Asymmetrisk høyflyt nasekanyle under lungehabilitering ved KOLS (A-HFNC-PR)
Gjennomførbarhet og foreløpige effekter av asymmetrisk high-flow nasal cannula under treningbasert lunge-rehabilitering hos pasienter med KOLS: en randomisert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til funksjonsnedsettelse på verdensbasis. Lungehabilitering (LH) er den mest effektive ikke-farmakologiske intervensjonen for KOLS, men oppfølgingen begrenses av treningsintoleranse og dyspné. Strategier som reduserer ventilasjonsbehovet under trening kan hjelpe pasienter til å tåle høyere treningsintensiteter, noe som potensielt kan forbedre resultatene.
Asymmetrisk høyflytnasalkanyle (A-HFNC) leverer oppvarmet og fuktet gass ved høye strømningshastigheter gjennom et asymmetrisk nasalt grensesnitt, som fremmer utvasking av dødt rom og reduserer pustearbeidet. Disse mekanismene kan muliggjøre høyere treningsintensitet under LH.
Denne pilotstudien randomiserte 30 pasienter med KOLS til to grupper. Kontrollgruppen mottok et konvensjonelt 12-økters overvåket LH-program inkludert løpebane aerob trening, motstandstrening og pasientopplæring. Eksperimentgruppen fulgte det samme programmet med A-HFNC brukt under alle aerobe treningsøkter. Strømningshastighet, temperatur og fraksjon av inhalert oksygen ble individualisert i henhold til oksygenmetning og pasienttoleranse.
Primære gjennomførbarhetsresultater var rekrutteringsrate, protokolloverholdelse og fravær av alvorlige bivirkninger. Utforskende kliniske resultater inkluderte seks-minutters gangavstand, ytelse ved inkrementell belastningstest (modifisert Bruce-protokoll) og KOLS-vurderingstestskår, vurdert ved baseline og etter det 12-økters programmet. Sekundære resultater inkluderte hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning, rate-pressure produkt og opplevd dyspné.
Studien ble utført ved kardiopulmonal rehabiliteringssenter ved Hospital Clínico San José, Santiago, Chile, mellom mai og september 2025. Etisk godkjenning ble innhentet fra den institusjonelle vurderingskomiteen (nr. 276/2025). Studien ble registrert retrospektivt under manuskriptforberedelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico San José
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år eller eldre
- Spirometri-bekreftet KOLS-diagnose (post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold mindre enn 0,70)
- Modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspne grad 2 eller høyere
- Spirometri utført innen de foregående 12 månedene
Eksklusjonskriterier:
- Akutt respiratorisk eksacerbasjon innen de foregående tre månedene
- Ukontrollerte respiratoriske symptomer eller enhver akutt tilstand som kompromitterer klinisk stabilitet
- Nåværende bruk av hjemme-non-invasiv mekanisk ventilasjon eller kunstig luftvei
- Innleggelse på sykehus innen de foregående tre månedene
- Neuromuskulære eller osteoartikulære tilstander som begrenser fysisk aktivitet
- Kognitive eller kommunikasjonsvansker som forhindrer overholdelse av instruksjoner
- Nylige akutte kardiovaskulære hendelser
- Dekomponerte komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Konvensjonell lungeopptreningsprogram (12 overvåkede økter) supplert med asymmetrisk høyflytningsnesehylse (A-HFNC) under aerob trening.
Strømningshastighet, temperatur og FiO₂ ble individualisert i henhold til oksygenmetning og pasienttoleranse. |
Eksperimentell: Asymmetrisk høyt-strøm nasal kanyle (A-HFNC) brukt under aerobe treningsøkter i et 12-økters overvåket lungerehabiliteringsprogram. Strømningshastighet ble satt til 50 L/min, temperatur til 31-34°C og FiO₂ til 21-36%, individuelt tilpasset etter oksygenmetning og pasienttoleranse. Aerob trening ble utført på et løpebelte med progressiv intensitetsjustering basert på kardiorespiratorisk respons. Kontroll: Konvensjonelt 12-økters overvåket lungerehabiliteringsprogram inkludert aerob løpebeltetrening, motstandstrening for over- og underkropp, og pasientundervisning. Aerob arbeidsbelastning ble bestemt fra baseline inkrementell belastningstest og progressivt justert basert på kardiorespiratorisk respons. Ingen tilleggsutstyr ble brukt under treningen. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell lungeopptreningsprogram (12 overvåkede økter) inkludert løpebane aerob trening, overkropps- og underkropps motstandstrening, og pasientopplæring, uten noe supplerende utstyr under treningen.
|
Tolv overvåkede lungeopptreningsøkter inkludert tredemøllebasert aerob trening, motstandstrening for over- og underkropp, og pasientopplæring.
Aerob arbeidsbelastning ble bestemt fra baseline inkrementelle belastningstestresultater og progressivt justert i henhold til hver deltakers kardiorespiratoriske respons.
Hjertefrekvens, oksygenmetning og opplevd dyspné ble kontinuerlig overvåket under alle økter.
Ingen supplerende enhet ble brukt under treningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell belastningstest varighet
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (uke 6)
|
Total treningsvarighet i sekunder oppnådd under en trinnvis belastningstest ved bruk av det modifiserte Bruce-protokollen på et løpeband.
Gjenspeiler maksimal kardiorespiratorisk treningskapasitet.
|
Utgangspunkt og etter intervensjon (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel A GAlvez, MSc, Universidad de Santiago de Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 276/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .