnica między wartościami wyjściowymi a wartościami po 12 tygodniach.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w natężeniu bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Zmiana od wartości wyjściowej jest definiowana jako różnica między wartościami wyjściowymi a wartościami po 12 tygodniach.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomie aktywności fizycznej mierzonej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Wyniki będą wyrażane zgodnie ze standardowymi protokołami punktacji (np. MET-minuty/tydzień).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako różnica między wartościami wyjściowymi a wartościami po 12 tygodniach.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w stanie funkcjonalnym mierzonym za pomocą Skróconego Kwestionariusza Funkcji Narządu Ruchu (SMFA) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Stan funkcjonalny będzie oceniany przy użyciu kwestionariusza Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA).
Wyniki będą obliczane zgodnie ze standardowymi procedurami punktacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej definiowana jest jako różnica między wartościami wyjściowymi a wartościami po 12 tygodniach.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zakresie ruchu grzbietowego zgięcia stawu skokowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego będzie mierzony w stopniach przy użyciu goniometru.
Bierna ruchomość stawu skokowego będzie oceniana za pomocą standardowych procedur badania fizjoterapeutycznego.
Zmiana od wartości wyjściowych jest zdefiniowana jako różnica między wartościami wyjściowymi a wartościami po 12 tygodniach.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI22/179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie to gromadzi kliniczne i funkcjonalne informacje od pacjentów z tendinopatią Achillesa, w tym dane demograficzne, pomiary bólu, testy funkcjonalne oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów. Jednak świadoma zgoda w tym badaniu nie obejmuje zgody na wtórne wykorzystanie ani zewnętrzne udostępnianie zanonimizowanych danych indywidualnych.
Dodatkowo, celem badania jest ocena dwóch specyficznych programów interwencji opartych na fizjoterapii, a zbiór danych nie jest przeznaczony do szerszego udostępniania danych ani analiz wtórnych poza główną grupą badawczą.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tendinopatia Achilles (AT)
-
Riphah International UniversityZakończonyTendinopatia Achilles (AT)Pakistan
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyTendinopatia Achilles (AT)Turcja (Türkiye)
-
Adnan HashimUniversity of Lahore Hospital (ULH)ZakończonyTendinopatia Achilles (AT)Pakistan
-
Joint & Vascular InstituteRekrutacyjny
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjnyTendinopatia Achilles (AT)Belgia
-
Halic UniversityIstanbul UniversityJeszcze nie rekrutacjaUltradźwięk | Balansować | Architektura mięśni | Trening ekscentryczny | Test izokinetyczny | Moc beztlenowa | Tendinopatia Achilles (AT)Turcja (Türkiye)
-
East Lancashire Hospitals NHS TrustUniversity of East Anglia; University of LeicesterJeszcze nie rekrutacjaChoroby lub schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego | Przyczepność | Zmiana zachowania | Tendinopatia Achilles (AT)Zjednoczone Królestwo
-
University of BrasiliaRekrutacyjnyZerwanie ścięgna Achillesa | Tendinopatia Achilles (AT)Brazylia
-
Spaulding Rehabilitation HospitalStorz Medical AG; Foundation for Physical Medicine and RehabilitationJeszcze nie rekrutacjaBól ścięgna Achillesa | Urazy ścięgna Achillesa | Zapalenie ścięgna Achillesa | Zapalenie ścięgna Achillesa, prawa noga | Zapalenie ścięgna Achillesa, lewa noga | Tendinopatia Achilles (AT)Stany Zjednoczone
-
University of Gran RosarioJeszcze nie rekrutacjaTendinopatia Achilles (AT)