Asymetrická vysokoprůtoková nosní kanyla během plicní rehabilitace u CHOPN (A-HFNC-PR)
Proveditelnost a předběžné účinky asymetrické vysokoprůtokové nosní kanyly během cvičební plicní rehabilitace u pacientů s CHOPN: randomizovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově významnou příčinou invalidity. Plicní rehabilitace (PR) je nejúčinnější nefarmakologická intervence u CHOPN, ale dodržování léčby je omezeno intolerancí zátěže a dušností. Strategie, které snižují ventilační nároky během cvičení, mohou pacientům pomoci tolerovat vyšší tréninkové intenzity, což by mohlo zlepšit výsledky.
Asymetrická vysokoprůtoková nosní kanyla (A-HFNC) dodává ohřátý a zvlhčený plyn vysokou rychlostí proudění přes asymetrický nosní rozhraní, což podporuje vyplavování mrtvého prostoru a snižuje práci dýchání. Tyto mechanismy mohou usnadnit vyšší intenzitu cvičení během PR.
Tato pilotní studie randomizovala 30 pacientů s CHOPN do dvou skupin. Kontrolní skupina absolvovala konvenční 12sezení program dohledované PR zahrnující aerobní cvičení na běžeckém pásu, silový trénink a edukaci pacientů. Experimentální skupina absolvovala stejný program s aplikací A-HFNC během všech aerobních tréninkových sezení. Rychlost proudění, teplota a frakce inspirovaného kyslíku byly individualizovány podle saturace kyslíkem a tolerance pacienta.
Primární výsledky proveditelnosti byly míra náboru, dodržování protokolu a absence závažných nežádoucích účinků. Exploratorní klinické výsledky zahrnovaly vzdálenost ušlou za šest minut, výkonnost v testu s postupně rostoucí zátěží (modifikovaný Bruce protokol) a skóre testu hodnocení CHOPN, hodnocené na začátku a po 12sezení programu. Sekundární výsledky zahrnovaly srdeční frekvenci, krevní tlak, saturaci kyslíkem, tlakově-frekvenční produkt a vnímanou dušnost.
Studie byla provedena v kardiopulmonálním rehabilitačním centru Hospital Clínico San José v Santiagu v Chile mezi květnem a zářím 2025. Etické schválení bylo získáno od institucionální revizní komise (č. 276/2025). Studie byla registrována retrospektivně během přípravy rukopisu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico San José
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 let nebo starší
- Spirometrií potvrzená diagnóza CHOPN (post-bronchodilatační poměr FEV1/FVC menší než 0,70)
- Dyspnoe stupně 2 nebo vyšší podle modifikované stupnice Medical Research Council (mMRC)
- Spirometrie provedená v předchozích 12 měsících
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní exacerbace dýchacích cest v předchozích třech měsících
- Nekontrolované respirační příznaky nebo jakýkoli akutní stav ohrožující klinickou stabilitu
- Aktuální používání domácí neinvazivní mechanické ventilace nebo umělých dýchacích cest
- Hospitalizace v předchozích třech měsících
- Neuromuskulární nebo osteoartikulární stavy omezující fyzickou aktivitu
- Kognitivní nebo komunikační obtíže bránící dodržování pokynů
- Nedávné akutní kardiovaskulární příhody
- Dekompenzovaná přidružená onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Konvenční program plicní rehabilitace (12 supervizovaných sezení) doplněný o asymetrickou vysoce průtokovou nazální kanylu (A-HFNC) během aerobního tréninku.
Průtok, teplota a FiO₂ byly individualizovány podle saturace kyslíkem a tolerance pacienta.
|
Experimentální: Asymetrická vysokoprůtoková nazální kanyla (A-HFNC) aplikovaná během aerobních tréninkových sezení 12sezenového supervizovaného plicního rehabilitačního programu. Průtok byl nastaven na 50 l/min, teplota na 31–34 °C a FiO₂ na 21–36 %, individualizováno podle saturace kyslíkem a tolerance pacienta. Aerobní cvičení bylo prováděno na běžeckém pásu s progresivním nastavením intenzity na základě kardiorespirační odpovědi. Kontrolní: Konvenční 12sezenový supervizovaný plicní rehabilitační program zahrnující aerobní cvičení na běžeckém pásu, odporový trénink horních a dolních končetin a edukaci pacienta. Aerobní zátěž byla stanovena z výchozího testu s postupně rostoucí zátěží a postupně upravována na základě kardiorespirační odpovědi. Během tréninku nebylo použito žádné doplňkové zařízení. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční program plicní rehabilitace (12 dozorovaných sezení) zahrnující aerobní cvičení na běžeckém pásu, odporový trénink horních a dolních končetin a edukaci pacientů, bez jakéhokoli doplňkového zařízení během tréninku.
|
Dvanáct řízených sezení plicní rehabilitace zahrnujících aerobní cvičení na běžeckém pásu, odporový trénink horních a dolních končetin a edukaci pacientů.
Aerobní zátěž byla stanovena na základě výsledků vstupního testu s postupným zatěžováním a postupně upravována podle kardiorespirační odpovědi každého účastníka.
Během všech sezení byla kontinuálně monitorována srdeční frekvence, saturace kyslíkem a vnímaná dušnost.
Během tréninku nebylo použito žádné doplňkové zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání testu přírůstkového zatížení
Časové okno: Výchozí hodnota a po intervenci (týden 6)
|
Celková doba cvičení v sekundách dosažená během testu s postupně se zvyšující zátěží s využitím modifikovaného Bruceova protokolu na běžeckém pásu.
Odráží maximální kapacitu kardiorespiračního cvičení.
|
Výchozí hodnota a po intervenci (týden 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel A GAlvez, MSc, Universidad de Santiago de Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 276/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na Asymetrická vysokoprůtoková nosní kanyla (A-HFNC)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie