COPDにおける肺リハビリテーション中の非対称高流量鼻カニュラ (A-HFNC-PR)
COPD患者における運動ベースの肺リハビリテーション中の非対称高流量鼻カニュラの実現可能性と予備的効果:無作為化パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、世界中で障害の主要な原因です。 肺リハビリテーション(PR)はCOPDに対する最も効果的な非薬物療法ですが、運動耐性の低下と呼吸困難により遵守率が制限されています。 運動中の換気要求を減少させる戦略は、患者がより高いトレーニング強度に耐えられるよう支援し、結果を改善する可能性があります。
非対称高流量鼻カニューレ(A-HFNC)は、非対称の鼻腔インターフェースを通じて加温加湿されたガスを高流量で送達し、死腔洗浄を促進し、呼吸仕事量を減少させます。 これらのメカニズムにより、PR中のより高い運動強度が促進される可能性があります。
このパイロット試験では、30人のCOPD患者を2群に無作為化しました。 対照群は、トレッドミル有酸素運動、抵抗トレーニング、患者教育を含む従来の12セッションの監視付きPRプログラムを受けました。 実験群は、全ての有酸素トレーニングセッション中にA-HFNCを適用した同じプログラムに従いました。 流量、温度、吸入酸素濃度は、酸素飽和度と患者の耐性に応じて個別化されました。
主要な実現可能性アウトカムは、募集率、プロトコル遵守率、および重篤な有害事象の不在でした。 探索的臨床アウトカムには、6分間歩行距離、漸増負荷試験(修正ブルースプロトコル)、およびCOPD評価テストスコアが含まれ、ベースライン時と12セッションプログラム後に評価されました。 二次アウトカムには、心拍数、血圧、酸素飽和度、率圧積、および自覚的呼吸困難が含まれました。
本研究は、2025年5月から9月にかけて、チリ・サンティアゴのHospital Clínico San Joséの心肺リハビリテーションセンターで実施されました。 倫理承認は施設内審査委員会(No. 276/2025)から得られました。 試験は、原稿作成時に遡及的に登録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Santiago、チリ
- Hospital Clínico San José
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢40歳以上
- スパイロメトリーで確認されたCOPD診断(気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC比が0.70未満)
- 修正MRC呼吸困難スコア(mMRC)2以上
- 過去12ヶ月以内に実施されたスパイロメトリー
除外基準:
- 過去3ヶ月以内の急性呼吸器増悪
- 制御不能な呼吸器症状または臨床的安定性を損なう急性疾患
- 在宅非侵襲的陽圧換気療法(NPPV)または人工気道の現在の使用
- 過去3ヶ月以内の入院
- 身体活動を制限する神経筋疾患または骨関節疾患
- 指示遵守を妨げる認知機能障害またはコミュニケーション障害
- 最近の急性心血管イベント
- 代償不全を伴う併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験群
従来の肺リハビリテーション・プログラム(12回の監督付きセッション)に、有酸素トレーニング中の非対称高流量鼻カニューレ(A-HFNC)を補足。流量、温度、およびFiO₂は、酸素飽和度と患者の耐容性に応じて個別化されました。
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実験群: 12回の監督付き肺リハビリテーションプログラムの有酸素トレーニングセッション中に適用される非対称高流量鼻カニューレ(A-HFNC)。 流量は50 L/分、温度は31-34°C、FiO₂は21-36%に設定され、酸素飽和度と患者の耐性に応じて個別化された。 有酸素運動はトレッドミルで実施され、心肺反応に基づいて段階的に強度が調整された。 対照群: トレッドミル有酸素運動、上下肢抵抗トレーニング、および患者教育を含む従来の12回の監督付き肺リハビリテーションプログラム。 有酸素負荷はベースラインの漸増負荷テストから決定され、心肺反応に基づいて段階的に調整された。 トレーニング中に補助装置は使用されなかった。 |
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アクティブコンパレータ:対照群
従来の肺リハビリテーションプログラム(12回の指導付きセッション)には、トレッドミルによる有酸素運動、上下肢の抵抗トレーニング、患者教育が含まれ、トレーニング中は補助機器を使用しません。
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トレッドミルを用いた有酸素運動、上肢および下肢の抵抗運動、患者教育を含む12回の監督付き肺リハビリテーションセッション。
有酸素運動の負荷は、ベースラインの漸増負荷試験の結果に基づいて決定され、各参加者の心肺反応に応じて段階的に調整されました。
すべてのセッション中に、心拍数、酸素飽和度、自覚的呼吸困難が継続的に監視されました。
トレーニング中に補助装置は使用されませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インクリメンタル・ロード・テスト・デュレーション
時間枠:ベースラインおよび介入後(6週目)
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トレッドミル上で修正ブルースプロトコルを用いた漸増負荷試験中に達成された総運動時間(秒)。
最大心肺運動能力を反映します。
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ベースラインおよび介入後(6週目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Manuel A GAlvez, MSc、Universidad de Santiago de Chile
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 276/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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