Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenlafaksyna jako terapia wspomagająca w reumatoidalnym zapaleniu stawów

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant, Ain Shams University

Wpływ wenlafaksyny jako terapii dodatkowej na wynik kliniczny pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się utrzymującym się stanem zapalnym stawów, co prowadzi do bólu, obrzęku, niepełnosprawności i obniżenia jakości życia. Obecne terapie, choć skuteczne, mogą mieć ograniczoną skuteczność lub tolerancję u niektórych pacjentów. Biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby często wiążą się z działaniami niepożądanymi, w tym zwiększonym ryzykiem poważnych infekcji i niewydolności serca. Długotrwałe stosowanie może również zwiększać ryzyko nowotworów. Te ograniczenia, wraz z ich wysokimi kosztami. Wenlafaksyna, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), wykazała potencjalne właściwości przeciwzapalne oprócz swoich efektów przeciwdepresyjnych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wenlafaksyny jako terapii wspomagającej w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą randomizacji blokowej do jednej z następujących grup:

Grupa wenlafaksyny: 35 pacjentów otrzyma standardowe leczenie RA oraz wenlafaksynę o przedłużonym uwalnianiu (XR) w dawce początkowej 75 mg/dzień przez tydzień w celu zapewnienia tolerancji, a następnie zwiększoną do 150 mg/dzień, która będzie utrzymywana przez cały okres badania (12 tygodni). Grupa kontrolna: 35 pacjentów otrzyma standardowe leczenie RA, które będzie utrzymywane przez cały okres badania (12 tygodni).

Na początku badania od pacjenta zostaną zebrane następujące dane:

Wiek - Płeć - Wskaźnik masy ciała (BMI) - Historia medyczna - Historia leczenia - Status palenia tytoniu - Czas trwania choroby - Dawka kortykosteroidów, jeśli stosowane.

Ocena skuteczności: Poziom CRP i OB w surowicy zostanie oceniony na początku badania i po 3 miesiącach przy użyciu rutynowej analizy.

• Aktywność choroby za pomocą DAS-28-CRP: Nasilenie choroby zostanie ocenione za pomocą DAS-28-CRP na początku badania i po 3 miesiącach. Ocena bezpieczeństwa: Wszyscy pacjenci będą oceniani co miesiąc podczas wizyt w klinice oraz co tydzień podczas rozmów telefonicznych w celu oceny działań niepożądanych wenlafaksyny. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o protokole badania i będą zobowiązani do zgłaszania wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Biomarker surowicy: Próbka krwi zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania i po 3 miesiącach, a oddzielone surowice będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Te surowice zostaną wykorzystane do oceny poziomu VEGF przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA.

Ocena jakości życia przy użyciu kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ-DI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
  • Numer telefonu: 01114911897
  • E-mail: hendms@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z rozpoznanym RZS zgodnie z kryteriami ACR/EULAR 2010.
  • Pacjenci na stabilnym schemacie leczenia DMARDs+/- steroidami przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci z umiarkowaną do wysoką aktywnością choroby (DAS28 ≥ 3,2) pomimo leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leki biologiczne lub celowane DMARDs
  • Znana nadwrażliwość na wenlafaksynę lub którykolwiek z jej składników.
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Niestabilne schorzenia serca
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki przeciwdepresyjne
  • Pacjenci niestabilni psychiatrycznie, co wskazuje na historię psychozy lub manii, obecne myśli samobójcze, obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji.
  • Dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny <60 mL/min)
  • Dysfunkcja wątroby (ALT i AST ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Pacjenci z aktywnym poważnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wenlafaksyny
Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR) rozpoczynana w dawce 75 mg/dobę przez tydzień w celu zapewnienia tolerancji, a następnie zwiększana do 150 mg/dobę, co będzie utrzymywane przez cały okres trwania badania (12 tygodni)
35 pacjentów otrzyma standardowe leczenie RA oraz wenlafaksynę o przedłużonym uwalnianiu (XR) w dawce początkowej 75 mg/dzień przez tydzień w celu zapewnienia tolerancji, a następnie dawkę zwiększoną do 150 mg/dzień, która będzie utrzymywana przez cały okres badania (12 tygodni)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (terapia standardowa)
Standardowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, które będzie utrzymywane przez cały 12-tygodniowy okres badania [Standardowe leczenie RZS obejmuje jeden lub więcej konwencjonalnych leków modyfikujących przebieg choroby (DMARDs, np. metotreksat, hydroksychlorochina, leflunomid, sulfasalazyna) z niskimi dawkami kortykosteroidów lub bez nich].
35 pacjentów otrzyma standardowe leczenie RA, które będzie utrzymywane przez czas trwania badania (12 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące

Nasilenie choroby będzie oceniane za pomocą DAS-28-CRP. Aktywność choroby będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Aktywności Choroby w 28 stawach z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP), zwalidowanego złożonego wskaźnika, który obejmuje liczbę bolesnych stawów (28 stawów), liczbę obrzękniętych stawów (28 stawów), białko C-reaktywne (CRP) oraz ogólną ocenę stanu zdrowia przez pacjenta.

Wynik DAS28-CRP waha się w przybliżeniu od 0 do 9,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby i gorsze rokowania.

Linia wyjściowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Początkowa i po 3 miesiącach

Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy będzie mierzony jako wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego.

CRP wyraża się w mg/L, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększoną aktywność zapalną.

Początkowa i po 3 miesiącach
Zmiana wskaźnika opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: Linia początkowa i 3 miesiące

Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) będzie mierzona jako wskaźnik stanu zapalnego.

OB wyraża się w mm/godzinę, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększoną aktywność zapalną.

Linia początkowa i 3 miesiące
Zmiana stężenia naczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) w surowicy
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach.

Aby zbadać zmianę poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy przed i po leczeniu wenlafaksyną.

Próbkę krwi pobierze się od każdego pacjenta na początku badania oraz po 3 miesiącach, a oddzielone surowice będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Te surowice zostaną wykorzystane do oceny poziomu VEGF za pomocą komercyjnych zestawów ELISA.

na początku i po 3 miesiącach.
bezpieczeństwo i tolerancja wenlafaksyny
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wenlafaksyny poprzez monitorowanie i dokumentowanie potencjalnych zdarzeń niepożądanych w trakcie okresu badania
na początku badania i po 3 miesiącach.
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia HAQ-DI.
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3 miesiącach.

Składa się z 8 domen: ubieranie, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności, z 2–3 pytaniami na domenę.

Każde pytanie jest oceniane od 0 (brak trudności) do 3 (niezdolność do wykonania). Wynik domeny jest określany przez najwyższą odpowiedź w tej domenie. Jeśli wymagane jest urządzenie wspomagające lub pomoc innej osoby, minimalny wynik dla tej domeny wynosi 2 (chyba że wynik jest już ≥ 2).

Całkowity wynik HAQ-DI jest obliczany przez zsumowanie wyników 8 domen i podzielenie przez 8. Ostateczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.

na początku badania oraz po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: sara ahmed, Bsc, Faculty of Pharmacy, ASU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na politykę instytucji i ochronę poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR)

Subskrybuj