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Asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle während der pulmonalen Rehabilitation bei COPD (A-HFNC-PR)

26. März 2026 aktualisiert von: Manuel Gálvez Reyes, Universidad de Santiago de Chile

Machbarkeit und vorläufige Wirkungen der asymmetrischen High-flow-Nasenkanüle während bewegungsbasierter pulmonaler Rehabilitation bei Patienten mit COPD: eine randomisierte Pilotstudie

Diese randomisierte Pilotstudie untersuchte die Machbarkeit und vorläufigen Effekte der Verwendung einer asymmetrischen High-Flow-Nasalkanüle (A-HFNC) während der bewegungsbasierten pulmonalen Rehabilitation (PR) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Dreißig Patienten wurden zufällig der konventionellen PR oder der PR mit A-HFNC-Unterstützung während des aeroben Trainings zugeteilt und absolvierten 12 überwachte Sitzungen. Die Studie untersuchte, ob A-HFNC sicher und akzeptabel in die PR integriert werden kann und ob es eine höhere Trainingsintensität und verbesserte Trainingsleistung ermöglicht. Die Ergebnisse zeigten, dass die Intervention machbar und sicher war, mit 83% Adhärenz in beiden Gruppen und keinen unerwünschten Ereignissen. Patienten in der A-HFNC-Gruppe trainierten bei signifikant höherer Laufbandneigung und zeigten einen klinisch bedeutsamen Trend zu größerer Verbesserung der maximalen Belastungstoleranz. Diese Ergebnisse unterstützen die Planung einer größeren definitiven Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine Hauptursache für Behinderungen. Pulmonale Rehabilitation (PR) ist die wirksamste nicht-pharmakologische Intervention bei COPD, doch die Adhärenz wird durch Belastungsintoleranz und Dyspnoe eingeschränkt. Strategien, die die ventilatorische Belastung während des Trainings reduzieren, könnten Patienten helfen, höhere Trainingsintensitäten zu tolerieren und möglicherweise die Ergebnisse zu verbessern.

Die asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle (A-HFNC) liefert erwärmtes und befeuchtetes Gas mit hohen Flussraten über eine asymmetrische Nasenbrille, fördert die Totraumspülung und reduziert die Atemarbeit. Diese Mechanismen könnten eine höhere Trainingsintensität während der PR ermöglichen.

Diese Pilotstudie randomisierte 30 COPD-Patienten in zwei Gruppen. Die Kontrollgruppe erhielt ein konventionelles, 12 Sitzungen umfassendes überwachtes PR-Programm, einschließlich aerobem Training auf dem Laufband, Krafttraining und Patientenschulung. Die experimentelle Gruppe absolvierte dasselbe Programm mit A-HFNC-Anwendung während aller aeroben Trainingseinheiten. Flussrate, Temperatur und inspirierter Sauerstoffanteil wurden individuell anhand der Sauerstoffsättigung und Patiententoleranz angepasst.

Primäre Machbarkeitsergebnisse waren Rekrutierungsrate, Protokolladhärenz und das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Explorative klinische Ergebnisse umfassten die 6-Minuten-Gehtest-Distanz, die Leistung beim stufenweisen Belastungstest (modifiziertes Bruce-Protokoll) und den COPD Assessment Test-Score, die zu Beginn und nach dem 12 Sitzungen umfassenden Programm erfasst wurden. Sekundäre Ergebnisse umfassten Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Rate-Pressure-Product und wahrgenommene Dyspnoe.

Die Studie wurde zwischen Mai und September 2025 im kardiopulmonalen Rehabilitationszentrum des Hospital Clínico San José in Santiago, Chile, durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde von der institutionellen Ethikkommission erteilt (Nr. 276/2025). Die Studie wurde retrospektiv bei der Manuskripterstellung registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico San José

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Spirometrie-bestätigte COPD-Diagnose (postbronchodilatatorisches FEV1/FVC-Verhältnis unter 0,70)
  • Modifizierter Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Grad 2 oder höher
  • Spirometrie innerhalb der vorangegangenen 12 Monate durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Akute respiratorische Exazerbation innerhalb der vorangegangenen drei Monate
  • Unkontrollierte respiratorische Symptome oder akute Zustände, die die klinische Stabilität beeinträchtigen
  • Aktuelle Nutzung von häuslicher nicht-invasiver Beatmung oder künstlichen Atemwegen
  • Hospitalisierung innerhalb der vorangegangenen drei Monate
  • Neuromuskuläre oder osteoartikuläre Erkrankungen, die körperliche Aktivität einschränken
  • Kognitive oder kommunikative Schwierigkeiten, die die Einhaltung von Anweisungen verhindern
  • Kürzliche akute kardiovaskuläre Ereignisse
  • Decompensierte Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe
Konventionelles pulmonales Rehabilitationsprogramm (12 überwachte Sitzungen), ergänzt durch eine asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle (A-HFNC) während des aeroben Trainings. Flussrate, Temperatur und FiO₂ wurden individuell gemäß Sauerstoffsättigung und Patiententoleranz angepasst.
Gerät: Asymmetrische High-Flow-Nasalkanüle (A-HFNC)

Experimentell:

Asymmetrische High-Flow-Nasenbrille (A-HFNC), die während der aeroben Trainingseinheiten eines 12-sitzigen überwachten pulmonalen Rehabilitationsprogramms angewendet wurde. Die Flussrate wurde auf 50 L/min eingestellt, die Temperatur auf 31–34 °C und die FiO₂ auf 21–36 %, individuell angepasst an die Sauerstoffsättigung und die Toleranz des Patienten. Das aerobe Training wurde auf einem Laufband durchgeführt, wobei die Intensität basierend auf der kardiorespiratorischen Reaktion progressiv angepasst wurde.

Kontrollgruppe:

Konventionelles 12-sitziges überwachtes pulmonales Rehabilitationsprogramm, einschließlich aerobem Training auf dem Laufband, Widerstandstraining für Ober- und Unterkörper sowie Patientenschulung. Die aerobe Belastung wurde anhand eines Basis-Belastungstests ermittelt und basierend auf der kardiorespiratorischen Reaktion progressiv angepasst. Während des Trainings wurde kein zusätzliches Gerät verwendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelles pulmonales Rehabilitationsprogramm (12 betreute Sitzungen) einschließlich Laufband-Ausdauertraining, Widerstandstraining für Ober- und Unterkörper sowie Patientenschulung, ohne zusätzliche Geräte während des Trainings.
Sonstiges: Konventionelles pulmonales Rehabilitationsprogramm
Zwölf überwachte Lungenrehabilitationssitzungen einschließlich Laufband-basiertem aerobem Training, Widerstandstraining für Ober- und Unterkörper sowie Patientenschulung. Die aerobe Belastung wurde anhand der Ergebnisse des Basis-Inkrementallasttests bestimmt und entsprechend der kardiorespiratorischen Reaktion jedes Teilnehmers schrittweise angepasst. Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und wahrgenommene Dyspnoe wurden während aller Sitzungen kontinuierlich überwacht. Während des Trainings wurde kein zusätzliches Gerät verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Lasttestdauer
Zeitfenster: Baseline und post-interventionelle Phase (Woche 6)
Gesamtdauer der körperlichen Aktivität in Sekunden, die während eines Belastungstests mit ansteigender Belastung unter Verwendung des modifizierten Bruce-Protokolls auf einem Laufband erreicht wurde. Spiegelt die maximale kardiorespiratorische Belastbarkeit wider.
Baseline und post-interventionelle Phase (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Santiago de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel A GAlvez, MSc, Universidad de Santiago de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 276/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund der kleinen Stichprobengröße nicht öffentlich geteilt, da dies die Vertraulichkeit der Teilnehmer trotz Anonymisierungsverfahren gefährden könnte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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