Venlafaxine als aanvullende therapie bij reumatoïde artritis
Het effect van venlafaxine als aanvullende therapie op het klinische resultaat van patiënten met reumatoïde artritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen met behulp van blokrandomisatie aan een van de volgende groepen:
Venlafaxinegroep: 35 patiënten krijgen de standaard RA-behandeling plus venlafaxine extended-release (XR) gestart met een dosering van 75 mg/dag gedurende één week om de verdraagbaarheid te waarborgen, gevolgd door een verhoging naar 150 mg/dag, die gedurende de duur van de studie (12 weken) wordt gehandhaafd. De controlegroep: 35 patiënten krijgen de standaardbehandeling voor RA, die gedurende de duur van de studie (12 weken) wordt gehandhaafd.
Bij aanvang worden de volgende gegevens van de patiënt verzameld:
Leeftijd - Geslacht - Body mass index (BMI) - Medische voorgeschiedenis - Medicatiegeschiedenis - Rookstatus - Ziekteduur - Dosering corticosteroïden indien aanwezig.
Effectiviteitsevaluatie Serum CRP en ESR worden bij aanvang en na 3 maanden beoordeeld met behulp van routinematige analyse
• Ziekteactiviteit met behulp van DAS-28-CRP De ernst van de ziekte wordt beoordeeld met behulp van DAS-28-CRP bij aanvang en na 3 maanden Veiligheidsbeoordeling Alle patiënten worden maandelijks beoordeeld tijdens kliniekbezoeken en wekelijks tijdens telefoongesprekken om de bijwerkingen van venlafaxine te beoordelen. Alle patiënten worden geïnformeerd over het studieprotocol en moeten het optreden van een van hen melden.
Serumbiomarker Er wordt bij aanvang en na 3 maanden een bloedmonster afgenomen van elke patiënt en de gescheiden sera worden opgeslagen bij -80°C tot analyse. Deze sera worden gebruikt om het niveau van VEGF te bepalen met behulp van commerciële ELISA-kits.
Kwaliteit van leven beoordeling met behulp van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant at Faculty
- Telefoonnummer: 02 01016069393
- E-mail: Sara.ahmed18@pharma.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
- Telefoonnummer: 01114911897
- E-mail: hendms@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met definitieve RA volgens ACR/EULAR 2010 criteria.
- Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden een stabiel DMARDs+/- steroïdenregime volgen.
- Patiënten met matige tot hoge ziekteactiviteit (DAS28 ≥ 3.2) ondanks behandeling.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die biologics of gerichte DMARDs ontvangen.
- Bekende overgevoeligheid voor venlafaxine of een van de bestanddelen.
- Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Onstabiele hartcondities.
- Patiënten die een ander antidepressivum ontvangen.
- Psychiatrisch instabiele patiënten, aangegeven door een voorgeschiedenis van psychose of manie, huidige suïcidale gedachten, huidig middelenmisbruik of -afhankelijkheid.
- Nierdisfunctie (creatinineklaring <60 mL/min).
- Leverdisfunctie (ALT en AST meer dan 3 keer de bovengrens van normaal).
- Patiënten met actieve grote bloedingen of hoog risico op bloedingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Venlafaxinegroep
Venlafaxine extended-release (XR) gestart met een dosis van 75 mg/dag gedurende één week om de verdraagzaamheid te waarborgen, gevolgd door een verhoging naar 150 mg/dag, die gedurende de studie (12 weken) wordt gehandhaafd
|
35 patiënten zullen de standaard RA-behandeling ontvangen in aanvulling op venlafaxine extended-release (XR), gestart met een dosering van 75 mg/dag gedurende één week om de verdraagzaamheid te waarborgen, gevolgd door een verhoging naar 150 mg/dag, welke gedurende de rest van de studie (12 weken) gehandhaafd zal worden
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (standaardtherapie)
De standaardbehandeling voor reumatoïde artritis, die gedurende de volledige 12-weken durende studieperiode zal worden voortgezet [Standaardbehandeling van RA omvat een of meer conventionele DMARD's (methotrexaat, hydroxychloroquine, leflunomide, sulfasalazine) met of zonder lage doses corticosteroïden].
|
35 patiënten krijgen de standaardbehandeling voor RA, die gedurende de studie (12 weken) wordt voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De ernst van de ziekte zal worden beoordeeld met behulp van DAS-28-CRP. De ziekteactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van de Disease Activity Score in 28 gewrichten met C-reactief proteïne (DAS28-CRP), een gevalideerde samengestelde index die het aantal pijnlijke gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), C-reactief proteïne (CRP) en de beoordeling van de algehele gezondheid door de patiënt omvat. De DAS28-CRP-score varieert ongeveer van 0 tot 9,4, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ziekteactiviteit en slechtere uitkomsten. |
Baseline en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Serum C-reactief proteïne (CRP)-waarden worden gemeten als indicator van systemische ontsteking. CRP wordt uitgedrukt in mg/L, waarbij hogere waarden duiden op verhoogde ontstekingsactiviteit. |
Baseline en 3 maanden
|
|
Verandering in erytrocytbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) wordt gemeten als een marker van ontsteking. ESR wordt uitgedrukt in mm/uur, waarbij hogere waarden wijzen op verhoogde ontstekingsactiviteit. |
Baseline en 3 maanden
|
|
Verandering in serum vasculair endothelial groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden.
|
Om de verandering in serum vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) niveaus voor en na behandeling met venlafaxine te onderzoeken. Er wordt bij elke patiënt een bloedmonster afgenomen bij aanvang en na 3 maanden, en de gescheiden sera worden opgeslagen bij -80°C tot analyse. Deze sera worden gebruikt om het VEGF-niveau te bepalen met behulp van commerciële ELISA-kits. |
bij aanvang en na 3 maanden.
|
|
veiligheid en verdraagbaarheid van venlafaxine
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van venlafaxine te evalueren door monitoring en documentatie van mogelijke bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
|
bij aanvang en na 3 maanden.
|
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst HAQ-DI.
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden.
|
Het bestaat uit 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, met 2-3 vragen per domein. Elke vraag wordt gescoord van 0 (geen moeilijkheden) tot 3 (niet in staat om te doen). De domeinscore wordt bepaald door de hoogste respons binnen dat domein. Als een hulpmiddel of hulp van een andere persoon nodig is, is de minimumscore voor dat domein 2 (tenzij de score al ≥ 2 is). De totale HAQ-DI-score wordt berekend door de 8 domeinscores op te tellen en te delen door 8. De eindscore varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven. |
bij aanvang en na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sara ahmed, Bsc, Faculty of Pharmacy, ASU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC # 407
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .