Venlafaxina como Terapia Adjuvante na Artrite Reumatoide
O Efeito da Venlafaxina como Terapia Adjuvante no Resultado Clínico de Pacientes com Artrite Reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos utilizando randomização em blocos a um dos seguintes grupos:
Grupo venlafaxina: 35 pacientes receberão o tratamento padrão para AR, além de venlafaxina de libertação prolongada (XR) iniciada com uma dose de 75 mg/dia durante uma semana para garantir a tolerabilidade, seguida de um aumento para 150 mg/dia, que será mantida durante a duração do estudo (12 semanas). Grupo de controlo: 35 pacientes receberão o tratamento padrão para AR, que será mantido durante a duração do estudo (12 semanas).
Na linha de base, os seguintes dados serão recolhidos do paciente:
Idade - Género - Índice de massa corporal (IMC) - Histórico médico - Histórico de medicação - Estado de tabagismo - Duração da doença - Dose de corticosteroides, se presente.
Avaliação da eficácia O PCR sérico e a VS serão avaliados na linha de base e após 3 meses utilizando análise de rotina.
• Atividade da doença utilizando DAS-28-PCR A gravidade da doença será avaliada utilizando DAS-28-PCR na linha de base e após 3 meses. Avaliação de segurança Todos os pacientes serão avaliados mensalmente durante as consultas clínicas e semanalmente durante chamadas telefónicas para avaliar os efeitos adversos da venlafaxina. Todos os pacientes serão informados sobre o protocolo do estudo e deverão reportar a ocorrência de qualquer um deles.
Biomarcador sérico Uma amostra de sangue será recolhida de cada paciente na linha de base e após 3 meses, e os soros separados serão armazenados a -80°C até à análise. Estes soros serão utilizados para avaliar o nível de VEGF utilizando kits ELISA comerciais.
Avaliação da qualidade de vida utilizando o questionário de avaliação da saúde (HAQ-DI)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant at Faculty
- Número de telefone: 02 01016069393
- E-mail: Sara.ahmed18@pharma.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
- Número de telefone: 01114911897
- E-mail: hendms@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com AR definida de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010.
- Pacientes com regime estável de DMARDs+/- esteroides durante pelo menos 6 meses.
- Pacientes com atividade da doença moderada a alta (DAS28 ≥ 3.2) apesar do tratamento
Critérios de Exclusão:
- Pacientes a receber biológicos ou DMARDs direcionados
- Hipersensibilidade conhecida à venlafaxina ou a qualquer um dos seus componentes.
- Uso Concorrente de IMAOs
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Hipertensão não controlada
- Condições Cardíacas Instáveis
- Pacientes a receber qualquer outro antidepressivo
- Pacientes psiquiatricamente instáveis, indicado por historial de psicose ou mania, ideação suicida atual, abuso ou dependência atual de substâncias.
- Disfunção renal (clearance de creatinina <60 mL/min)
- Disfunção hepática (ALT e AST mais de 3 vezes o limite superior normal)
- Pacientes com hemorragia maior ativa ou alto risco de hemorragia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Venlafaxina
Venlafaxine de libertação prolongada (XR) iniciado a uma dose de 75 mg/dia durante uma semana para garantir tolerabilidade, seguido de um aumento para 150 mg/dia, que será mantido durante a duração do estudo (12 semanas)
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35 pacientes receberão o tratamento padrão para AR, além de venlafaxina de libertação prolongada (XR) iniciada com uma dose de 75 mg/dia durante uma semana para garantir a tolerabilidade, seguida de um aumento para 150 mg/dia, que será mantida durante a duração do estudo (12 semanas)
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Terapia Padrão)
O tratamento padrão para a Artrite Reumatóide, que será mantido durante todo o período de estudo de 12 semanas [O tratamento padrão da AR inclui um ou mais DMARDs convencionais (metotrexato, hidroxicloroquina, leflunomida, sulfassalazina) com ou sem corticosteroides em dose baixa].
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35 doentes receberão o tratamento padrão para AR, que será mantido durante a duração do estudo (12 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Score de Atividade da Doença 28 (DAS28-PCR)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A gravidade da doença será avaliada usando DAS-28-CRP. A atividade da doença será avaliada usando o Disease Activity Score em 28 articulações com proteína C-reativa (DAS28-CRP), um índice composto validado que inclui a contagem de articulações dolorosas (28 articulações), a contagem de articulações inchadas (28 articulações), a proteína C-reativa (CRP) e a avaliação global do estado de saúde pelo paciente. A pontuação DAS28-CRP varia aproximadamente de 0 a 9,4, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença e piores resultados. |
Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na proteína C-reativa (CRP)
Prazo: Baseline e 3 meses
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Os níveis de proteína C-reativa (PCR) sérica serão medidos como indicador de inflamação sistémica. A PCR é expressa em mg/L, com valores mais elevados a indicar maior atividade inflamatória. |
Baseline e 3 meses
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Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Baseline e 3 meses
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A taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) será medida como um marcador de inflamação. A ESR é expressa em mm/hora, com valores mais elevados a indicarem uma maior atividade inflamatória. |
Baseline e 3 meses
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Alteração no fator de crescimento endotelial vascular sérico (VEGF)
Prazo: no início e após 3 meses.
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Para investigar a alteração nos níveis séricos do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) antes e após o tratamento com venlafaxina. Será recolhida uma amostra de sangue de cada doente no início e após 3 meses e os soros separados serão armazenados a -80°C até à análise. Estes soros serão utilizados para avaliar o nível de VEGF através de kits ELISA comerciais. |
no início e após 3 meses.
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segurança e tolerabilidade da venlafaxina
Prazo: no início e após 3 meses.
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade da venlafaxina através da monitorização e documentação de potenciais eventos adversos durante o período do estudo
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no início e após 3 meses.
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Questionário de avaliação de saúde HAQ-DI.
Prazo: na linha de base e após 3 meses.
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Consiste em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, com 2-3 perguntas por domínio. Cada pergunta é pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). A pontuação do domínio é determinada pela resposta mais elevada dentro desse domínio. Se for necessário um dispositivo de assistência ou ajuda de outra pessoa, a pontuação mínima para esse domínio é 2 (a menos que a pontuação já seja ≥ 2). A pontuação total do HAQ-DI é calculada somando as pontuações dos 8 domínios e dividindo por 8. A pontuação final varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. |
na linha de base e após 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sara ahmed, Bsc, Faculty of Pharmacy, ASU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC # 407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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