Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymmetrisk High-Flow Nasal Cannula Under Pulmonal Rehabilitering ved KOL (A-HFNC-PR)

26. marts 2026 opdateret af: Manuel Gálvez Reyes, Universidad de Santiago de Chile

Gennemførlighed og Foreløbige Effekter af Asymmetrisk High-flow Nasal Cannula Under Træningsbaseret Lungegenoptræning hos Patienter med KOL: et Randomiseret Pilotforsøg

Denne randomiserede pilotundersøgelse vurderede gennemførligheden og foreløbige effekter af brug af asymmetrisk højflow-nasalkanyle (A-HFNC) under træningsbaseret lungegenoptræning (PR) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Tredive patienter blev tilfældigt tildelt enten konventionel PR eller PR suppleret med A-HFNC under aerob træning og gennemførte 12 overvågede sessioner. Undersøgelsen vurderede, om A-HFNC sikkert og acceptabelt kunne indarbejdes i PR, og om det muliggjorde højere træningsintensitet og forbedret fysisk præstation. Resultater viste, at interventionen var gennemførlig og sikker, med 83% overholdelse i begge grupper og ingen bivirkninger. Patienter i A-HFNC-gruppen trænede med signifikant højere løbebåndshældning og viste en klinisk meningsfuld tendens mod større forbedring i maksimal træningstolerance. Disse resultater understøtter designet af en større afgørende undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til handicap på verdensplan. Pulmonal rehabilitering (PR) er den mest effektive ikke-farmakologiske intervention for KOL, men overholdelse begrænses af motionstolerance og åndenød. Strategier, der reducerer ventilationsbehovet under motion, kan hjælpe patienter med at tolerere højere træningsintensiteter, hvilket potentielt kan forbedre resultaterne.

Asymmetrisk højflow nasal kanüle (A-HFNC) leverer opvarmet og fugtet gas ved høje flowhastigheder gennem et asymmetrisk nasal interface, hvilket fremmer dødrumsskylling og reducerer åndedrætsarbejdet. Disse mekanismer kan muliggøre højere træningsintensitet under PR.

Dette pilotforsøg randomiserede 30 patienter med KOL til to grupper. Kontrolgruppen modtog et konventionelt 12-sessioners overvåget PR-program inklusiv løbebånds aerob træning, modstandstræning og patientundervisning. Eksperimentgruppen fulgte det samme program med A-HFNC anvendt under alle aerobe træningssessioner. Flowhastighed, temperatur og fraktion af inspireret ilt blev individualiseret i henhold til iltmætning og patienttolerance.

Primære gennemførlighedsresultater var rekrutteringsrate, protokoloverholdelse og fravær af alvorlige bivirkninger. Eksplorative kliniske resultater inkluderede seks-minutters gangdistance, præstation ved inkrementel belastningstest (modificeret Bruce-protokol) og COPD Assessment Test-score, vurderet ved baseline og efter det 12-sessioners program. Sekundære resultater inkluderede hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning, rate-pressure produkt og opfattet åndenød.

Studiet blev gennemført på kardiopulmonal rehabiliteringscenter på Hospital Clínico San José, Santiago, Chile, mellem maj og september 2025. Etisk godkendelse blev indhentet fra den institutionelle bedømmelseskomité (nr. 276/2025). Forsøget blev registreret retrospektivt under manuskriptforberedelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico San José

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller derover
  • Spirometribekræftet KOL-diagnose (post-bronchodilator FEV1/FVC-forhold mindre end 0,70)
  • Modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnægrad 2 eller højere
  • Spirometri udført inden for de foregående 12 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Akut respiratorisk eksacerbation inden for de foregående tre måneder
  • Ukontrollerede respiratoriske symptomer eller enhver akut tilstand, der kompromitterer klinisk stabilitet
  • Nuværende brug af hjemme-non-invasiv mekanisk ventilation eller kunstigt luftvej
  • Indlæggelse på hospital inden for de foregående tre måneder
  • Neuromuskulære eller osteoartikulære tilstande, der begrænser fysisk aktivitet
  • Kognitive eller kommunikationsvanskeligheder, der forhindrer overholdelse af instruktioner
  • Nylige akutte kardiovaskulære hændelser
  • Dekompenserede komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Konventionelt lungegenoptræningsprogram (12 overvågede sessioner) suppleret med asymmetrisk højflow nasal cannula (A-HFNC) under aerob træning. Flowhastighed, temperatur og FiO₂ blev individualiseret i henhold til iltmætning og patienttolerance.

Eksperimentel:

Asymmetrisk højflow-nasalkanyle (A-HFNC) anvendt under aerobe træningssessioner i et 12-sessioners overvåget lungegenoptræningsprogram. Flowhastigheden blev indstillet til 50 L/min, temperaturen til 31-34°C og FiO₂ til 21-36%, tilpasset individuelt efter iltmætning og patienttolerance. Aerob træning blev udført på et løbebånd med progressiv intensitetsjustering baseret på kardiorespiratorisk respons.

Kontrol:

Konventionelt 12-sessioners overvåget lungegenoptræningsprogram inklusive aerob træning på løbebånd, modstandstræning for over- og underkroppen samt patientundervisning. Aerob arbejdsbelastning blev bestemt ud fra baseline inkrementel belastningstest og progressivt justeret baseret på kardiorespiratorisk respons. Der blev ikke brugt supplerende udstyr under træningen.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionelt pulmonalt rehabiliteringsprogram (12 overvågede sessioner) inklusive trædemølle aerob træning, overkrops- og underkrops modstandstræning og patientundervisning, uden supplerende udstyr under træning.
Tolv overvågede lungegenoptræningssessioner inklusive trædemøllebaseret aerob træning, modstandstræning for over- og underkrop samt patientundervisning. Det aerobe arbejde blev fastlagt ud fra resultaterne af basistesten med stigende belastning og blev gradvist tilpasset i henhold til hver deltagers kardiorespiratoriske respons. Hjertefrekvens, iltmætning og oplevet åndenød blev kontinuerligt overvåget under alle sessioner. Der blev ikke anvendt supplerende udstyr under træningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementel belastningstestvarighed
Tidsramme: Baseline og efter intervention (uge 6)
Samlet træningsvarighed i sekunder opnået under en trinvis belastningstest ved brug af den modificerede Bruce-protokol på et løbebånd.
Afspejler maksimal kardiorespiratorisk træningskapacitet.
Baseline og efter intervention (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel A GAlvez, MSc, Universidad de Santiago de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt offentligt på grund af den lille stikprøvestørrelse, hvilket kan kompromittere deltagernes fortrolighed på trods af anonymiseringsprocedurer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Asymmetrisk Højflow Nasalkanyle (A-HFNC)

Abonner