Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venlafaxin som adjungerande terapi vid reumatoid artrit

24 mars 2026 uppdaterad av: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant, Ain Shams University

Effekten av Venlafaxin som ett adjungerande behandlingsalternativ på den kliniska utkomsten för patienter med reumatoid artrit

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av ihållande inflammation i lederna, vilket leder till smärta, svullnad, funktionsnedsättning och försämrad livskvalitet. Nuvarande behandlingar, även om de är effektiva, kan ha begränsad effekt eller tolerabilitet hos vissa patienter. Biologiska DMARD:er är ofta förknippade med biverkningar, inklusive ökad risk för allvarliga infektioner och hjärtsvikt. Långtidsanvändning kan också öka risken för maligniteter. Dessa begränsningar, tillsammans med deras höga kostnad. Venlafaxin, en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), har visat potentiella antiinflammatoriska egenskaper utöver dess antidepressiva effekter. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos venlafaxin som en kompletterande behandling vid hantering av reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att slumpmässigt fördelas med hjälp av blockrandomisering till en av följande grupper:

Venlafaxin-gruppen: 35 patienter kommer att få standardbehandling för RA utöver venlafaxin med förlängd frisättning (XR), som initieras med en dos på 75 mg/dag under en vecka för att säkerställa tolerabilitet, följt av en ökning till 150 mg/dag, vilket kommer att bibehållas under studieperioden (12 veckor). Kontrollgruppen: 35 patienter kommer att få standardbehandling för RA, som kommer att bibehållas under studieperioden (12 veckor).

Vid baslinjen kommer följande data att samlas in från patienten:

Ålder - Kön - Kroppsmassaindex (BMI) - Medicinsk historia - Läkemedelshistoria - Rökstatus - Sjukdomsduration - Dos av kortikosteroider om närvarande.

Effektutvärdering Serum-CRP och ESR kommer att bedömas vid baslinjen och efter 3 månader med rutinanalys

• Sjukdomsaktivitet med DAS-28-CRP Sjukdomsallvarlighetsgrad kommer att bedömas med DAS-28-CRP vid baslinjen och efter 3 månader. Säkerhetsbedömning Alla patienter kommer att bedömas månadsvis under klinikbesök och veckovis under telefonsamtal för att bedöma biverkningarna av venlafaxin. Alla patienter kommer att informeras om studieprotokollet och kommer att krävas att rapportera förekomsten av någon av dem.

Serumbiomarkör Ett blodprov kommer att tas från varje patient vid baslinjen och efter 3 månader, och de separerade serumproverna kommer att förvaras vid -80°C tills analys. Dessa serumprover kommer att användas för att bedöma nivån av VEGF med kommersiella ELISA-kits.

Livskvalitetsbedömning med hälsoundersökningsformulär (HAQ-DI)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
  • Telefonnummer: 01114911897
  • E-post: hendms@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med definitiv RA enligt ACR/EULAR 2010-kriterier.
  • Patienter med stabil DMARD-behandling +/- steroidregim i minst 6 månader.
  • Patienter med måttlig till hög sjukdomsaktivitet (DAS28 ≥ 3.2) trots behandling

Exklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med biologiska läkemedel eller riktade DMARD
  • Känd överkänslighet mot venlafaxin eller något av dess komponenter.
  • Samtidig användning av MAO-hämmare
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Okontrollerad hypertoni
  • Instabila hjärtillstånd
  • Patienter som tar något annat antidepressivt läkemedel
  • Psykiatriskt instabila patienter indikerat av historik av psykos eller mani, aktuella självmordstankar, aktuellt missbruk eller beroende.
  • Njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <60 mL/min)
  • Leverfunktionsnedsättning (ALT och AST mer än 3 gånger övre normalgräns)
  • Patienter med aktiv allvarlig blödning eller hög risk för blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venlafaxine-gruppen
Venlafaxine extended-release (XR) inleds med en dos på 75 mg/dag under en vecka för att säkerställa tolerabilitet, följt av en ökning till 150 mg/dag, vilken kommer att bibehållas under hela studiens varaktighet (12 veckor)
Läkemedel: venlafaxine förlängd frisättning (XR)
35 patienter kommer att få standardbehandling för RA utöver venlafaxine extended-release (XR) som initieras med en dos på 75 mg/dag i en vecka för att säkerställa tolerabilitet, följt av en ökning till 150 mg/dag, vilket kommer att bibehållas under hela studiens varaktighet (12 veckor)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Standardterapi)
Standardbehandlingen för reumatoid artrit, som kommer att bibehållas under hela 12-veckorsstudieperioden [Standardbehandling av RA inkluderar en eller flera konventionella DMARDs (metotrexat, hydroxiklorokin, leflunomid, sulfasalazin) med eller utan lågdos kortikosteroider].
Övrig: Standard konventionell behandling av reumatoid artrit
35 patienter kommer att få standardbehandling för reumatoid artrit, vilket kommer att bibehållas under hela studiens varaktighet (12 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitetsbedömning 28 (DAS28-CRP)
Tidsram: Baseline och 3 månader

Disektorns svårighetsgrad kommer att bedömas med DAS-28-CRP. Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas med Disease Activity Score i 28 leder med C-reaktivt protein (DAS28-CRP), ett validerat sammansatt index som inkluderar mjuk ledräkning (28 leder), svullen ledräkning (28 leder), C-reaktivt protein (CRP) och patientens globala bedömning av hälsa.

DAS28-CRP-poängen sträcker sig ungefär från 0 till 9,4, där högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet och sämre utfall.
Baseline och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baseline och 3 månader

Serum C-reaktivt protein (CRP) kommer att mätas som en indikator på systemisk inflammation.

CRP uttrycks i mg/L, där högre värden indikerar ökad inflammatorisk aktivitet.
Baseline och 3 månader
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baseline och 3 månader

Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) kommer att mätas som en markör för inflammation.

ESR uttrycks i mm/timme, där högre värden indikerar ökad inflammatorisk aktivitet.
Baseline och 3 månader
Förändring i serum nivå av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader.

För att undersöka förändringen i nivåerna av vaskulär endotelväxtfaktor (VEGF) i serum före och efter behandling med venlafaxin.

Ett blodprov kommer att tas från varje patient vid baslinjen och efter 3 månader, och de separerade serumproverna kommer att förvaras vid -80°C tills analys. Dessa serumprover kommer att användas för att bedöma nivån av VEGF med kommersiella ELISA-kit.
vid baslinjen och efter 3 månader.
säkerhet och tolerabilitet för venlafaxin
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader.
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av venlafaxin genom övervakning och dokumentation av potentiella biverkningar under studieperioden
vid baslinjen och efter 3 månader.
Hälsoundersökningsformulär HAQ-DI.
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader.

Den består av 8 områden: klädsel, uppstigning, ätande, gående, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, med 2–3 frågor per område.

Varje fråga poängsätts från 0 (ingen svårighet) till 3 (oförmögen att göra). Områdespoängen bestäms av det högsta svaret inom det området. Om ett hjälpmedel eller hjälp från en annan person krävs är minimipoängen för det området 2 (om inte poängen redan är ≥ 2).

Det totala HAQ-DI-poängen beräknas genom att summera de 8 områdespoängen och dividera med 8. Slutpoängen ligger mellan 0 och 3, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
vid baslinjen och efter 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: sara ahmed, Bsc, Faculty of Pharmacy, ASU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

26 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC # 407

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av institutionella policys och för att skydda deltagarnas konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera