- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07497282
Wenlafaksyna jako terapia wspomagająca w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Wpływ wenlafaksyny jako terapii dodatkowej na wynik kliniczny pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą randomizacji blokowej do jednej z następujących grup:
Grupa wenlafaksyny: 35 pacjentów otrzyma standardowe leczenie RA oraz wenlafaksynę o przedłużonym uwalnianiu (XR) w dawce początkowej 75 mg/dzień przez tydzień w celu zapewnienia tolerancji, a następnie zwiększoną do 150 mg/dzień, która będzie utrzymywana przez cały okres badania (12 tygodni). Grupa kontrolna: 35 pacjentów otrzyma standardowe leczenie RA, które będzie utrzymywane przez cały okres badania (12 tygodni).
Na początku badania od pacjenta zostaną zebrane następujące dane:
Wiek - Płeć - Wskaźnik masy ciała (BMI) - Historia medyczna - Historia leczenia - Status palenia tytoniu - Czas trwania choroby - Dawka kortykosteroidów, jeśli stosowane.
Ocena skuteczności: Poziom CRP i OB w surowicy zostanie oceniony na początku badania i po 3 miesiącach przy użyciu rutynowej analizy.
• Aktywność choroby za pomocą DAS-28-CRP: Nasilenie choroby zostanie ocenione za pomocą DAS-28-CRP na początku badania i po 3 miesiącach. Ocena bezpieczeństwa: Wszyscy pacjenci będą oceniani co miesiąc podczas wizyt w klinice oraz co tydzień podczas rozmów telefonicznych w celu oceny działań niepożądanych wenlafaksyny. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o protokole badania i będą zobowiązani do zgłaszania wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Biomarker surowicy: Próbka krwi zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania i po 3 miesiącach, a oddzielone surowice będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Te surowice zostaną wykorzystane do oceny poziomu VEGF przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA.
Ocena jakości życia przy użyciu kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ-DI).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant at Faculty
- Numer telefonu: 02 01016069393
- E-mail: Sara.ahmed18@pharma.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
- Numer telefonu: 01114911897
- E-mail: hendms@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z rozpoznanym RZS zgodnie z kryteriami ACR/EULAR 2010.
- Pacjenci na stabilnym schemacie leczenia DMARDs+/- steroidami przez co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjenci z umiarkowaną do wysoką aktywnością choroby (DAS28 ≥ 3,2) pomimo leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący leki biologiczne lub celowane DMARDs
- Znana nadwrażliwość na wenlafaksynę lub którykolwiek z jej składników.
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Niestabilne schorzenia serca
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki przeciwdepresyjne
- Pacjenci niestabilni psychiatrycznie, co wskazuje na historię psychozy lub manii, obecne myśli samobójcze, obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji.
- Dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny <60 mL/min)
- Dysfunkcja wątroby (ALT i AST ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy)
- Pacjenci z aktywnym poważnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wenlafaksyny
Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR) rozpoczynana w dawce 75 mg/dobę przez tydzień w celu zapewnienia tolerancji, a następnie zwiększana do 150 mg/dobę, co będzie utrzymywane przez cały okres trwania badania (12 tygodni)
|
35 pacjentów otrzyma standardowe leczenie RA oraz wenlafaksynę o przedłużonym uwalnianiu (XR) w dawce początkowej 75 mg/dzień przez tydzień w celu zapewnienia tolerancji, a następnie dawkę zwiększoną do 150 mg/dzień, która będzie utrzymywana przez cały okres badania (12 tygodni)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (terapia standardowa)
Standardowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, które będzie utrzymywane przez cały 12-tygodniowy okres badania [Standardowe leczenie RZS obejmuje jeden lub więcej konwencjonalnych leków modyfikujących przebieg choroby (DMARDs, np. metotreksat, hydroksychlorochina, leflunomid, sulfasalazyna) z niskimi dawkami kortykosteroidów lub bez nich].
|
35 pacjentów otrzyma standardowe leczenie RA, które będzie utrzymywane przez czas trwania badania (12 tygodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące
|
Nasilenie choroby będzie oceniane za pomocą DAS-28-CRP. Aktywność choroby będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Aktywności Choroby w 28 stawach z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP), zwalidowanego złożonego wskaźnika, który obejmuje liczbę bolesnych stawów (28 stawów), liczbę obrzękniętych stawów (28 stawów), białko C-reaktywne (CRP) oraz ogólną ocenę stanu zdrowia przez pacjenta. Wynik DAS28-CRP waha się w przybliżeniu od 0 do 9,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby i gorsze rokowania. |
Linia wyjściowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Początkowa i po 3 miesiącach
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy będzie mierzony jako wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego. CRP wyraża się w mg/L, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększoną aktywność zapalną. |
Początkowa i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: Linia początkowa i 3 miesiące
|
Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) będzie mierzona jako wskaźnik stanu zapalnego. OB wyraża się w mm/godzinę, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększoną aktywność zapalną. |
Linia początkowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia naczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) w surowicy
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach.
|
Aby zbadać zmianę poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy przed i po leczeniu wenlafaksyną. Próbkę krwi pobierze się od każdego pacjenta na początku badania oraz po 3 miesiącach, a oddzielone surowice będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Te surowice zostaną wykorzystane do oceny poziomu VEGF za pomocą komercyjnych zestawów ELISA. |
na początku i po 3 miesiącach.
|
|
bezpieczeństwo i tolerancja wenlafaksyny
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wenlafaksyny poprzez monitorowanie i dokumentowanie potencjalnych zdarzeń niepożądanych w trakcie okresu badania
|
na początku badania i po 3 miesiącach.
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia HAQ-DI.
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3 miesiącach.
|
Składa się z 8 domen: ubieranie, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności, z 2–3 pytaniami na domenę. Każde pytanie jest oceniane od 0 (brak trudności) do 3 (niezdolność do wykonania). Wynik domeny jest określany przez najwyższą odpowiedź w tej domenie. Jeśli wymagane jest urządzenie wspomagające lub pomoc innej osoby, minimalny wynik dla tej domeny wynosi 2 (chyba że wynik jest już ≥ 2). Całkowity wynik HAQ-DI jest obliczany przez zsumowanie wyników 8 domen i podzielenie przez 8. Ostateczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. |
na początku badania oraz po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sara ahmed, Bsc, Faculty of Pharmacy, ASU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC # 407
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR)
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaRaki płuc | Metaverse | Rozszerzona rzeczywistość (XR)
-
Anhui Medical UniversityRekrutacyjnyUogólnione zaburzenie lękoweChiny
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineZakończonyDyslipidemia aterogenna | Zaburzenia związane z otyłościąIrak
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNietrzymanie moczu, parciaStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony