Asymmetrische High-Flow Neuscanule Tijdens Pulmonale Revalidatie bij COPD (A-HFNC-PR)
Haalbaarheid en preliminaire effecten van asymmetrische high-flow neuscanule tijdens oefening-gebaseerde pulmonale revalidatie bij patiënten met COPD: een gerandomiseerde pilotstudie
Dertig patiënten werden willekeurig toegewezen aan conventionele PR of PR aangevuld met A-HFNC tijdens aerobe training, waarbij ze 12 begeleide sessies voltooiden.
De studie beoordeelde of A-HFNC veilig en acceptabel in PR kon worden opgenomen en of het een hogere trainingsintensiteit en verbeterde inspanningsprestaties mogelijk maakte.
Resultaten toonden aan dat de interventie haalbaar en veilig was, met 83% therapietrouw in beide groepen en geen bijwerkingen.
Patiënten in de A-HFNC-groep trainden met significant hogere loopbandhelling en vertoonden een klinisch betekenisvolle trend naar grotere verbetering in maximale inspanningstolerantie.
Deze bevindingen ondersteunen het ontwerp van een grotere definitieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Longrevalidatie (PR) is de meest effectieve niet-farmacologische interventie voor COPD, maar therapietrouw wordt beperkt door inspanningsintolerantie en dyspneu. Strategieën die de ventilatiebehoefte tijdens inspanning verminderen, kunnen patiënten helpen hogere trainingsintensiteiten te verdragen, wat mogelijk de uitkomsten verbetert.
Asymmetrische hoogdebiet-neuscanule (A-HFNC) levert verwarmde en bevochtigde gassen met hoge debieten via een asymmetrische neusinterface, wat dode-ruimte-uitspoeling bevordert en de ademarbeid vermindert. Deze mechanismen kunnen een hogere inspanningsintensiteit tijdens PR faciliteren.
Deze pilotstudie randomiseerde 30 COPD-patiënten in twee groepen. De controlegroep kreeg een conventioneel begeleid PR-programma van 12 sessies, inclusief loopband-aerobe training, krachttraining en patiënteneducatie. De experimentele groep volgde hetzelfde programma met A-HFNC toegepast tijdens alle aerobe trainingssessies. Debiet, temperatuur en fractie ingeademde zuurstof werden geïndividualiseerd op basis van zuurstofsaturatie en patiënttolerantie.
Primaire haalbaarheidsuitkomsten waren rekruteringspercentage, protocolloyaliteit en afwezigheid van ernstige bijwerkingen. Exploratieve klinische uitkomsten omvatten zes-minuten-loopafstand, prestaties bij incrementele belastingstest (aangepast Bruce-protocol) en COPD Assessment Test-score, geëvalueerd bij aanvang en na het 12-sessies-programma. Secundaire uitkomsten omvatten hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie, rate-pressure product en ervaren dyspneu.
Het onderzoek werd uitgevoerd in het cardiopulmonale revalidatiecentrum van Hospital Clínico San José, Santiago, Chili, tussen mei en september 2025. Ethische goedkeuring werd verkregen van de institutionele review board (Nr. 276/2025). De studie werd retrospectief geregistreerd bij de voorbereiding van het manuscript.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Hospital Clínico San José
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 jaar of ouder
- Spirometrie-bevestigde COPD-diagnose (post-bronchodilatator FEV1/FVC-ratio minder dan 0,70)
- Modified Medical Research Council (mMRC) dyspneu graad 2 of hoger
- Spirometrie uitgevoerd binnen de voorgaande 12 maanden
Exclusiecriteria:
- Acute respiratoire exacerbatie binnen de voorgaande drie maanden
- Ongecontroleerde respiratoire symptomen of enige acute aandoening die de klinische stabiliteit in gevaar brengt
- Huidig gebruik van thuis niet-invasieve mechanische ventilatie of kunstmatige luchtweg
- Ziekenhuisopname binnen de voorgaande drie maanden
- Neuromusculaire of osteoarticulaire aandoeningen die fysieke activiteit beperken
- Cognitieve of communicatieve problemen die naleving van instructies verhinderen
- Recente acute cardiovasculaire gebeurtenissen
- Gedecompenseerde comorbiditeiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
Conventioneel longrevalidatieprogramma (12 begeleide sessies) aangevuld met asymmetrische high-flow neuscanule (A-HFNC) tijdens aerobe training.
Debiet, temperatuur en FiO₂ werden geïndividualiseerd volgens zuurstofverzadiging en patiënttolerantie.
|
Experimenteel: Asymmetrische high-flow neusbril (A-HFNC) toegepast tijdens aerobe trainingssessies van een 12-sessies gesuperviseerd longrevalidatieprogramma. De flow werd ingesteld op 50 L/min, temperatuur op 31-34°C en FiO₂ op 21-36%, geïndividualiseerd op basis van zuurstofverzadiging en patiënttolerantie. Aerobe oefeningen werden uitgevoerd op een loopband met progressieve intensiteitsaanpassing op basis van cardiorespiratoire respons. Controle: Conventioneel 12-sessies gesuperviseerd longrevalidatieprogramma inclusief loopband aerobe oefeningen, weerstandstraining voor boven- en onderlichaam, en patiënteducatie. De aerobe werklast werd bepaald uit een baseline incrementele belastingstest en progressief aangepast op basis van cardiorespiratoire respons. Er werd geen aanvullend apparaat gebruikt tijdens de training. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventioneel longrevalidatieprogramma (12 begeleide sessies) inclusief loopband-aërobe oefeningen, weerstandstraining voor boven- en onderlichaam, en patiënteneducatie, zonder enig aanvullend apparaat tijdens de training.
|
Twaalf begeleide longrevalidatiesessies met loopbandgebaseerde aërobe oefeningen, weerstandstraining voor boven- en onderste ledematen en patiëntenvoorlichting.
De aërobe belasting werd bepaald op basis van de resultaten van de initiële incrementele belastingstest en progressief aangepast volgens de cardiorespiratoire respons van elke deelnemer.
Hartslag, zuurstofverzadiging en ervaren dyspneu werden continu gemonitord tijdens alle sessies.
Er werd geen aanvullend apparaat gebruikt tijdens de training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van incrementele belastingtest
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (week 6)
|
Totale trainingsduur in seconden behaald tijdens een incrementele belastingstest met behulp van het aangepaste Bruce-protocol op een loopband.
Weerspiegelt maximale cardiorespiratoire trainingscapaciteit. |
Baseline en post-interventie (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel A GAlvez, MSc, Universidad de Santiago de Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 276/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .