Cânula Nasal de Alto Fluxo Assimétrica Durante Reabilitação Pulmonar na DPOC (A-HFNC-PR)
Viabilidade e Efeitos Preliminares da Cânula Nasal de Alto Fluxo Assimétrica Durante a Reabilitação Pulmonar Baseada em Exercício em Doentes com DPOC: um Ensaio Piloto Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma das principais causas de incapacidade a nível mundial. A reabilitação pulmonar (RP) é a intervenção não farmacológica mais eficaz para a DPOC, mas a adesão é limitada pela intolerância ao exercício e pela dispneia. Estratégias que reduzam a exigência ventilatória durante o exercício podem ajudar os doentes a tolerar intensidades de treino mais elevadas, potencialmente melhorando os resultados.
A cânula nasal de alto fluxo assimétrica (CNAFA) fornece gás aquecido e humidificado a elevadas taxas de fluxo através de uma interface nasal assimétrica, promovendo a lavagem do espaço morto e reduzindo o trabalho respiratório. Estes mecanismos podem facilitar uma maior intensidade de exercício durante a RP.
Este ensaio piloto randomizou 30 doentes com DPOC em dois grupos. O grupo de controlo recebeu um programa convencional de RP supervisionado de 12 sessões, incluindo exercício aeróbico em passadeira, treino de resistência e educação do doente. O grupo experimental seguiu o mesmo programa com aplicação de CNAFA durante todas as sessões de treino aeróbico. A taxa de fluxo, a temperatura e a fração de oxigénio inspirado foram individualizadas de acordo com a saturação de oxigénio e a tolerância do doente.
Os resultados primários de viabilidade foram a taxa de recrutamento, a adesão ao protocolo e a ausência de eventos adversos graves. Os resultados clínicos exploratórios incluíram a distância percorrida em seis minutos, o desempenho no teste de carga incremental (protocolo de Bruce modificado) e a pontuação no Teste de Avaliação da DPOC, avaliados na linha de base e após o programa de 12 sessões. Os resultados secundários incluíram a frequência cardíaca, a pressão arterial, a saturação de oxigénio, o produto frequência-pressão e a dispneia percecionada.
O estudo foi realizado no centro de reabilitação cardiopulmonar do Hospital Clínico San José, Santiago, Chile, entre maio e setembro de 2025. A aprovação ética foi obtida da comissão de revisão institucional (n.º 276/2025). O ensaio foi registado retroativamente durante a preparação do manuscrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Hospital Clínico San José
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 40 anos
- Diagnóstico de DPOC confirmado por espirometria (relação FEV1/CVF pós-broncodilatador inferior a 0,70)
- Grau de dispneia do Medical Research Council modificado (mMRC) 2 ou superior
- Espirometria realizada nos últimos 12 meses
Critérios de Exclusão:
- Exacerbação respiratória aguda nos últimos três meses
- Sintomas respiratórios não controlados ou qualquer condição aguda que comprometa a estabilidade clínica
- Utilização atual de ventilação mecânica não invasiva domiciliária ou via aérea artificial
- Hospitalização nos últimos três meses
- Condições neuromusculares ou osteoarticulares que limitem a atividade física
- Dificuldades cognitivas ou de comunicação que impeçam a adesão às instruções
- Eventos cardiovasculares agudos recentes
- Comorbilidades descompensadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
Programa convencional de reabilitação pulmonar (12 sessões supervisionadas) suplementado com cânula nasal de alto fluxo assimétrica (A-HFNC) durante o treino aeróbico.
A taxa de fluxo, temperatura e FiO₂ foram individualizadas de acordo com a saturação de oxigénio e a tolerância do paciente.
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Experimental: Cânula nasal de alto fluxo assimétrica (A-HFNC) aplicada durante as sessões de treino aeróbico de um programa de reabilitação pulmonar supervisionado de 12 sessões. A taxa de fluxo foi definida a 50 L/min, a temperatura a 31-34°C, e a FiO₂ a 21-36%, individualizada de acordo com a saturação de oxigénio e a tolerância do paciente. O exercício aeróbico foi realizado numa passadeira com ajuste progressivo da intensidade baseado na resposta cardiorrespiratória. Controlo: Programa convencional de reabilitação pulmonar supervisionado de 12 sessões, incluindo exercício aeróbico em passadeira, treino de resistência de membros superiores e inferiores, e educação do paciente. A carga de trabalho aeróbica foi determinada a partir de um teste de carga incremental de base e ajustada progressivamente com base na resposta cardiorrespiratória. Nenhum dispositivo suplementar foi utilizado durante o treino. |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Programa convencional de reabilitação pulmonar (12 sessões supervisionadas) incluindo exercício aeróbico em passadeira, treino de resistência dos membros superiores e inferiores, e educação do paciente, sem qualquer dispositivo suplementar durante o treino.
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Doze sessões supervisionadas de reabilitação pulmonar incluindo exercício aeróbico em passadeira, treino de resistência dos membros superiores e inferiores, e educação do paciente.
A carga de trabalho aeróbica foi determinada a partir dos resultados do teste de carga incremental inicial e progressivamente ajustada de acordo com a resposta cardiorrespiratória de cada participante.
A frequência cardíaca, a saturação de oxigénio e a dispneia percecionada foram monitorizadas continuamente durante todas as sessões.
Nenhum dispositivo suplementar foi utilizado durante o treino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do Teste de Carga Incremental
Prazo: Baseline e pós-intervenção (semana 6)
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Duração total de exercício em segundos alcançada durante um teste de carga incremental utilizando o protocolo de Bruce modificado numa passadeira.
Reflete a capacidade máxima de exercício cardiorrespiratório.
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Baseline e pós-intervenção (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel A GAlvez, MSc, Universidad de Santiago de Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 276/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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