Venlafaksin som tilleggsterapi ved revmatoid artritt
Effekten av Venlafaxin som en adjungert terapi på den kliniske utfallet for pasienter med revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av blokkrandomisering til en av følgende grupper:
Venlafaksin-gruppe: 35 pasienter vil få standard RA-behandling i tillegg til venlafaksin med forlenget utslipp (XR) startet med en dose på 75 mg/dag i én uke for å sikre tolerabilitet, etterfulgt av en økning til 150 mg/dag, som vil bli opprettholdt gjennom studiens varighet (12 uker). Kontrollgruppen: 35 pasienter vil få standardbehandling for RA, som vil bli opprettholdt gjennom studiens varighet (12 uker).
Ved utgangspunktet vil følgende data bli samlet inn fra pasienten:
Alder - Kjønn - Kroppsmasseindeks (KMI) - Medisinsk historikk - Medikasjonshistorikk - Røykevaner - Sykdomsvarighet - Dosis av kortikosteroider hvis til stede.
Effektvurdering Serum-CRP og ESR vil bli vurdert ved utgangspunktet og etter 3 måneder ved hjelp av rutinemessig analyse
• Sykdomsaktivitet ved bruk av DAS-28-CRP Sykdomsalvorlighet vil bli vurdert ved bruk av DAS-28-CRP ved utgangspunktet og etter 3 måneder Sikkerhetsvurdering Alle pasienter vil bli vurdert på månedlig basis under klinikkbesøk og på ukentlig basis under telefonsamtaler for å vurdere bivirkningene av venlafaksin. Alle pasienter vil bli informert om studiens protokoll og vil bli bedt om å rapportere forekomsten av noen av dem.
Serum-biomerker Et blodprøve vil bli tatt fra hver pasient ved utgangspunktet og etter 3 måneder, og de separerte serumene vil bli lagret ved -80°C til analyse. Disse serumene vil bli brukt til å vurdere nivået av VEGF ved hjelp av kommersielle ELISA-sett.
Livskvalitetsvurdering ved bruk av helseundersøkelsesskjema (HAQ-DI)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant at Faculty
- Telefonnummer: 02 01016069393
- E-post: Sara.ahmed18@pharma.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
- Telefonnummer: 01114911897
- E-post: hendms@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med definitiv RA i henhold til ACR/EULAR 2010-kriteriene.
- Pasienter på stabil DMARD-behandling +/- steroidregime i minst 6 måneder.
- Pasienter med moderat til høy sykdomsaktivitet (DAS28 ≥ 3,2) til tross for behandling
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som får biologiske legemidler eller målrettede DMARD-er
- Kjent overfølsomhet for venlafaksin eller noe av dets komponenter.
- Samtidig bruk av MAO-hemmere
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Ustabile hjerteforhold
- Pasienter som får andre antidepressiva
- Psykiatrisk ustabile pasienter indikert av historie med psykose eller mani, nåværende suicidalitet, nåværende rusmiddelavhengighet eller misbruk.
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance <60 mL/min)
- Leverdysfunksjon (ALT og AST mer enn 3 ganger øvre normale grenser)
- Pasienter med aktiv alvorlig blødning eller høy risiko for blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venlafaxine-gruppen
Venlafaksin med forlenget frigjøring (XR) startes med en dose på 75 mg/dag i én uke for å sikre god toleranse, etterfulgt av en økning til 150 mg/dag, som vil bli opprettholdt gjennom hele studieperioden (12 uker)
|
35 pasienter vil motta standard RA-behandling i tillegg til venlafaxin med forlenget utslipp (XR) startet med en dose på 75 mg/dag i én uke for å sikre tolerabilitet, etterfulgt av en økning til 150 mg/dag, som vil bli opprettholdt i studiens varighet (12 uker)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Standardbehandling)
Standardbehandlingen for leddgikt, som vil bli opprettholdt i hele 12-ukers studieperioden [Standardbehandling av leddgikt inkluderer en eller flere konvensjonelle DMARD-er (metotreksat, hydroksyklorokin, leflunomid, sulfasalazin) med eller uten lav dose kortikosteroider].
|
35 pasienter vil motta standardbehandling for RA, som vil opprettholdes i studiens varighet (12 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Disease Activity Score 28 (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Syktoms alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av DAS-28-CRP. Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved bruk av Disease Activity Score i 28 ledd med C-reaktivt protein (DAS28-CRP), en validert sammensatt indeks som inkluderer antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), C-reaktivt protein (CRP) og pasientens globale helsevurdering. DAS28-CRP-skåren varierer omtrent fra 0 til 9,4, hvor høyere skårer indikerer høyere sykdomsaktivitet og dårligere utfall. |
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)-nivåer vil bli målt som en indikator på systemisk betennelse. CRP uttrykkes i mg/L, med høyere verdier som indikerer økt betennelsesaktivitet. |
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Endring i erytrosytsenkingsreaksjon (ESR)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Erytrosytsedimentasjonshastighet (ESR) vil bli målt som en markør for betennelse. ESR uttrykkes i mm/time, der høyere verdier indikerer økt inflammatorisk aktivitet. |
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i serum vaskulær endotel vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: ved baseline og etter 3 måneder.
|
For å undersøke endringen i serum nivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) før og etter venlafaxin-behandling. En blodprøve vil bli tatt fra hver pasient ved baseline og etter 3 måneder, og de separerte seraene vil bli oppbevart ved -80°C til analyse. Disse seraene vil bli brukt til å vurdere nivået av VEGF ved hjelp av kommersielle ELISA-kits. |
ved baseline og etter 3 måneder.
|
|
sikkerhet og tolerabilitet av venlafaxin
Tidsramme: ved baseline og etter 3 måneder.
|
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til venlafaksin gjennom overvåking og dokumentasjon av potensielle bivirkninger i løpet av studieperioden
|
ved baseline og etter 3 måneder.
|
|
Helsevurderingsspørreskjema HAQ-DI.
Tidsramme: ved utgangspunktet og etter 3 måneder.
|
Den består av 8 domener: påkledning, oppståelse, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, med 2-3 spørsmål per domene. Hvert spørsmål poenglegges fra 0 (ingen vanskelighet) til 3 (ikke i stand til å utføre). Domenepoengsummen bestemmes av det høyeste svaret innen det domenet. Hvis et hjelpemiddel eller hjelp fra en annen person er nødvendig, er minimumspoengsummen for det domenet 2 (med mindre poengsummen allerede er ≥ 2). Den totale HAQ-DI-poengsummen beregnes ved å summere de 8 domenepoengsummene og dele på 8. Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 3, der høyere poengsum indikerer større funksjonsnedsettelse. |
ved utgangspunktet og etter 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sara ahmed, Bsc, Faculty of Pharmacy, ASU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC # 407
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .