COPD患者肺康复期间使用非对称高流量鼻导管 (A-HFNC-PR)
COPD患者基于运动的肺康复期间使用非对称性高流量鼻导管氧疗的可行性及初步效果:一项随机先导试验
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是全球范围内导致残疾的主要原因。肺康复(PR)是COPD最有效的非药物干预措施,但运动耐受不良和呼吸困难限制了患者的依从性。在运动期间减少通气需求的策略可能帮助患者耐受更高强度的训练,从而潜在地改善治疗效果。
不对称高流量鼻导管(A-HFNC)通过不对称鼻接口以高流量输送加热加湿气体,促进死腔冲刷并减少呼吸做功。这些机制可能有助于在PR期间实现更高的运动强度。
这项先导试验将30名COPD患者随机分为两组。对照组接受常规的12次监督PR计划,包括跑步机有氧运动、阻力训练和患者教育。实验组遵循相同的计划,但在所有有氧训练期间应用A-HFNC。流量、温度和吸入氧浓度根据血氧饱和度和患者耐受性进行个体化调整。
主要可行性结局指标包括招募率、方案依从性和无严重不良事件。探索性临床结局指标包括六分钟步行距离、增量负荷测试表现(改良布鲁斯方案)和COPD评估测试评分,均在基线和12次计划结束后进行评估。次要结局指标包括心率、血压、血氧饱和度、心率-血压乘积和感知呼吸困难程度。
该研究于2025年5月至9月在智利圣地亚哥圣何塞临床医院的心肺康复中心进行。研究方案获得了机构审查委员会的伦理批准(编号:276/2025)。试验在撰写手稿时进行了回顾性注册。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Santiago、智利
- Hospital Clínico San José
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准:
- 年龄40岁及以上
- 肺功能检查确诊的慢性阻塞性肺疾病(支气管扩张剂后FEV1/FVC比值小于0.70)
- 改良医学研究委员会(mMRC)呼吸困难分级2级或更高
- 过去12个月内进行的肺功能检查
排除标准:
- 过去三个月内发生急性呼吸道病情加重
- 未受控制的呼吸道症状或任何影响临床稳定性的急性状况
- 目前使用家庭无创机械通气或人工气道
- 过去三个月内住院
- 神经肌肉或骨关节疾病限制身体活动
- 认知或沟通困难妨碍遵守指示
- 近期急性心血管事件
- 失代偿性合并症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
常规肺康复计划(12次监督训练课程)在有氧训练期间辅以不对称高流量鼻导管(A-HFNC)支持。
流量、温度和FiO₂根据血氧饱和度和患者耐受性进行个体化调整。
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实验组: 在为期12次的监督肺康复计划的有氧训练期间应用不对称高流量鼻导管(A-HFNC)。 流量设置为50升/分钟,温度为31-34°C,FiO₂为21-36%,根据氧饱和度和患者耐受性进行个体化调整。 在跑步机上进行有氧运动,强度根据心肺反应逐步调整。 对照组: 常规12次监督肺康复计划,包括跑步机有氧运动、上下肢阻力训练和患者教育。 有氧负荷根据基线递增负荷测试确定,并根据心肺反应逐步调整。 训练期间未使用任何辅助设备。 |
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有源比较器:对照组
常规肺康复计划(12次监督课程),包括跑步机有氧运动、上下肢阻力训练以及患者教育,训练期间不使用任何补充设备。
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十二次监督下的肺康复训练,包括跑步机有氧运动、上肢和下肢抗阻训练以及患者教育。
有氧运动负荷根据基线递增负荷测试结果确定,并根据每位参与者的心肺反应逐步调整。
所有训练期间持续监测心率、血氧饱和度和自觉呼吸困难程度。
训练期间未使用任何辅助设备。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增量负载测试持续时间
大体时间:基线及干预后(第6周)
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在跑步机上采用改良布鲁斯方案进行递增负荷测试期间达到的总运动时长(以秒计)。
反映最大心肺运动能力。
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基线及干预后(第6周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Manuel A GAlvez, MSc、Universidad de Santiago de Chile
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 276/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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