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COPDにおける肺リハビリテーション中の非対称高流量鼻カニュラ (A-HFNC-PR)

2026年3月26日 更新者:Manuel Gálvez Reyes、Universidad de Santiago de Chile

COPD患者における運動ベースの肺リハビリテーション中の非対称高流量鼻カニュラの実現可能性と予備的効果:無作為化パイロット試験

この無作為化パイロット試験では、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象とした運動ベースの肺リハビリテーション(PR)中に非対称型高流量鼻カニューラ(A-HFNC)を使用することの実現可能性と予備的効果を評価しました。 30名の患者は、従来のPRまたは有酸素トレーニング中にA-HFNCを補完したPRに無作為に割り付けられ、12回の監督セッションを完了しました。 本研究では、A-HFNCが安全かつ受容可能にPRに組み込めるかどうか、およびより高いトレーニング強度を可能にし運動パフォーマンスを改善するかどうかを評価しました。 結果は、介入が実現可能かつ安全であり、両群で83%の遵守率を示し、有害事象は認められませんでした。 A-HFNC群の患者は、トレッドミルの傾斜が有意に高く、最大運動耐容能の改善において臨床的に意味のある傾向を示しました。 これらの知見は、より大規模な確定試験のデザインを支持するものです。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、世界中で障害の主要な原因です。 肺リハビリテーション(PR)はCOPDに対する最も効果的な非薬物療法ですが、運動耐性の低下と呼吸困難により遵守率が制限されています。 運動中の換気要求を減少させる戦略は、患者がより高いトレーニング強度に耐えられるよう支援し、結果を改善する可能性があります。

非対称高流量鼻カニューレ(A-HFNC)は、非対称の鼻腔インターフェースを通じて加温加湿されたガスを高流量で送達し、死腔洗浄を促進し、呼吸仕事量を減少させます。 これらのメカニズムにより、PR中のより高い運動強度が促進される可能性があります。

このパイロット試験では、30人のCOPD患者を2群に無作為化しました。 対照群は、トレッドミル有酸素運動、抵抗トレーニング、患者教育を含む従来の12セッションの監視付きPRプログラムを受けました。 実験群は、全ての有酸素トレーニングセッション中にA-HFNCを適用した同じプログラムに従いました。 流量、温度、吸入酸素濃度は、酸素飽和度と患者の耐性に応じて個別化されました。

主要な実現可能性アウトカムは、募集率、プロトコル遵守率、および重篤な有害事象の不在でした。 探索的臨床アウトカムには、6分間歩行距離、漸増負荷試験(修正ブルースプロトコル)、およびCOPD評価テストスコアが含まれ、ベースライン時と12セッションプログラム後に評価されました。 二次アウトカムには、心拍数、血圧、酸素飽和度、率圧積、および自覚的呼吸困難が含まれました。

本研究は、2025年5月から9月にかけて、チリ・サンティアゴのHospital Clínico San Joséの心肺リハビリテーションセンターで実施されました。 倫理承認は施設内審査委員会(No. 276/2025)から得られました。 試験は、原稿作成時に遡及的に登録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Santiago、チリ
        • Hospital Clínico San José

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢40歳以上
  • スパイロメトリーで確認されたCOPD診断(気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC比が0.70未満)
  • 修正MRC呼吸困難スコア(mMRC)2以上
  • 過去12ヶ月以内に実施されたスパイロメトリー

除外基準:

  • 過去3ヶ月以内の急性呼吸器増悪
  • 制御不能な呼吸器症状または臨床的安定性を損なう急性疾患
  • 在宅非侵襲的陽圧換気療法(NPPV)または人工気道の現在の使用
  • 過去3ヶ月以内の入院
  • 身体活動を制限する神経筋疾患または骨関節疾患
  • 指示遵守を妨げる認知機能障害またはコミュニケーション障害
  • 最近の急性心血管イベント
  • 代償不全を伴う併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群
従来の肺リハビリテーション・プログラム(12回の監督付きセッション)に、有酸素トレーニング中の非対称高流量鼻カニューレ(A-HFNC)を補足。流量、温度、およびFiO₂は、酸素飽和度と患者の耐容性に応じて個別化されました。

実験群:

12回の監督付き肺リハビリテーションプログラムの有酸素トレーニングセッション中に適用される非対称高流量鼻カニューレ(A-HFNC)。 流量は50 L/分、温度は31-34°C、FiO₂は21-36%に設定され、酸素飽和度と患者の耐性に応じて個別化された。 有酸素運動はトレッドミルで実施され、心肺反応に基づいて段階的に強度が調整された。

対照群:

トレッドミル有酸素運動、上下肢抵抗トレーニング、および患者教育を含む従来の12回の監督付き肺リハビリテーションプログラム。 有酸素負荷はベースラインの漸増負荷テストから決定され、心肺反応に基づいて段階的に調整された。 トレーニング中に補助装置は使用されなかった。

アクティブコンパレータ:対照群
従来の肺リハビリテーションプログラム(12回の指導付きセッション)には、トレッドミルによる有酸素運動、上下肢の抵抗トレーニング、患者教育が含まれ、トレーニング中は補助機器を使用しません。
トレッドミルを用いた有酸素運動、上肢および下肢の抵抗運動、患者教育を含む12回の監督付き肺リハビリテーションセッション。 有酸素運動の負荷は、ベースラインの漸増負荷試験の結果に基づいて決定され、各参加者の心肺反応に応じて段階的に調整されました。 すべてのセッション中に、心拍数、酸素飽和度、自覚的呼吸困難が継続的に監視されました。 トレーニング中に補助装置は使用されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インクリメンタル・ロード・テスト・デュレーション
時間枠:ベースラインおよび介入後(6週目)
トレッドミル上で修正ブルースプロトコルを用いた漸増負荷試験中に達成された総運動時間(秒)。 最大心肺運動能力を反映します。
ベースラインおよび介入後(6週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Manuel A GAlvez, MSc、Universidad de Santiago de Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月2日

一次修了 (実際)

2025年9月20日

研究の完了 (実際)

2025年9月20日

試験登録日

最初に提出

2026年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月22日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

サンプルサイズが小さいため、匿名化手順を施しても参加者の機密性が損なわれる可能性があるため、個々の参加者データは公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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