Venlafaxine en tant que thérapie adjuvante dans la polyarthrite rhumatoïde
L'effet de la venlafaxine comme traitement adjuvant sur l'évolution clinique des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients éligibles seront assignés au hasard par randomisation en blocs à l'un des groupes suivants :
Groupe Venlafaxine : 35 patients recevront le traitement standard de la PR en plus de la venlafaxine à libération prolongée (XR) initiée à une dose de 75 mg/jour pendant une semaine pour assurer la tolérabilité, suivie d'une augmentation à 150 mg/jour, qui sera maintenue pendant la durée de l'étude (12 semaines). Groupe témoin : 35 patients recevront le traitement standard de la PR, qui sera maintenu pendant la durée de l'étude (12 semaines).
Au départ, les données suivantes seront collectées auprès du patient :
Âge - Sexe - Indice de masse corporelle (IMC) - Antécédents médicaux - Antécédents médicamenteux - Statut tabagique - Durée de la maladie - Dose de corticostéroïdes si présents.
Évaluation de l'efficacité La CRP sérique et la VS seront évaluées au départ et après 3 mois à l'aide d'une analyse de routine.
• Activité de la maladie utilisant le DAS-28-CRP La sévérité de la maladie sera évaluée à l'aide du DAS-28-CRP au départ et après 3 mois Évaluation de la sécurité Tous les patients seront évalués mensuellement lors des visites cliniques et hebdomadairement lors d'appels téléphoniques pour évaluer les effets indésirables de la venlafaxine. Tous les patients seront informés du protocole de l'étude et devront signaler l'apparition de l'un d'entre eux.
Biomarqueur sérique Un échantillon de sang sera prélevé sur chaque patient au départ et après 3 mois, et les sérums séparés seront conservés à -80 °C jusqu'à l'analyse. Ces sérums seront utilisés pour évaluer le taux de VEGF à l'aide de kits ELISA commerciaux.
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant at Faculty
- Numéro de téléphone: 02 01016069393
- E-mail: Sara.ahmed18@pharma.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
- Numéro de téléphone: 01114911897
- E-mail: hendms@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes atteints de PR définie selon les critères ACR/EULAR 2010.
- Patients sous traitement stable par DMARDs +/- corticostéroïdes depuis au moins 6 mois.
- Patients présentant une activité modérée à élevée de la maladie (DAS28 ≥ 3,2) malgré le traitement.
Critères d'exclusion :
- Patients recevant des biologiques ou des DMARDs ciblés.
- Hypersensibilité connue à la venlafaxine ou à l'un de ses composants.
- Utilisation concomitante d'IMAO.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hypertension non contrôlée.
- Affections cardiaques instables.
- Patients recevant tout autre antidépresseur.
- Patients psychiatriquement instables, indiqués par des antécédents de psychose ou de manie, des idées suicidaires actuelles, un abus ou une dépendance actuelle à des substances.
- Dysfonction rénale (clairance de la créatinine < 60 mL/min).
- Dysfonction hépatique (ALT et AST supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale).
- Patients présentant un saignement majeur actif ou un risque élevé de saignement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Venlafaxine
La venlafaxine à libération prolongée (XR) est initiée à une dose de 75 mg/jour pendant une semaine pour assurer la tolérance, suivie d'une augmentation à 150 mg/jour, qui sera maintenue pendant toute la durée de l'étude (12 semaines)
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35 patients recevront le traitement standard de la PR en plus de la venlafaxine à libération prolongée (XR) initiée à une dose de 75 mg/jour pendant une semaine pour assurer la tolérabilité, suivie d'une augmentation à 150 mg/jour, qui sera maintenue pendant la durée de l'étude (12 semaines)
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Comparateur actif: Groupe témoin (thérapie standard)
Le traitement standard pour la polyarthrite rhumatoïde, qui sera maintenu pendant toute la période d'étude de 12 semaines [Le traitement standard de la PR comprend un ou plusieurs DMARD conventionnels (méthotrexate, hydroxychloroquine, léflunomide, sulfasalazine) avec ou sans corticostéroïdes à faible dose].
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35 patients recevront le traitement standard de la PR, qui sera maintenu pendant la durée de l'étude (12 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score d'activité de la maladie 28 (DAS28-CRP)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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La gravité de la maladie sera évaluée à l'aide du DAS-28-CRP. L'activité de la maladie sera évaluée à l'aide du score d'activité de la maladie sur 28 articulations avec la protéine C-réactive (DAS28-CRP), un indice composite validé qui inclut le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), le nombre d'articulations gonflées (28 articulations), la protéine C-réactive (CRP) et l'évaluation globale de la santé par le patient. Le score DAS28-CRP varie approximativement de 0 à 9,4, les scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée et des résultats moins bons. |
Ligne de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Valeur initiale et 3 mois
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Les niveaux de protéine C-réactive (CRP) sérique seront mesurés comme indicateur d'inflammation systémique. La CRP est exprimée en mg/L, des valeurs plus élevées indiquant une activité inflammatoire accrue. |
Valeur initiale et 3 mois
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Variation de la vitesse de sédimentation (VS)
Délai: Valeurs de base et 3 mois
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La vitesse de sédimentation (VS) sera mesurée comme marqueur de l'inflammation. La VS est exprimée en mm/heure, des valeurs plus élevées indiquant une activité inflammatoire accrue. |
Valeurs de base et 3 mois
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Modification du facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) sérique
Délai: au départ et après 3 mois.
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Pour étudier l'évolution des taux sériques de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) avant et après le traitement par la venlafaxine. Un échantillon sanguin sera prélevé chez chaque patient au départ et après 3 mois, et les sérums séparés seront conservés à -80°C jusqu'à l'analyse. Ces sérums seront utilisés pour évaluer le niveau de VEGF à l'aide de kits ELISA commerciaux. |
au départ et après 3 mois.
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sécurité et tolérance de la venlafaxine
Délai: au départ et après 3 mois.
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de la venlafaxine par la surveillance et la documentation des éventuels événements indésirables au cours de la période d'étude
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au départ et après 3 mois.
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Questionnaire d'évaluation de la santé HAQ-DI.
Délai: au départ et après 3 mois.
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Il comprend 8 domaines : habillage, lever, alimentation, marche, hygiène, portée, préhension et activités, avec 2-3 questions par domaine. Chaque question est notée de 0 (aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Le score du domaine est déterminé par la réponse la plus élevée dans ce domaine. Si un dispositif d'assistance ou l'aide d'une autre personne est nécessaire, le score minimum pour ce domaine est de 2 (sauf si le score est déjà ≥ 2). Le score total du HAQ-DI est calculé en additionnant les 8 scores de domaine et en divisant par 8. Le score final varie de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une incapacité plus importante. |
au départ et après 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sara ahmed, Bsc, Faculty of Pharmacy, ASU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC # 407
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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