Asymmetrisk High-Flow Nasalkanyl Under Lungsjukgymnastik vid KOL (A-HFNC-PR)
Genomförbarhet och preliminära effekter av asymmetrisk högflödesnäsanläggning under träningsbaserad lungrehabilitering hos patienter med KOL: ett randomiserat pilotförsök
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en stor orsak till funktionsnedsättning världen över. Lungrehabilitering (PR) är den mest effektiva icke-farmakologiska behandlingen för KOL, men följsamheten begränsas av träningsintolerans och andnöd. Strategier som minskar ventilationsbehovet under träning kan hjälpa patienter att tolerera högre träningsintensiteter, vilket potentiellt förbättrar utfallen.
Asymmetrisk höggasflödesnasalkanyl (A-HFNC) levererar uppvärmd och fuktad gas med höga flöden genom ett asymmetriskt nasalt gränssnitt, vilket främjar utspolning av dödrum och minskar andningsarbetet. Dessa mekanismer kan underlätta högre träningsintensitet under PR.
Denna pilotstudie randomiserade 30 patienter med KOL till två grupper. Kontrollgruppen fick ett konventionellt 12-sessioners övervakat PR-program inklusive löpbandsbaserad aerob träning, styrketräning och patientutbildning. Experimentgruppen följde samma program med A-HFNC tillämpad under alla aeroba träningspass. Flödeshastighet, temperatur och andel inspirerad syrgas individualiserades enligt syremättnad och patientens tolerans.
Primära genomförbarhetsutfall var rekryteringsgrad, protokollföljsamhet och frånvaro av allvarliga biverkningar. Explorativa kliniska utfall inkluderade sexminutersgångavstånd, prestation vid inkrementell belastningstest (modifierad Bruce-protokoll) och COPD Assessment Test-poäng, bedömda vid baslinje och efter det 12-sessioners programmet. Sekundära utfall inkluderade hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad, frekvens-tryckprodukt och upplevd andnöd.
Studien genomfördes vid kardiovaskulär-lungrehabiliteringscentret på Hospital Clínico San José, Santiago, Chile, mellan maj och september 2025. Etiskt godkännande erhölls från den institutionella granskningsnämnden (nr. 276/2025). Studien registrerades retrospektivt vid manuskriptförberedelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico San José
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år eller äldre
- Spirometribekräftad KOL-diagnos (post-bronkodilatator FEV1/FVC-kvot mindre än 0,70)
- Modified Medical Research Council (mMRC) dyspneigrad 2 eller högre
- Spirometri utförd inom de senaste 12 månaderna
Exklusionskriterier:
- Akut andningsförsämring inom de senaste tre månaderna
- Okontrollerade respiratoriska symptom eller akut tillstånd som äventyrar klinisk stabilitet
- Nuvarande användning av hem-icke-invasiv mekanisk ventilation eller konstgjord luftväg
- Inläggning på sjukhus inom de senaste tre månaderna
- Neuromuskulära eller osteoartikulära tillstånd som begränsar fysisk aktivitet
- Kognitiva eller kommunikativa svårigheter som hindrar följsamhet till instruktioner
- Nyligen genomgångna akuta kardiovaskulära händelser
- Dekompeniserade komorbiditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Konventionellt lungrehabiliteringsprogram (12 handledda sessioner) kompletterat med asymmetrisk högflödesnäspropp (A-HFNC) under aerob träning.
Flödeshastighet, temperatur och FiO₂ individualiserades enligt syremättnad och patientens tolerans.
|
Experimentell: Asymmetrisk högflödesnaskanyl (A-HFNC) applicerad under aeroba träningspass i ett 12-pass övervakat lungrehabiliteringsprogram. Flödeshastigheten var inställd på 50 L/min, temperaturen på 31-34°C och FiO₂ på 21-36%, individualiserad enligt syremättnad och patienttolerans. Aerob träning utfördes på ett löpband med progressiv intensitetsanpassning baserad på kardiorespiratoriskt svar. Kontroll: Konventionellt 12-pass övervakat lungrehabiliteringsprogram inklusive löpbandsaerob träning, styrketräning för övre och nedre extremiteter samt patientutbildning. Aerob arbetsbelastning bestämdes från baslinjetest med stegvis ökad belastning och anpassades progressivt baserat på kardiorespiratoriskt svar. Inget kompletterande hjälpmedel användes under träningen. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionellt lungrehabiliteringsprogram (12 övervakade sessioner) inklusive löpbandsbaserad aerob träning, motståndsträning för över- och underkropp samt patientutbildning, utan någon kompletterande utrustning under träningen.
|
Tolv övervakade lungrehabiliteringssessioner inklusive löpbandsbaserad aerob träning, resistansträning för övre och nedre extremiteter samt patientutbildning.
Aerob arbetsbelastning bestämdes från baslinjeresultat vid stegvis belastningstestning och anpassades successivt enligt varje deltagares kardiorespiratoriska respons.
Hjärtfrekvens, syremättnad och upplevd andnöd övervakades kontinuerligt under alla sessioner.
Inga extra hjälpmedel användes under träningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell belastningstest varaktighet
Tidsram: Baseline och postintervention (vecka 6)
|
Total träningslängd i sekunder som uppnåddes under ett stegvis ökande belastningstest med det modifierade Bruce-protokollet på ett löpband.
Reflekterar maximal kardiorespiratorisk träningskapacitet.
|
Baseline och postintervention (vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manuel A GAlvez, MSc, Universidad de Santiago de Chile
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 276/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .