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Cannula Nasale ad Alto Flusso Asimmetrica Durante la Riabilitazione Polmonare nella BPCO (A-HFNC-PR)

26 marzo 2026 aggiornato da: Manuel Gálvez Reyes, Universidad de Santiago de Chile

Fattibilità ed Effetti Preliminari della Cannula Nasale ad Alto Flusso Asimmetrica Durante la Riabilitazione Polmonare Basata sull'Esercizio nei Pazienti con BPCO: uno Studio Pilota Randomizzato

Questo studio pilota randomizzato ha valutato la fattibilità e gli effetti preliminari dell'utilizzo della cannula nasale ad alto flusso asimmetrica (A-HFNC) durante la riabilitazione polmonare (PR) basata sull'esercizio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Trenta pazienti sono stati assegnati in modo casuale a PR convenzionale o a PR integrata con A-HFNC durante l'allenamento aerobico, completando 12 sedute supervisionate. Lo studio ha valutato se l'A-HFNC potesse essere incorporata in modo sicuro e accettabile nella PR, e se consentisse una maggiore intensità di allenamento e un miglioramento delle prestazioni di esercizio. I risultati hanno mostrato che l'intervento era fattibile e sicuro, con un'adesione dell'83% in entrambi i gruppi e nessun evento avverso. I pazienti nel gruppo A-HFNC si sono allenati con un'inclinazione del tapis roulant significativamente maggiore e hanno mostrato una tendenza clinicamente significativa verso un maggiore miglioramento della tolleranza all'esercizio massimale. Questi risultati supportano la progettazione di un più ampio studio definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di disabilità a livello mondiale. La riabilitazione polmonare (RP) è l'intervento non farmacologico più efficace per la BPCO, ma l'aderenza è limitata dall'intolleranza all'esercizio e dalla dispnea. Le strategie che riducono la domanda ventilatoria durante l'esercizio possono aiutare i pazienti a tollerare intensità di allenamento più elevate, potenzialmente migliorando i risultati.

La cannula nasale ad alto flusso asimmetrica (A-HFNC) eroga gas riscaldato e umidificato ad alti flussi attraverso un'interfaccia nasale asimmetrica, favorendo il lavaggio dello spazio morto e riducendo il lavoro respiratorio. Questi meccanismi possono facilitare un'intensità di esercizio più elevata durante la RP.

Questo studio pilota ha randomizzato 30 pazienti con BPCO in due gruppi. Il gruppo di controllo ha ricevuto un programma convenzionale di RP supervisionato di 12 sessioni, inclusi esercizi aerobici su tapis roulant, allenamento di resistenza ed educazione del paziente. Il gruppo sperimentale ha seguito lo stesso programma con l'applicazione di A-HFNC durante tutte le sessioni di allenamento aerobico. La portata, la temperatura e la frazione di ossigeno inspirato sono state individualizzate in base alla saturazione di ossigeno e alla tolleranza del paziente.

I principali esiti di fattibilità sono stati il tasso di reclutamento, l'aderenza al protocollo e l'assenza di eventi avversi gravi. Gli esiti clinici esplorativi hanno incluso la distanza percorsa in sei minuti, le prestazioni nel test di carico incrementale (protocollo di Bruce modificato) e il punteggio del COPD Assessment Test, valutati al basale e dopo il programma di 12 sessioni. Gli esiti secondari hanno incluso la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno, il prodotto frequenza-pressione e la dispnea percepita.

Lo studio è stato condotto presso il centro di riabilitazione cardiopolmonare dell'Ospedale Clínico San José, Santiago, Cile, tra maggio e settembre 2025. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale (N. 276/2025). La sperimentazione è stata registrata retrospettivamente durante la preparazione del manoscritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico San José

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 40 anni o superiore
  • Diagnosi di BPCO confermata dalla spirometria (rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore a 0,70)
  • Grado di dispnea secondo il Medical Research Council modificato (mMRC) pari a 2 o superiore
  • Spirometria eseguita nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione respiratoria acuta nei tre mesi precedenti
  • Sintomi respiratori non controllati o qualsiasi condizione acuta che comprometta la stabilità clinica
  • Uso attuale di ventilazione meccanica non invasiva domiciliare o di vie aeree artificiali
  • Ricovero ospedaliero nei tre mesi precedenti
  • Condizioni neuromuscolari o osteoarticolari che limitano l'attività fisica
  • Difficoltà cognitive o di comunicazione che impediscono l'adesione alle istruzioni
  • Recenti eventi cardiovascolari acuti
  • Comorbidità scompensate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Programma convenzionale di riabilitazione polmonare (12 sedute supervisionate) integrato con cannula nasale ad alto flusso asimmetrica (A-HFNC) durante l'allenamento aerobico.
La portata del flusso, la temperatura e la FiO₂ sono state personalizzate in base alla saturazione di ossigeno e alla tolleranza del paziente.
Dispositivo: Cannula Nasale Asimmetrica ad Alto Flusso (A-HFNC)

Sperimentale:

Cannula nasale ad alto flusso asimmetrica (A-HFNC) applicata durante le sessioni di allenamento aerobico di un programma di riabilitazione polmonare supervisionato di 12 sessioni. La portata è stata impostata a 50 L/min, la temperatura a 31-34°C e la FiO₂ al 21-36%, personalizzata in base alla saturazione di ossigeno e alla tolleranza del paziente. L'esercizio aerobico è stato eseguito su un tapis roulant con un aggiustamento progressivo dell'intensità basato sulla risposta cardiorespiratoria.

Controllo:

Programma convenzionale di riabilitazione polmonare supervisionato di 12 sessioni, comprendente esercizio aerobico su tapis roulant, allenamento di resistenza per arti superiori e inferiori, e educazione del paziente. Il carico di lavoro aerobico è stato determinato da un test di carico incrementale basale e progressivamente adattato in base alla risposta cardiorespiratoria. Nessun dispositivo supplementare è stato utilizzato durante l'allenamento.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Programma di riabilitazione polmonare convenzionale (12 sedute supervisionate) che include esercizio aerobico su tapis roulant, allenamento di resistenza per gli arti superiori e inferiori e educazione del paziente, senza alcun dispositivo supplementare durante l'allenamento.
Altro: Programma Convenzionale di Riabilitazione Polmonare
Dodici sessioni supervisionate di riabilitazione polmonare comprendenti esercizio aerobico su tapis roulant, allenamento di resistenza per arti superiori e inferiori e educazione del paziente. Il carico di lavoro aerobico è stato determinato in base ai risultati del test di carico incrementale basale e progressivamente adattato in base alla risposta cardiorespiratoria di ciascun partecipante. Frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e dispnea percepita sono state monitorate continuamente durante tutte le sessioni. Non è stato utilizzato alcun dispositivo supplementare durante l'allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del Test di Carico Incrementale
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (settimana 6)
Durata totale dell'esercizio in secondi raggiunta durante un test di carico incrementale utilizzando il protocollo di Bruce modificato su un tapis roulant. Riflette la capacità cardiorespiratoria massima durante l'esercizio.
Baseline e post-intervento (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Santiago de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel A GAlvez, MSc, Universidad de Santiago de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 276/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi pubblicamente a causa della ridotta dimensione del campione, che potrebbe compromettere la riservatezza dei partecipanti nonostante le procedure di anonimizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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