Aszimmetrikus Magas Áramlású Orrcső Krónikus Tüdőbetegség (COPD) Tüdőrehabilitációja Során (A-HFNC-PR)
A szimmetrikus magas áramlású orrcső (HFNC) alkalmazhatósága és előzetes hatásai COPD-betegeknél terheléses pulmonális rehabilitáció során: egy randomizált pilotvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a rokkantság egyik fő oka világszerte. A pulmonális rehabilitáció (PR) a COPD leginkább hatékony nem gyógyszeres kezelése, de a betartást korlátozza a testmozgásra való intolerancia és a légzési nehézség. Azok a stratégiák, amelyek csökkentik a ventilációs igényt a testmozgás során, segíthetnek a betegeknek magasabb edzésintenzitásokat tolerálni, potenciálisan javítva az eredményeket.
Az aszimmetrikus nagyáramú orrkanül (A-HFNC) felmelegített és párásított gázt szállít nagy áramlási sebességgel egy aszimmetrikus orrinterfészen keresztül, elősegítve a holttér kiöblítését és csökkentve a légzési munkát. Ezek a mechanizmusok elősegíthetik a magasabb edzésintenzitást a PR során.
Ez a pilot vizsgálat véletlenszerűen kiosztott 30 COPD-beteg két csoportba. A kontrollcsoport hagyományos, 12 alkalmas, felügyelt PR programot kapott, beleértve a futópadon végzett aerob edzést, ellenállásos edzést és betegoktatást. A kísérleti csoport ugyanezt a programot követte, az A-HFNC alkalmazásával minden aerob edzés alkalmával. Az áramlási sebesség, a hőmérséklet és a belélegzett oxigén frakciója az oxigénszaturáció és a beteg toleranciája szerint egyénre szabott volt.
A primer megvalósíthatósági eredmények a toborzási arány, a protokoll betartása és a súlyos mellékhatások hiánya voltak. A feltáró klinikai eredmények közé tartozott a hatperces sétateszt távolsága, a növekvő terhelésű teszt teljesítménye (módosított Bruce protokoll) és a COPD Értékelő Teszt pontszáma, amelyeket a kiindulási állapotban és a 12 alkalmas program után értékeltek. A másodlagos eredmények közé tartozott a szívfrekvencia, a vérnyomás, az oxigénszaturáció, a frekvencia-nyomás szorzat és az észlelt légzési nehézség.
A vizsgálatot a Hospital Clínico San José, Santiago, Chile kardiopulmonális rehabilitációs központjában végezték 2025. május és szeptember között. Az etikai engedélyt az intézményi felülvizsgáló bizottságtól kapták (No. 276/2025). A vizsgálatot retrospektíven regisztrálták a kézirat elkészítésekor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico San José
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb kor
- Spirometriával igazolt COPD diagnózis (bronchodilatátor utáni FEV1/FVC arány 0,70 alatt)
- Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) légzési nehézség 2-es vagy magasabb fokozat
- Az előző 12 hónapon belül végzett spirometria
Kizárási kritériumok:
- Akut légúti exacerbáció az előző három hónapban
- Nem kontrollált légzési tünetek vagy bármilyen akut állapot, amely veszélyezteti a klinikai stabilitást
- Jelenlegi házi nem-invazív mechanikus ventiláció vagy mesterséges légút használata
- Kórházi kezelés az előző három hónapban
- Neuromuszkuláris vagy csontízületi állapotok, amelyek korlátozzák a fizikai aktivitást
- Kognitív vagy kommunikációs nehézségek, amelyek akadályozzák az utasítások betartását
- Friss akut kardiovaszkuláris események
- Dekompenzált komorbiditások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Hagyományos tüdőrehabilitációs program (12 felügyelt ülés) kiegészítve aszimmetrikus nagyáramú orrcsővel (A-HFNC) aerob edzés közben.
Az áramlási sebesség, hőmérséklet és FiO₂ az oxigén telítettség és a beteg toleranciája szerint lett egyénileg beállítva.
|
Kísérleti csoport: Aszimmetrikus nagy áramlású orrcső (A-HFNC) alkalmazása a 12 alkalmas felügyelt tüdőrehabilitációs program aerob edzései során. Az áramlási sebesség 50 L/perc, a hőmérséklet 31-34°C, az FiO₂ 21-36% volt, az oxigénszaturáció és a beteg toleranciája alapján egyénre szabva. Az aerob edzést futópadon végezték, a kardiorespiratorikus válasz alapján fokozatos intenzitásbeállítással. Kontroll csoport: Hagyományos 12 alkalmas felügyelt tüdőrehabilitációs program, beleértve a futópadon végzett aerob edzést, felső és alsó végtagok ellenállásos edzését, valamint betegoktatást. Az aerob terhelést a kiindulási fokozatos terheléses tesztből határozták meg, és a kardiorespiratorikus válasz alapján fokozatosan igazították. Nem használtak kiegészítő eszközt az edzés során. |
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Hagyományos pulmonális rehabilitációs program (12 felügyelt alkalom), amely gyaloglópadon végzett aerob edzést, felső és alsó végtagok ellenállásos edzését, valamint betegoktatást tartalmaz, kiegészítő eszközök nélkül az edzés során.
|
Tizenkét felügyelt pulmonális rehabilitációs ülés, amely sípadon végzett aerob edzést, felső és alsó végtagok ellenállásos edzését, valamint betegoktatást foglalt magában.
Az aerob terhelést a kiindulási állapotú fokozatos terheléses teszt eredményei alapján határozták meg, és fokozatosan igazították minden résztvevő kardiorespirációs válasza szerint.
A pulzus, az oxigénszaturáció és az érzett légzési nehézség folyamatosan figyelés alatt állt minden ülés során.
Nem használtak kiegészítő eszközt a képzés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inkrementális Terhelési Teszt Időtartama
Időkeret: Alapvonal és intervenció utáni (6. hét)
|
A módosított Bruce protokoll szerinti futópadon végzett terheléses vizsgálat során elért teljes gyakorlati időtartam másodpercben.
Tükrözi a maximális kardiorespirációs terhelhetőséget.
|
Alapvonal és intervenció utáni (6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel A GAlvez, MSc, Universidad de Santiago de Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 276/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .