Cánula Nasal de Alto Flujo Asimétrica Durante la Rehabilitación Pulmonar en la EPOC (A-HFNC-PR)
Viabilidad y Efectos Preliminares de la Cánula Nasal de Alto Flujo Asimétrica Durante la Rehabilitación Pulmonar Basada en Ejercicio en Pacientes con EPOC: un Ensayo Piloto Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una causa importante de discapacidad en todo el mundo. La rehabilitación pulmonar (RP) es la intervención no farmacológica más efectiva para la EPOC, pero la adherencia está limitada por la intolerancia al ejercicio y la disnea. Las estrategias que reducen la demanda ventilatoria durante el ejercicio pueden ayudar a los pacientes a tolerar intensidades de entrenamiento más altas, mejorando potencialmente los resultados.
La cánula nasal de alto flujo asimétrica (A-HFNC, por sus siglas en inglés) suministra gas calentado y humidificado a altas tasas de flujo a través de una interfaz nasal asimétrica, promoviendo el lavado del espacio muerto y reduciendo el trabajo respiratorio. Estos mecanismos pueden facilitar una mayor intensidad de ejercicio durante la RP.
Este ensayo piloto aleatorizó a 30 pacientes con EPOC en dos grupos. El grupo de control recibió un programa convencional de RP supervisado de 12 sesiones que incluyó ejercicio aeróbico en cinta rodante, entrenamiento de resistencia y educación del paciente. El grupo experimental siguió el mismo programa con A-HFNC aplicado durante todas las sesiones de entrenamiento aeróbico. La tasa de flujo, la temperatura y la fracción de oxígeno inspirado se individualizaron según la saturación de oxígeno y la tolerancia del paciente.
Los resultados de viabilidad primarios fueron la tasa de reclutamiento, la adherencia al protocolo y la ausencia de eventos adversos graves. Los resultados clínicos exploratorios incluyeron la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos, el rendimiento en la prueba de carga incremental (protocolo de Bruce modificado) y la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC, evaluados al inicio y después del programa de 12 sesiones. Los resultados secundarios incluyeron la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno, el producto frecuencia-presión y la disnea percibida.
El estudio se llevó a cabo en el centro de rehabilitación cardiopulmonar del Hospital Clínico San José, Santiago, Chile, entre mayo y septiembre de 2025. Se obtuvo la aprobación ética del comité de revisión institucional (n.º 276/2025). El ensayo se registró retrospectivamente durante la preparación del manuscrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Hospital Clínico San José
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 años o más
- Diagnóstico de EPOC confirmado por espirometría (relación FEV1/FVC posbroncodilatador inferior a 0,70)
- Grado de disnea mMRC (Medical Research Council modificado) 2 o superior
- Espirometría realizada en los 12 meses anteriores
Criterios de exclusión:
- Exacerbación respiratoria aguda en los tres meses anteriores
- Síntomas respiratorios no controlados o cualquier condición aguda que comprometa la estabilidad clínica
- Uso actual de ventilación mecánica no invasiva domiciliaria o vía aérea artificial
- Hospitalización en los tres meses anteriores
- Condiciones neuromusculares u osteoarticulares que limiten la actividad física
- Dificultades cognitivas o de comunicación que impidan la adherencia a las instrucciones
- Eventos cardiovasculares agudos recientes
- Comorbilidades descompensadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Programa convencional de rehabilitación pulmonar (12 sesiones supervisadas) complementado con cánula nasal de alto flujo asimétrica (A-HFNC) durante el entrenamiento aeróbico.
El caudal, la temperatura y la FiO₂ se individualizaron según la saturación de oxígeno y la tolerancia del paciente. |
Experimental: Cánula nasal de alto flujo asimétrica (A-HFNC) aplicada durante las sesiones de entrenamiento aeróbico de un programa de rehabilitación pulmonar supervisado de 12 sesiones. El caudal se fijó en 50 L/min, la temperatura en 31-34°C y la FiO₂ en 21-36%, individualizados según la saturación de oxígeno y la tolerancia del paciente. El ejercicio aeróbico se realizó en una cinta de correr con ajuste progresivo de la intensidad basado en la respuesta cardiorrespiratoria. Control: Programa convencional de rehabilitación pulmonar supervisado de 12 sesiones que incluye ejercicio aeróbico en cinta de correr, entrenamiento de resistencia de miembros superiores e inferiores, y educación del paciente. La carga de trabajo aeróbica se determinó a partir de una prueba de carga incremental basal y se ajustó progresivamente según la respuesta cardiorrespiratoria. No se utilizó ningún dispositivo adicional durante el entrenamiento. |
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Comparador activo: Grupo de Control
Programa convencional de rehabilitación pulmonar (12 sesiones supervisadas) que incluye ejercicio aeróbico en cinta de correr, entrenamiento de resistencia de miembros superiores e inferiores, y educación del paciente, sin ningún dispositivo suplementario durante el entrenamiento.
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Doce sesiones supervisadas de rehabilitación pulmonar que incluyeron ejercicio aeróbico en cinta de correr, entrenamiento de resistencia de miembros superiores e inferiores y educación del paciente.
La carga de trabajo aeróbica se determinó a partir de los resultados de la prueba de carga incremental inicial y se ajustó progresivamente según la respuesta cardiorrespiratoria de cada participante.
La frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la disnea percibida se monitorizaron continuamente durante todas las sesiones.
No se utilizó ningún dispositivo complementario durante el entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Prueba de Carga Incremental
Periodo de tiempo: Baseline y post-intervención (semana 6)
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Duración total del ejercicio en segundos alcanzada durante una prueba de carga incremental utilizando el protocolo de Bruce modificado en una cinta de correr.
Refleja la capacidad máxima de ejercicio cardiorrespiratorio.
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Baseline y post-intervención (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel A GAlvez, MSc, Universidad de Santiago de Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- 276/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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