Epäsymmetrinen suuren virtauksen nenäkaniula keuhkorehabilitoinnissa COPD-potilailla (A-HFNC-PR)
Feasibility and Preliminary Effects of Asymmetric High-flow Nasal Cannula During Exercise-based Pulmonary Rehabilitation in Patients With COPD: a Randomized Pilot Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on merkittävä syy työkyvyttömyyteen maailmanlaajuisesti. Keuhkorehabilitointi (PR) on tehokkaimmat ei-farmakologinen toimenpide COPD:lle, mutta sitoutumista rajoittavat liikuntakyvyttömyys ja hengitysvaikeudet. Strategiat, jotka vähentävät ventilaatiotarvetta liikunnan aikana, voivat auttaa potilaita sietämään korkeampia harjoitusintensiteettejä, mahdollisesti parantaen tuloksia.
Epäsymmetrinen suuren virtauksen nenäkaniuli (A-HFNC) toimittaa lämmitettyä ja kosteutettua kaasua suurilla virtausnopeuksilla epäsymmetrisen nenäliitännän kautta, edistäen kuolleen tilan huuhtoutumista ja vähentäen hengitystyötä. Nämä mekanismit voivat helpottaa korkeampaa harjoitusintensiteettiä PR:n aikana.
Tässä pilottikokeessa satunnaistettiin 30 COPD-potilasta kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä sai perinteisen 12-sessiosta koostuvan ohjatun PR-ohjelman, joka sisälsi juoksumattoaerobista harjoittelua, voimaharjoittelua ja potilasopetusta. Kokeellinen ryhmä noudatti samaa ohjelmaa, jossa A-HFNC:ää käytettiin kaikissa aerobisissa harjoitusistunnoissa. Virtausnopeus, lämpötila ja hengitettävän hapen osuus yksilöllistettiin hapen kyllästymisasteen ja potilaan sietokyvyn mukaan.
Ensisijaiset toteutettavuustulokset olivat rekrytointinopeus, protokollan noudattaminen ja vakavien haittatapahtumien puuttuminen. Tutkivat kliiniset tulokset sisälsivät kuusiminuttisen kävelymatkan, lisäkuormitustestin suorituskyvyn (muokattu Bruce-protokolla) ja COPD-arviointitestin pistemäärän, jotka arvioitiin alkuperäisessä tilassa ja 12-sessioisen ohjelman jälkeen. Toissijaiset tulokset sisälsivät sykkeen, verenpaineen, hapen kyllästymisasteen, syke-painetulon ja koetun hengitysvaikeuden.
Tutkimus suoritettiin Hospital Clínico San Josén kardiopulmonaalisen kuntoutuksen keskuksessa Santiagossa, Chilessä, toukokuun ja syyskuun 2025 välisenä aikana. Eettinen hyväksyntä saatiin laitoksen tarkastuslautakunnalta (nro 276/2025). Koe rekisteröitiin jälkikäteen käsikirjoituksen valmistelun yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico San José
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai enemmän
- Keuhkoahtaumatauti (COPD) spirometrian vahvistamana (post-bronkodilaattori FEV1/FVC-suhde alle 0,70)
- Muokattu Medical Research Council (mMRC) -hengitysvaikeusaste 2 tai korkeampi
- Spirometria suoritettu edellisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hengitystiepäänne edellisen kolmen kuukauden aikana
- Hallitsemattomat hengitysoireet tai mikä tahansa akuutti tila, joka vaarantaa kliinisen vakauden
- Nykyinen kotikäyttö ei-invasiivisessa mekaanisessa hengityksessä tai keinotekoisessa hengitystielaitteessa
- Sairaalahoito edellisen kolmen kuukauden aikana
- Hermolihas- tai luustosairaudet, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta
- Kognitiiviset tai viestintävaikeudet, jotka estävät ohjeiden noudattamisen
- Viimeaikaiset akuutit sydän- ja verisuonitapahtumat
- Dekompensoituneet komorbiditeetit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Perinteinen keuhkokuntoutusohjelma (12 valvottua istuntoa), jota täydennetään epäsymmetrisellä suuren virtauksen nenäkanuunalla (A-HFNC) aerobisen harjoittelun aikana.
Virtausnopeus, lämpötila ja FiO₂ yksilöllistettiin hapen kyllästymisen ja potilaan sietokyvyn mukaan.
|
Kokeellinen: Epäsymmetrinen suurvirtausnenäkaniula (A-HFNC) sovellettuna 12 istunnon ohjatun keuhkorehabilitointiohjelman aerobisten harjoitussessioiden aikana. Virtausnopeudeksi asetettiin 50 l/min, lämpötilaksi 31–34 °C ja FiO₂:ksi 21–36 % yksilöllisesti hapen kyllästyksen ja potilaan sietokyvyn mukaan. Aerobista liikuntaa suoritettiin juoksumatolla, ja intensiteettiä säätettiin progressiivisesti kardiorespiratorisen vasteen perusteella. Vertailuryhmä: Perinteinen 12 istunnon ohjattu keuhkorehabilitointiohjelma, joka sisälsi juoksumaton aerobisen harjoittelun, ylä- ja alaraajojen voimaharjoittelun sekä potilasvalistuksen. Aerobinen kuormitus määritettiin perustason inkrementaalisesta kuormitustestistä ja sitä säätettiin progressiivisesti kardiorespiratorisen vasteen perusteella. Harjoituksen aikana ei käytetty lisälaitteita. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen keuhkorehabilitaatio-ohjelma (12 valvottua istuntoa), joka sisältää juoksumaton aerobisen harjoittelun, ylä- ja alaraajojen lihasvoimaharjoittelun sekä potilasopetuksen ilman lisälaitteita harjoittelun aikana.
|
Kahdentoista valvotun keuhkorehabilitaation istunnon sarja, joka sisälsi juoksumatolla tehtävää aerobista harjoittelua, ylä- ja alaraajojen voimaharjoittelua sekä potilasvalistusta.
Aerobinen kuormitus määritettiin perustestin asteittaisen kuormituksen tulosten perusteella ja säädettiin asteittain jokaisen osallistujan kardiorespiratorisen vastauksen mukaan.
Sykettä, happisaturaatiota ja koettua hengitysvaikeutta seurattiin jatkuvasti kaikissa istunnoissa.
Koulutuksen aikana ei käytetty lisälaitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalisen kuormitustestin kesto
Aikaikkuna: Alkutila ja interventiojälkeinen (viikko 6)
|
Kokonaisharjoituskesto sekunteina, joka saavutettiin asteittaisen kuormituksen testissä käyttäen muokattua Bruce-protokollaa juoksumatolla.
Heijastaa maksimaalista kardiorespiratorista harjoituskapasiteettia.
|
Alkutila ja interventiojälkeinen (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel A GAlvez, MSc, Universidad de Santiago de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .