Venlafaxin jako doplňková léčba revmatoidní artritidy
Vliv venlafaxinu jako doplňkové léčby na klinický výsledek pacientů s revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni pomocí blokové randomizace do jedné z následujících skupin:
Skupina venlafaxinu: 35 pacientů bude kromě standardní léčby RA dostávat venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (XR), zahájený v dávce 75 mg/den po dobu jednoho týdne pro zajištění snášenlivosti, následně zvýšený na 150 mg/den, což bude udržováno po dobu trvání studie (12 týdnů) Kontrolní skupina: 35 pacientů bude dostávat standardní léčbu RA, která bude udržována po dobu trvání studie (12 týdnů).
Na začátku studie budou od pacienta shromážděny následující údaje:
Věk - Pohlaví - Index tělesné hmotnosti (BMI) - Anamnéza - Farmakologická anamnéza - Kouření - Délka trvání onemocnění - Dávka kortikosteroidů, pokud jsou přítomny.
Vyhodnocení účinnosti Sérový CRP a ESR budou hodnoceny na začátku a po 3 měsících pomocí rutinní analýzy
• Aktivita onemocnění pomocí DAS-28-CRP Závažnost onemocnění bude hodnocena pomocí DAS-28-CRP na začátku a po 3 měsících Vyhodnocení bezpečnosti Všichni pacienti budou hodnoceni měsíčně během klinických návštěv a týdně během telefonních hovorů za účelem posouzení nežádoucích účinků venlafaxinu. Všichni pacienti budou poučeni o studijním protokolu a budou muset hlásit výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků.
Sérový biomarker Z každého pacienta bude odebrán vzorek krve na začátku a po 3 měsících a oddělená séra budou skladována při -80°C až do analýzy. Tato séra budou použita k posouzení hladiny VEGF pomocí komerčních ELISA souprav.
Vyhodnocení kvality života pomocí dotazníku zdravotního stavu (HAQ-DI)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant at Faculty
- Telefonní číslo: 02 01016069393
- E-mail: Sara.ahmed18@pharma.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
- Telefonní číslo: 01114911897
- E-mail: hendms@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti s prokázanou RA podle kritérií ACR/EULAR 2010.
- Pacienti na stabilním režimu DMARDs +/- steroidů po dobu nejméně 6 měsíců.
- Pacienti se střední až vysokou aktivitou onemocnění (DAS28 ≥ 3,2) navzdory léčbě
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení biologiky nebo cílenými DMARDs
- Známá přecitlivělost na venlafaxin nebo kteroukoli jeho složku.
- Současné užívání MAOI
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nestabilní srdeční stavy
- Pacienti užívající jakákoli jiná antidepresiva
- Psychiatrický nestabilní pacienti, jak naznačuje anamnéza psychózy nebo mánie, současné sebevražedné myšlenky, současné zneužívání návykových látek nebo závislost.
- Renální dysfunkce (clearance kreatininu <60 mL/min)
- Hepatální dysfunkce (ALT a AST více než 3krát nad horní hranicí normy)
- Pacienti s aktivním větším krvácením nebo vysokým rizikem krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Venlafaxinu
Venlafaxine s prodlouženým uvolňováním (XR) zahájen v dávce 75 mg/den po dobu jednoho týdne k zajištění snášenlivosti, následované zvýšením na 150 mg/den, které bude udržováno po dobu trvání studie (12 týdnů)
|
35 pacientů bude dostávat standardní léčbu RA navíc k venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (XR), který bude zahájen v dávce 75 mg/den po dobu jednoho týdne pro zajištění snášenlivosti, následně bude dávka zvýšena na 150 mg/den, která bude udržována po dobu trvání studie (12 týdnů)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Standardní terapie)
Standardní léčba revmatoidní artritidy, která bude udržována po celé 12týdenní studijní období [Standardní léčba RA zahrnuje jeden nebo více konvenčních DMARDs (methotrexát, hydroxychlorochin, leflunomid, sulfasalazin) s nízkou dávkou kortikosteroidů nebo bez nich].
|
35 pacientů bude dostávat standardní léčbu RA, která bude udržována po dobu trvání studie (12 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre aktivity nemoci 28 (DAS28-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Závažnost onemocnění bude hodnocena pomocí DAS-28-CRP. Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP), což je ověřený složený index zahrnující počet bolestivých kloubů (28 kloubů), počet oteklých kloubů (28 kloubů), C-reaktivní protein (CRP) a pacientovo celkové hodnocení zdravotního stavu. Skóre DAS28-CRP se pohybuje přibližně od 0 do 9,4, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění a horší výsledky. |
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru budou měřeny jako ukazatel systémového zánětu. CRP se vyjadřuje v mg/l, přičemž vyšší hodnoty ukazují na zvýšenou zánětlivou aktivitu. |
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
Sedimentace erytrocytů (FW) bude měřena jako ukazatel zánětu. FW se vyjadřuje v mm/hod, přičemž vyšší hodnoty ukazují na zvýšenou zánětlivou aktivitu. |
Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
|
Změna sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: na začátku a po 3 měsících.
|
Prozkoumat změnu hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v séru před a po léčbě venlafaxinem. Vzorek krve bude odebrán každému pacientovi na začátku a po 3 měsících a oddělená séra budou skladována při -80°C do analýzy. Tato séra budou použita k posouzení hladiny VEGF pomocí komerčních ELISA souprav. |
na začátku a po 3 měsících.
|
|
bezpečnost a snášenlivost venlafaxinu
Časové okno: na začátku a po 3 měsících.
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost venlafaxinu sledováním a dokumentací možných nežádoucích účinků během studie
|
na začátku a po 3 měsících.
|
|
Dotazník pro hodnocení zdraví HAQ-DI.
Časové okno: na začátku a po 3 měsících.
|
Skládá se z 8 domén: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, s 2–3 otázkami na doménu. Každá otázka je hodnocena od 0 (žádné obtíže) do 3 (neschopen provést). Skóre domény je určeno nejvyšší odpovědí v rámci této domény. Pokud je vyžadováno pomocné zařízení nebo pomoc jiné osoby, minimální skóre pro tuto doménu je 2 (pokud skóre již není ≥ 2). Celkové skóre HAQ-DI se vypočítá sečtením 8 skóre domén a dělením 8. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. |
na začátku a po 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sara ahmed, Bsc, Faculty of Pharmacy, ASU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC # 407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .