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COPD患者肺康复期间使用非对称高流量鼻导管 (A-HFNC-PR)

2026年3月26日 更新者:Manuel Gálvez Reyes、Universidad de Santiago de Chile

COPD患者基于运动的肺康复期间使用非对称性高流量鼻导管氧疗的可行性及初步效果:一项随机先导试验

这项随机试点试验评估了在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者进行基于运动的肺康复(PR)期间使用不对称高流量鼻导管(A-HFNC)的可行性和初步效果。 30名患者被随机分配至常规PR组或在有氧训练期间补充A-HFNC的PR组,完成了12次监督训练。 该研究评估了A-HFNC能否安全且可接受地融入PR,以及它是否能实现更高的训练强度并改善运动表现。 结果显示干预措施可行且安全,两组依从性均为83%,且无不良事件发生。 A-HFNC组患者在跑步机坡度上训练强度显著更高,并在最大运动耐量改善方面显示出具有临床意义的趋势。 这些发现支持设计一项规模更大的确定性试验。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是全球范围内导致残疾的主要原因。肺康复(PR)是COPD最有效的非药物干预措施,但运动耐受不良和呼吸困难限制了患者的依从性。在运动期间减少通气需求的策略可能帮助患者耐受更高强度的训练,从而潜在地改善治疗效果。

不对称高流量鼻导管(A-HFNC)通过不对称鼻接口以高流量输送加热加湿气体,促进死腔冲刷并减少呼吸做功。这些机制可能有助于在PR期间实现更高的运动强度。

这项先导试验将30名COPD患者随机分为两组。对照组接受常规的12次监督PR计划,包括跑步机有氧运动、阻力训练和患者教育。实验组遵循相同的计划,但在所有有氧训练期间应用A-HFNC。流量、温度和吸入氧浓度根据血氧饱和度和患者耐受性进行个体化调整。

主要可行性结局指标包括招募率、方案依从性和无严重不良事件。探索性临床结局指标包括六分钟步行距离、增量负荷测试表现(改良布鲁斯方案)和COPD评估测试评分,均在基线和12次计划结束后进行评估。次要结局指标包括心率、血压、血氧饱和度、心率-血压乘积和感知呼吸困难程度。

该研究于2025年5月至9月在智利圣地亚哥圣何塞临床医院的心肺康复中心进行。研究方案获得了机构审查委员会的伦理批准(编号:276/2025)。试验在撰写手稿时进行了回顾性注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Santiago、智利
        • Hospital Clínico San José

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 年龄40岁及以上
  • 肺功能检查确诊的慢性阻塞性肺疾病(支气管扩张剂后FEV1/FVC比值小于0.70)
  • 改良医学研究委员会(mMRC)呼吸困难分级2级或更高
  • 过去12个月内进行的肺功能检查

排除标准:

  • 过去三个月内发生急性呼吸道病情加重
  • 未受控制的呼吸道症状或任何影响临床稳定性的急性状况
  • 目前使用家庭无创机械通气或人工气道
  • 过去三个月内住院
  • 神经肌肉或骨关节疾病限制身体活动
  • 认知或沟通困难妨碍遵守指示
  • 近期急性心血管事件
  • 失代偿性合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
常规肺康复计划(12次监督训练课程)在有氧训练期间辅以不对称高流量鼻导管(A-HFNC)支持。 流量、温度和FiO₂根据血氧饱和度和患者耐受性进行个体化调整。

实验组:

在为期12次的监督肺康复计划的有氧训练期间应用不对称高流量鼻导管(A-HFNC)。 流量设置为50升/分钟,温度为31-34°C,FiO₂为21-36%,根据氧饱和度和患者耐受性进行个体化调整。 在跑步机上进行有氧运动,强度根据心肺反应逐步调整。

对照组:

常规12次监督肺康复计划,包括跑步机有氧运动、上下肢阻力训练和患者教育。 有氧负荷根据基线递增负荷测试确定,并根据心肺反应逐步调整。 训练期间未使用任何辅助设备。

有源比较器:对照组
常规肺康复计划(12次监督课程),包括跑步机有氧运动、上下肢阻力训练以及患者教育,训练期间不使用任何补充设备。
十二次监督下的肺康复训练,包括跑步机有氧运动、上肢和下肢抗阻训练以及患者教育。 有氧运动负荷根据基线递增负荷测试结果确定,并根据每位参与者的心肺反应逐步调整。 所有训练期间持续监测心率、血氧饱和度和自觉呼吸困难程度。 训练期间未使用任何辅助设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增量负载测试持续时间
大体时间:基线及干预后(第6周)
在跑步机上采用改良布鲁斯方案进行递增负荷测试期间达到的总运动时长(以秒计)。 反映最大心肺运动能力。
基线及干预后(第6周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manuel A GAlvez, MSc、Universidad de Santiago de Chile

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月2日

初级完成 (实际的)

2025年9月20日

研究完成 (实际的)

2025年9月20日

研究注册日期

首次提交

2026年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月22日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于样本量较小,即使经过匿名化处理,也可能损害参与者的保密性,因此不会公开共享个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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