Asymetryczna kaniula donosowa wysokiego przepływu podczas rehabilitacji płucnej w POChP (A-HFNC-PR)
Wykonalność i wstępne efekty stosowania asymetrycznej wysokoprzepływowej kaniuli donosowej podczas ćwiczeń rehabilitacji płuc u pacjentów z POChP: randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Rehabilitacja płucna (RP) jest najskuteczniejszą nielekową interwencją w POChP, ale przestrzeganie zaleceń jest ograniczone przez nietolerancję wysiłku i duszność. Strategie zmniejszające zapotrzebowanie wentylacyjne podczas ćwiczeń mogą pomóc pacjentom tolerować wyższe intensywności treningu, potencjalnie poprawiając wyniki.
Asymetryczna wysokoprzepływowa kaniula donosowa (A-HFNC) dostarcza podgrzany i nawilżony gaz przy wysokich przepływach przez asymetryczny interfejs nosowy, wspomagając wypłukiwanie przestrzeni martwej i redukując pracę oddychania. Te mechanizmy mogą ułatwić wyższą intensywność ćwiczeń podczas RP.
To pilotażowe badanie randomizacyjne obejmowało 30 pacjentów z POChP podzielonych na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalny 12-sesyjny nadzorowany program RP, obejmujący aerobowe ćwiczenia na bieżni, trening oporowy i edukację pacjenta. Grupa eksperymentalna stosowała ten sam program z zastosowaniem A-HFNC podczas wszystkich sesji treningu aerobowego. Przepływ, temperatura i frakcja tlenu we wdychanym powietrzu były indywidualizowane zgodnie z saturacją tlenu i tolerancją pacjenta.
Podstawowe wyniki wykonalności obejmowały wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie protokołu i brak poważnych zdarzeń niepożądanych. Eksploracyjne wyniki kliniczne obejmowały dystans 6-minutowego testu marszu, wydolność w teście obciążeniowym (zmodyfikowany protokół Bruce'a) i wynik testu oceny POChP, oceniane na początku i po 12-sesyjnym programie. Wyniki drugorzędowe obejmowały tętno, ciśnienie krwi, saturację tlenu, iloczyn tętna i ciśnienia oraz odczuwaną duszność.
Badanie przeprowadzono w ośrodku rehabilitacji kardiologiczno-płucnej Hospital Clínico San José w Santiago w Chile między majem a wrześniem 2025 roku. Zatwierdzenie etyczne uzyskano od instytucjonalnej komisji rewizyjnej (Nr 276/2025). Badanie zarejestrowano retrospektywnie podczas przygotowywania manuskryptu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico San José
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40 lat lub starszy
- Rozpoznanie POChP potwierdzone spirometrią (stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniejszy niż 0,70)
- Stopień duszności wg zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC) 2 lub wyższy
- Spirometria wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ostra zaostrzenie ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Niekontrolowane objawy ze strony układu oddechowego lub jakikolwiek ostry stan zagrażający stabilności klinicznej
- Aktualne stosowanie domowej nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub sztucznej drogi oddechowej
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Choroby nerwowo-mięśniowe lub schorzenia kostno-stawowe ograniczające aktywność fizyczną
- Trudności poznawcze lub komunikacyjne uniemożliwiające przestrzeganie instrukcji
- Niedawne ostre incydenty sercowo-naczyniowe
- Niewyrównane choroby współistniejące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Konwencjonalny program rehabilitacji płucnej (12 nadzorowanych sesji) uzupełniony asymetryczną kaniulą nosową z wysokim przepływem (A-HFNC) podczas treningu aerobowego.
Przepływ, temperatura i FiO₂ były dostosowywane indywidualnie w zależności od saturacji tlenem i tolerancji pacjenta. |
Eksperymentalna: Asymetryczna wysokoprzepływowa kaniula donosowa (A-HFNC) stosowana podczas sesji treningu aerobowego w ramach 12-sesyjnego nadzorowanego programu rehabilitacji płucnej. Przepływ ustawiono na 50 L/min, temperaturę na 31-34°C, a FiO₂ na 21-36%, dostosowując indywidualnie do saturacji tlenu i tolerancji pacjenta. Ćwiczenia aerobowe wykonywano na bieżni z progresywną regulacją intensywności na podstawie odpowiedzi kardiorespiracyjnej. Kontrolna: Konwencjonalny 12-sesyjny nadzorowany program rehabilitacji płucnej obejmujący ćwiczenia aerobowe na bieżni, trening oporowy kończyn górnych i dolnych oraz edukację pacjenta. Obciążenie aerobowe określono na podstawie wyjściowego testu obciążenia przyrostowego i stopniowo dostosowywano na podstawie odpowiedzi kardiorespiracyjnej. Podczas treningu nie stosowano żadnych urządzeń dodatkowych. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalny program rehabilitacji płucnej (12 nadzorowanych sesji) obejmujący aerobik na bieżni, trening oporowy kończyn górnych i dolnych oraz edukację pacjenta, bez żadnego dodatkowego urządzenia podczas treningu.
|
Dwanaście nadzorowanych sesji rehabilitacji płucnej, obejmujących trening aerobowy na bieżni, trening oporowy kończyn górnych i dolnych oraz edukację pacjenta.
Obciążenie aerobowe było ustalane na podstawie wyników początkowego testu obciążenia przyrostowego i stopniowo dostosowywane zgodnie z odpowiedzią sercowo-oddechową każdego uczestnika.
Podczas wszystkich sesji stale monitorowano tętno, saturację tlenową oraz odczuwalną duszność.
Podczas treningu nie używano żadnych dodatkowych urządzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania testu obciążenia przyrostowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (tydzień 6)
|
Całkowity czas ćwiczeń w sekundach osiągnięty podczas testu z rosnącym obciążeniem przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a na bieżni.
Odbija maksymalną wydolność sercowo-oddechową podczas ćwiczeń.
|
Punkt wyjściowy i po interwencji (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel A GAlvez, MSc, Universidad de Santiago de Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
Badania kliniczne na Asymetryczna Kaniula Nosowa z Wysokim Przepływem (A-HFNC)
-
University Hospital, MontpellierZakończonyZapalenie oskrzelikówFrancja
-
Changi General HospitalZakończony