Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венлафаксин как вспомогательная терапия при ревматоидном артрите

24 марта 2026 г. обновлено: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant, Ain Shams University

Влияние венлафаксина в качестве вспомогательной терапии на клинический исход у пациентов с ревматоидным артритом

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся стойким воспалением суставов, приводящим к боли, отеку, инвалидности и снижению качества жизни. Современные методы лечения, хотя и эффективны, могут иметь ограниченную эффективность или переносимость у некоторых пациентов. Биологические БПВП часто связаны с побочными эффектами, включая повышенный риск серьезных инфекций и сердечной недостаточности. Длительное применение также может увеличить риск злокачественных новообразований. Эти ограничения, наряду с их высокой стоимостью. Венлафаксин, ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), показал потенциальные противовоспалительные свойства в дополнение к своим антидепрессивным эффектам. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности венлафаксина в качестве дополнительной терапии при лечении ревматоидного артрита.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены с использованием блочной рандомизации в одну из следующих групп:

Группа венлафаксина: 35 пациентов получат стандартное лечение РА в дополнение к венлафаксину пролонгированного действия (XR), начальная доза составит 75 мг/день в течение одной недели для обеспечения переносимости, затем доза будет увеличена до 150 мг/день, которая будет поддерживаться на протяжении всего исследования (12 недель). Контрольная группа: 35 пациентов получат стандартное лечение РА, которое будет поддерживаться на протяжении всего исследования (12 недель).

На исходном уровне у пациентов будут собраны следующие данные:

Возраст - Пол - Индекс массы тела (ИМТ) - История болезни - История приема лекарств - Статус курения - Продолжительность заболевания - Доза кортикостероидов, если применяются.

Оценка эффективности: Сывороточный СРБ и СОЭ будут оценены на исходном уровне и через 3 месяца с использованием рутинного анализа.

• Активность заболевания с использованием DAS-28-CRP: Тяжесть заболевания будет оценена с помощью DAS-28-CRP на исходном уровне и через 3 месяца. Оценка безопасности: Все пациенты будут оцениваться ежемесячно во время визитов в клинику и еженедельно во время телефонных звонков для оценки побочных эффектов венлафаксина. Все пациенты будут проинформированы о протоколе исследования и должны будут сообщать о возникновении любых из них.

Сывороточный биомаркер: У каждого пациента будет взята кровь на исходном уровне и через 3 месяца, а отделенная сыворотка будет храниться при -80°C до анализа. Эти сыворотки будут использованы для оценки уровня VEGF с использованием коммерческих наборов ELISA.

Оценка качества жизни с использованием опросника оценки здоровья (HAQ-DI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant at Faculty
  • Номер телефона: 02 01016069393
  • Электронная почта: Sara.ahmed18@pharma.asu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
  • Номер телефона: 01114911897
  • Электронная почта: hendms@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с достоверным РА согласно критериям ACR/EULAR 2010.
  • Пациенты на стабильной терапии БПВП +/- стероидами в течение не менее 6 месяцев.
  • Пациенты с умеренной и высокой активностью заболевания (DAS28 ≥ 3.2) несмотря на лечение

Критерии исключения:

  • Пациенты, получающие биологические препараты или таргетные БПВП
  • Известная гиперчувствительность к венлафаксину или любому из его компонентов.
  • Одновременный прием ингибиторов МАО
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Нестабильные сердечные заболевания
  • Пациенты, получающие любые другие антидепрессанты
  • Психически нестабильные пациенты, о чем свидетельствует история психоза или мании, текущие суицидальные мысли, текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
  • Почечная дисфункция (клиренс креатинина <60 мл/мин)
  • Печеночная дисфункция (АЛТ и АСТ более чем в 3 раза превышают верхние пределы нормы)
  • Пациенты с активным массивным кровотечением или высоким риском кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа венлафаксина
Венлафаксин пролонгированного действия (XR) начинают с дозы 75 мг/сутки в течение одной недели для обеспечения переносимости, с последующим увеличением до 150 мг/сутки, которая будет поддерживаться на протяжении всего исследования (12 недель)
Лекарство: венлафаксин пролонгированного высвобождения (ПВ)
35 пациентов получат стандартное лечение РА в дополнение к венлафаксину пролонгированного действия (XR), начатая доза составит 75 мг/день в течение одной недели для обеспечения переносимости, с последующим увеличением до 150 мг/день, которая будет поддерживаться на протяжении всего исследования (12 недель)
Активный компаратор: Контрольная группа (стандартная терапия)
Стандартное лечение ревматоидного артрита, которое будет поддерживаться в течение всего 12-недельного периода исследования [Стандартное лечение РА включает один или несколько традиционных БПВП (метотрексат, гидроксихлорохин, лефлуномид, сульфасалазин) с низкими дозами кортикостероидов или без них].
Другой: Стандартная конвенциональная терапия ревматоидного артрита
35 пациентов получат стандартное лечение ревматоидного артрита, которое будет поддерживаться на протяжении всего исследования (12 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности заболевания 28 (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца

Тяжесть заболевания будет оцениваться с использованием DAS-28-CRP. Активность заболевания будет оцениваться с помощью индекса активности заболевания в 28 суставах с С-реактивным белком (DAS28-CRP), валидированного комплексного индекса, который включает количество болезненных суставов (28 суставов), количество припухших суставов (28 суставов), С-реактивный белок (CRP) и общую оценку состояния здоровья пациентом.

Оценка DAS28-CRP варьируется приблизительно от 0 до 9,4, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания и худшие исходы.
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца

Уровень C-реактивного белка (CRP) в сыворотке будет измеряться в качестве индикатора системного воспаления.

CRP выражается в мг/л, причём более высокие значения указывают на повышенную воспалительную активность.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца

Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) будет измеряться как маркер воспаления.

СОЭ выражается в мм/час, причём более высокие значения указывают на повышенную воспалительную активность.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение уровня фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в сыворотке крови
Временное ограничение: на исходном уровне и через 3 месяца.

Исследовать изменение уровня сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в сыворотке крови до и после лечения венлафаксином.

У каждого пациента будет взят образец крови на исходном уровне и через 3 месяца, а выделенные сыворотки будут храниться при -80°C до анализа. Эти сыворотки будут использованы для оценки уровня VEGF с помощью коммерческих наборов ELISA.
на исходном уровне и через 3 месяца.
безопасность и переносимость венлафаксина
Временное ограничение: на исходном уровне и через 3 месяца.
Для оценки безопасности и переносимости венлафаксина посредством мониторинга и документирования возможных нежелательных явлений в течение периода исследования
на исходном уровне и через 3 месяца.
Опросник оценки состояния здоровья HAQ-DI.
Временное ограничение: на исходном уровне и через 3 месяца.

Он состоит из 8 областей: одевание, подъем, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и деятельность, с 2-3 вопросами в каждой области.

Каждый вопрос оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (неспособен выполнить). Оценка области определяется наивысшим ответом в этой области. Если требуется вспомогательное устройство или помощь другого человека, минимальная оценка для этой области составляет 2 (если оценка уже не ≥ 2).

Общий балл HAQ-DI рассчитывается путем суммирования 8 оценок областей и деления на 8. Итоговый балл колеблется от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
на исходном уровне и через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: sara ahmed, Bsc, Faculty of Pharmacy, ASU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC # 407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут передаваться в соответствии с институциональной политикой и для защиты конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться