リウマチ様関節炎におけるベンラファキシンの補助療法
ベンラファキシンを補助療法として用いることによる関節リウマチ患者の臨床転帰への影響
調査の概要
詳細な説明
適格患者は、ブロックランダム化を用いて以下のいずれかの群に無作為に割り付けられます：
ベンラファキシン群：35名の患者は、標準的なRA治療に加えて、ベンラファキシン徐放剤（XR）を投与されます。投与は、忍容性を確認するために1週間75 mg/日で開始し、その後150 mg/日に増量し、これを研究期間（12週間）中維持します。対照群：35名の患者は、標準的なRA治療を受け、研究期間（12週間）中これを維持します。
ベースライン時には、患者から以下のデータを収集します：
年齢 - 性別 - 体格指数（BMI） - 病歴 - 服薬歴 - 喫煙状況 - 疾患期間 - コルチコステロイドの投与量（使用している場合）。
有効性評価 血清CRPおよびESRは、ベースライン時および3ヶ月後に、通常の分析を用いて評価されます。
• DAS-28-CRPを用いた疾患活動性 疾患重症度は、DAS-28-CRPを用いてベースライン時および3ヶ月後に評価されます。安全性評価 すべての患者は、クリニック訪問時に月1回、電話連絡時に週1回評価され、ベンラファキシンの有害作用を評価します。すべての患者は研究プロトコルについて教育を受け、いずれかの有害事象が発生した場合は報告することが求められます。
血清バイオマーカー 各患者からベースライン時および3ヶ月後に血液サンプルを採取し、分離した血清は分析まで-80℃で保存されます。これらの血清は、市販のELISAキットを用いてVEGFのレベルを評価するために使用されます。
健康評価質問票（HAQ-DI）を用いた生活の質の評価
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant at Faculty
- 電話番号：02 01016069393
- メール：Sara.ahmed18@pharma.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
- 電話番号：01114911897
- メール：hendms@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- ACR/EULAR 2010基準に基づく確定RAの成人患者。
- 少なくとも6ヶ月間安定したDMARDs±ステロイド療法を受けている患者。
- 治療にもかかわらず中程度から高度の疾患活動性（DAS28 ≥ 3.2）を有する患者
除外基準:
- 生物学的製剤または標的型DMARDsを受けている患者
- ベンラファキシンまたはその成分に対する既知の過敏症がある患者。
- MAOIsの併用
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 管理不良の高血圧
- 不安定な心疾患
- 他の抗うつ薬を服用している患者
- 精神病歴または躁病歴、現在の自殺念慮、現在の物質乱用または依存を示す精神的不安定な患者。
- 腎機能障害（クレアチニンクリアランス <60 mL/分）
- 肝機能障害（ALTおよびASTが正常上限の3倍以上）
- 活動性の大出血または出血リスクの高い患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンラファキシングループ
ベンラファキシン徐放錠（XR）は、忍容性を確保するために1週間75 mg/日の用量で開始し、その後150 mg/日に増量し、研究期間（12週間）中維持されます
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35人の患者は、標準的なRA治療に加えて、ベンラファキシン徐放性（XR）を投与されます。これは、耐容性を確認するため、最初の1週間は75 mg/日で開始し、その後150 mg/日に増量され、研究期間中（12週間）維持されます。
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アクティブコンパレータ：対照群（標準治療）
関節リウマチの標準治療は、12週間の全研究期間を通じて維持されます[関節リウマチの標準治療には、1つ以上の従来型DMARD（メトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、レフルノミド、スルファサラジン）と、低用量コルチコステロイドの併用または非併用が含まれます]。
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35人の患者がRAの標準治療を受け、これは研究期間中（12週間）維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性スコア28の変化（DAS28-CRP）
時間枠：ベースラインと3か月
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疾患の重症度は、DAS-28-CRPを用いて評価されます。疾患活動性は、圧痛関節数（28関節）、腫脹関節数（28関節）、C反応性蛋白（CRP）、および患者の健康状態に関する全体的評価を含む、検証済みの複合指標であるC反応性蛋白を用いた28関節疾患活動性スコア（DAS28-CRP）を用いて評価されます。 DAS28-CRPスコアはおよそ0から9.4の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高く、予後が不良であることを示します。 |
ベースラインと3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性蛋白質（CRP）の変化
時間枠：ベースラインおよび3か月
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全身性炎症の指標として、血清C反応性タンパク質（CRP）レベルを測定します。 CRPはmg/Lで表され、値が高いほど炎症活性の増加を示します。 |
ベースラインおよび3か月
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赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：ベースラインおよび3か月
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赤血球沈降速度（ESR）は炎症マーカーとして測定されます。 ESRはmm/時間で表され、値が高いほど炎症活動が増加していることを示します。 |
ベースラインおよび3か月
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血清血管内皮増殖因子（VEGF）の変化
時間枠：ベースライン時および3か月後。
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ベンラファキシン治療前後の血清血管内皮増殖因子（VEGF）レベルの変化を調査するため。 各患者からベースライン時および3ヵ月後に採血を行い、分離した血清を分析まで-80℃で保存します。これらの血清は、市販のELISAキットを使用してVEGFレベルを評価するために使用されます。 |
ベースライン時および3か月後。
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ベンラファキシンの安全性と忍容性
時間枠：ベースライン時および3か月後。
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研究期間中の潜在的な有害事象のモニタリングおよび文書化を通じて、ベンラファキシンの安全性および忍容性を評価すること
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ベースライン時および3か月後。
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健康評価質問票 HAQ-DI。
時間枠：ベースライン時および3か月後。
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これは8つの領域で構成されています：着替え、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動であり、各領域につき2〜3の質問があります。 各質問は0（困難なし）から3（実行不能）で採点されます。 領域スコアは、その領域内での最高の回答によって決定されます。 補助具または他者の助けが必要な場合、その領域の最低スコアは2となります（すでにスコアが≥2でない限り）。 HAQ-DI総合スコアは、8つの領域スコアを合計し、8で割ることで計算されます。 最終スコアは0から3の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。 |
ベースライン時および3か月後。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：sara ahmed, Bsc、Faculty of Pharmacy, ASU
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REC # 407
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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