- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07497230
Asymmetrisk High-Flow Nasal Cannula Under Pulmonal Rehabilitering ved KOL (A-HFNC-PR)
Gennemførlighed og Foreløbige Effekter af Asymmetrisk High-flow Nasal Cannula Under Træningsbaseret Lungegenoptræning hos Patienter med KOL: et Randomiseret Pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til handicap på verdensplan. Pulmonal rehabilitering (PR) er den mest effektive ikke-farmakologiske intervention for KOL, men overholdelse begrænses af motionstolerance og åndenød. Strategier, der reducerer ventilationsbehovet under motion, kan hjælpe patienter med at tolerere højere træningsintensiteter, hvilket potentielt kan forbedre resultaterne.
Asymmetrisk højflow nasal kanüle (A-HFNC) leverer opvarmet og fugtet gas ved høje flowhastigheder gennem et asymmetrisk nasal interface, hvilket fremmer dødrumsskylling og reducerer åndedrætsarbejdet. Disse mekanismer kan muliggøre højere træningsintensitet under PR.
Dette pilotforsøg randomiserede 30 patienter med KOL til to grupper. Kontrolgruppen modtog et konventionelt 12-sessioners overvåget PR-program inklusiv løbebånds aerob træning, modstandstræning og patientundervisning. Eksperimentgruppen fulgte det samme program med A-HFNC anvendt under alle aerobe træningssessioner. Flowhastighed, temperatur og fraktion af inspireret ilt blev individualiseret i henhold til iltmætning og patienttolerance.
Primære gennemførlighedsresultater var rekrutteringsrate, protokoloverholdelse og fravær af alvorlige bivirkninger. Eksplorative kliniske resultater inkluderede seks-minutters gangdistance, præstation ved inkrementel belastningstest (modificeret Bruce-protokol) og COPD Assessment Test-score, vurderet ved baseline og efter det 12-sessioners program. Sekundære resultater inkluderede hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning, rate-pressure produkt og opfattet åndenød.
Studiet blev gennemført på kardiopulmonal rehabiliteringscenter på Hospital Clínico San José, Santiago, Chile, mellem maj og september 2025. Etisk godkendelse blev indhentet fra den institutionelle bedømmelseskomité (nr. 276/2025). Forsøget blev registreret retrospektivt under manuskriptforberedelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico San José
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 år eller derover
- Spirometribekræftet KOL-diagnose (post-bronchodilator FEV1/FVC-forhold mindre end 0,70)
- Modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnægrad 2 eller højere
- Spirometri udført inden for de foregående 12 måneder
Eksklusionskriterier:
- Akut respiratorisk eksacerbation inden for de foregående tre måneder
- Ukontrollerede respiratoriske symptomer eller enhver akut tilstand, der kompromitterer klinisk stabilitet
- Nuværende brug af hjemme-non-invasiv mekanisk ventilation eller kunstigt luftvej
- Indlæggelse på hospital inden for de foregående tre måneder
- Neuromuskulære eller osteoartikulære tilstande, der begrænser fysisk aktivitet
- Kognitive eller kommunikationsvanskeligheder, der forhindrer overholdelse af instruktioner
- Nylige akutte kardiovaskulære hændelser
- Dekompenserede komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Konventionelt lungegenoptræningsprogram (12 overvågede sessioner) suppleret med asymmetrisk højflow nasal cannula (A-HFNC) under aerob træning.
Flowhastighed, temperatur og FiO₂ blev individualiseret i henhold til iltmætning og patienttolerance.
|
Eksperimentel: Asymmetrisk højflow-nasalkanyle (A-HFNC) anvendt under aerobe træningssessioner i et 12-sessioners overvåget lungegenoptræningsprogram. Flowhastigheden blev indstillet til 50 L/min, temperaturen til 31-34°C og FiO₂ til 21-36%, tilpasset individuelt efter iltmætning og patienttolerance. Aerob træning blev udført på et løbebånd med progressiv intensitetsjustering baseret på kardiorespiratorisk respons. Kontrol: Konventionelt 12-sessioners overvåget lungegenoptræningsprogram inklusive aerob træning på løbebånd, modstandstræning for over- og underkroppen samt patientundervisning. Aerob arbejdsbelastning blev bestemt ud fra baseline inkrementel belastningstest og progressivt justeret baseret på kardiorespiratorisk respons. Der blev ikke brugt supplerende udstyr under træningen. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionelt pulmonalt rehabiliteringsprogram (12 overvågede sessioner) inklusive trædemølle aerob træning, overkrops- og underkrops modstandstræning og patientundervisning, uden supplerende udstyr under træning.
|
Tolv overvågede lungegenoptræningssessioner inklusive trædemøllebaseret aerob træning, modstandstræning for over- og underkrop samt patientundervisning.
Det aerobe arbejde blev fastlagt ud fra resultaterne af basistesten med stigende belastning og blev gradvist tilpasset i henhold til hver deltagers kardiorespiratoriske respons.
Hjertefrekvens, iltmætning og oplevet åndenød blev kontinuerligt overvåget under alle sessioner.
Der blev ikke anvendt supplerende udstyr under træningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementel belastningstestvarighed
Tidsramme: Baseline og efter intervention (uge 6)
|
Samlet træningsvarighed i sekunder opnået under en trinvis belastningstest ved brug af den modificerede Bruce-protokol på et løbebånd.
Afspejler maksimal kardiorespiratorisk træningskapacitet. |
Baseline og efter intervention (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel A GAlvez, MSc, Universidad de Santiago de Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 276/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Asymmetrisk Højflow Nasalkanyle (A-HFNC)
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende