Venlafaxin mint kiegészítő terápia reumatoid artritiszben
A venlafaxin kiegészítő terápiaként való alkalmazásának hatása a reumatoid arthritis betegek klinikai kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jogosult betegeket blokk randomizációval véletlenszerűen osztják be a következő csoportok egyikébe:
Venlafaxin csoport: 35 beteg kapja a szabványos RA kezelés mellett a venlafaxin kiterjesztett hatóanyag-felszabadulású (XR) formuláját, amelyet 75 mg/nap dózisban kezdenek egy hétig a jól tolerálhatóság biztosítása érdekében, majd 150 mg/nap dózisra emelnek, amelyet a vizsgálat időtartama alatt (12 hét) fenntartanak. Kontrollcsoport: 35 beteg kapja a szabványos RA kezelést, amelyet a vizsgálat időtartama alatt (12 hét) fenntartanak.
Alapvonalon a betegtől a következő adatokat gyűjtik:
Életkor - Nem - Testtömegindex (BMI) - Egészségügyi előzmények - Gyógyszeres előzmények - Dohányzási állapot - Betegség időtartama - Kortikoszteroid dózis, ha jelen van.
Hatékonysági értékelés A szérum CRP és ESR értékeket alapvonalon és 3 hónap után értékelik rutinanalízissel
• Betegségaktivitás DAS-28-CRP segítségével A betegség súlyosságát DAS-28-CRP segítségével értékelik alapvonalon és 3 hónap után Biztonsági értékelés Minden beteget havonta értékelnek klinikai látogatások során és hetente telefonhívások során a venlafaxin mellékhatásainak felmérése érdekében. Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálati protokollról, és kötelesek jelenteni bármely mellékhatás előfordulását.
Szérum biomarker Minden betegből alapvonalon és 3 hónap után vérvétel történik, és a leválasztott szérumból származó mintákat -80°C-on tárolják az elemzésig. Ezeket a szérumokat a VEGF szintjének felmérésére használják kereskedelmi ELISA készletekkel.
Életminőség értékelés egészségfelmérés kérdőív (HAQ-DI) segítségével
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant at Faculty
- Telefonszám: 02 01016069393
- E-mail: Sara.ahmed18@pharma.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
- Telefonszám: 01114911897
- E-mail: hendms@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknek a reumatoid artritisz (RA) diagnózisa az ACR/EULAR 2010 kritériumai szerint egyértelmű.
- Betegek, akik stabil DMARD+/- szteroid kezelésben vannak legalább 6 hónapja.
- Betegek közepes vagy magas aktivitású betegséggel (DAS28 ≥ 3.2) a kezelés ellenére.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik biológiai vagy célzott DMARD-okat kapnak.
- Ismert hiperszenzitivitás a venlafaxinra vagy bármely alkotóelemére.
- MAO-gátlók egyidejű használata.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nem kontrollált hypertonia.
- Instabil szívbetegségek.
- Betegek, akik bármely más antidepresszánst kapnak.
- Pszichiátriailag instabil betegek, amint azt a pszichózis vagy mániás epizódok előzményei, jelenlegi öngyilkossági gondolatok, jelenlegi szerhasználat vagy függőség jelzik.
- Veseelégtelenség (kreatinin clearance <60 mL/perc).
- Májelégtelenség (ALT és AST szint a normál felső határérték háromszorosa felett).
- Betegek aktív súlyos vérzéssel vagy magas vérzési kockázattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Venlafaxin Csoport
A venlafaxin kiterjesztett hatású (XR) formulációját 75 mg/nap dózisban kezdjük egy hétig a tolerálhatóság biztosítása érdekében, majd 150 mg/nap dózisra emeljük, amelyet a vizsgálat időtartama alatt (12 hét) fenntartunk.
|
35 beteg fogja kapni a szokásos RA-kezelést mellett a venlafaxin extended-release (XR) adagolását, amelyet 75 mg/nap dózisban kezdenek el egy hétig a jól tolerálhatóság biztosítása érdekében, majd 150 mg/nap dózisra emelnek, amelyet a vizsgálat időtartama alatt (12 hét) fenntartanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (Standard terápia)
A rheumatoid arthritis szabványos kezelése, amely a teljes 12 hetes vizsgálati időszak alatt fenntartásra kerül [Az RA szabványos kezelése egy vagy több hagyományos DMARD (metotrexát, hidroxiklorokin, leflunomid, szulfaszalazin) alkalmazását foglalja magában, alacsony dózisú kortikoszteroidokkal együtt vagy anélkül].
|
35 beteget kapja meg a RA standard kezelését, amelyet a vizsgálat időtartama alatt (12 hét) fenntartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Betegségaktivitás 28-as pontszámának (DAS28-CRP) változása
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
A betegség súlyosságát a DAS-28-CRP segítségével értékelik. A betegség aktivitását a 28 ízületi betegségaktivítási pontszám C-reaktív protein alapján (DAS28-CRP) fogják értékelni, amely egy validált összetett index, és magában foglalja az érzékeny ízületek számát (28 ízület), a duzzadt ízületek számát (28 ízület), a C-reaktív fehérjét (CRP) és a beteg általános egészségi állapotának értékelését. A DAS28-CRP pontszám körülbelül 0-tól 9,4-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást és rosszabb eredményeket jeleznek. |
Alapvonal és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív protein (CRP) szint változása
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
A szérum C-reaktív protein (CRP) szintjét a szisztémás gyulladás mutatójaként mérik. A CRP-t mg/L-ben fejezik ki, a magasabb értékek fokozott gyulladási aktivitást jeleznek. |
Alapvonal és 3 hónap
|
|
Eritrocita-süllyedési sebesség (ESR) változása
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Az erythrocyte sedimentation rate (ESR) gyulladásjelzőként lesz mérve. Az ESR-t mm/órában fejezik ki, a magasabb értékek fokozott gyulladási aktivitást jeleznek. |
Alapvonal és 3 hónap
|
|
A szerum vaskuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintjének változása
Időkeret: alapvonalon és 3 hónap után.
|
A szerum vaskuláris endotél növekedési faktor (VEGF) szintjeinek változásának vizsgálata venlafaxin kezelés előtt és után. Minden betegtől véralvadékot vesznek ki a kezelés megkezdésekor és 3 hónap elteltével, majd a leválasztott szérumokat -80 °C-on tárolják az elemzésig. Ezeket a szérumokat kereskedelmi ELISA-készletekkel felhasználják a VEGF-szint meghatározásához. |
alapvonalon és 3 hónap után.
|
|
a venlafaxin biztonságossága és jól tolerálhatósága
Időkeret: az alapvonalon és 3 hónap után.
|
A venlafaxin biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése a vizsgálati időszakban felmerülő esetleges mellékhatások monitorozásával és dokumentálásával
|
az alapvonalon és 3 hónap után.
|
|
Egészségi állapot felmérés kérdőív HAQ-DI.
Időkeret: a kiindulási időpontban és 3 hónap után.
|
8 területből áll: öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, nyújtás, fogás és tevékenységek, területenként 2-3 kérdéssel. Minden kérdést 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (nem képes megtenni) pontoznak. A terület pontszámát az adott területen belüli legmagasabb válasz határozza meg. Ha segédeszköz vagy más személy segítsége szükséges, a terület minimális pontszáma 2 (kivéve, ha a pontszám már ≥ 2). A teljes HAQ-DI pontszámot a 8 terület pontszámának összegzésével és 8-cal való osztásával számítják ki. A végső pontszám 0 és 3 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek. |
a kiindulási időpontban és 3 hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: sara ahmed, Bsc, Faculty of Pharmacy, ASU
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC # 407
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .