Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venlafaxin som supplerende behandling ved reumatoid artrit

24. marts 2026 opdateret af: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant, Ain Shams University

Effekten af Venlafaxin som en supplerende terapi på det kliniske udfald for patienter med reumatoid arthritis

Reumatoid artrit (RA) er en kronisk autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved vedvarende betændelse i leddene, hvilket fører til smerter, hævelse, funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet. Nuværende behandlinger, selvom de er effektive, kan have begrænset effekt eller tolerabilitet hos nogle patienter. Biologiske DMARD'er er ofte forbundet med bivirkninger, herunder øget risiko for alvorlige infektioner og hjertesvigt. Langtidsbrug kan også øge risikoen for kræft. Disse begrænsninger sammen med deres høje pris. Venlafaxin, en serotonin-noradrenalin genoptagshæmmer (SNRI), har vist potentielle antiinflammatoriske egenskaber ud over dens antidepressive effekter. Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af venlafaxin som en supplerende behandling i behandlingen af reumatoid artrit.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af blokrandomisering til en af følgende grupper:

Venlafaxin-gruppe: 35 patienter vil modtage standardbehandlingen for RA samt venlafaxin extended-release (XR) startet med en dosis på 75 mg/dag i en uge for at sikre tolerabilitet, efterfulgt af en øgning til 150 mg/dag, som vil blive vedligeholdt i hele studieperioden (12 uger). Kontrolgruppen: 35 patienter vil modtage standardbehandlingen for RA, som vil blive vedligeholdt i hele studieperioden (12 uger).

Ved baseline vil følgende data blive indsamlet fra patienten:

Alder - Køn - Body mass index (BMI) - Sygehistorie - Medicinhistorie - Rygestatus - Sygdomsvarighed - Dosis af kortikosteroider, hvis til stede.

Effektvurdering Serum CRP og ESR vil blive vurderet ved baseline og efter 3 måneder ved hjælp af rutinemæssig analyse

• Sygdomsaktivitet ved hjælp af DAS-28-CRP Sygdomsalvorlighed vil blive vurderet ved hjælp af DAS-28-CRP ved baseline og efter 3 måneder Sikkerhedsvurdering Alle patienter vil blive vurderet månedligt under klinikbesøg og ugentligt under telefonopkald for at vurdere bivirkningerne af venlafaxin. Alle patienter vil blive undervist i studieprotokollen og vil blive bedt om at rapportere forekomsten af nogen af dem.

Serum biomarkør En blodprøve vil blive taget fra hver patient ved baseline og efter 3 måneder, og de adskilte sera vil blive opbevaret ved -80°C indtil analyse. Disse sera vil blive brugt til at vurdere niveauet af VEGF ved hjælp af kommercielle ELISA-kits.

Livskvalitetsvurdering ved hjælp af spørgeskema om sundhedsvurdering (HAQ-DI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
  • Telefonnummer: 01114911897
  • E-mail: hendms@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med definitiv RA i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterierne.
  • Patienter på stabil DMARDs+/- steroidregime i mindst 6 måneder.
  • Patienter med moderat til høj sygdomsaktivitet (DAS28 ≥ 3.2) trods behandling

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager biologika eller målrettede DMARDs
  • Kendt overfølsomhed over for venlafaxin eller nogen af dets komponenter.
  • Samtidig brug af MAO-hæmmere
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ustabile hjertetilstande
  • Patienter, der modtager anden antidepressiv medicin
  • Psykiatrisk ustabile patienter indikeret ved historie med psykose eller mani, nuværende selvmordstanker, nuværende stofmisbrug eller -afhængighed.
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance <60 mL/min)
  • Leverinsufficiens (ALT og AST mere end 3 gange øvre normale grænser)
  • Patienter med aktiv alvorlig blødning eller høj risiko for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venlafaxine-gruppen
Venlafaxine extended-release (XR) indledes med en dosis på 75 mg/dag i én uge for at sikre tolerabilitet, efterfulgt af en øgning til 150 mg/dag, som vil blive opretholdt i hele undersøgelsens varighed (12 uger)
Medicin: venlafaxine extended-release (XR)
35 patienter vil modtage den standard RA-behandling samt venlafaxin extended-release (XR), som påbegyndes med en dosis på 75 mg/dag i én uge for at sikre tolerabilitet, efterfulgt af en stigning til 150 mg/dag, som vil blive opretholdt i hele undersøgelsens varighed (12 uger)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Standardterapi)
Standardbehandlingen for reumatoid artrit, som vil blive opretholdt i hele den 12-ugers undersøgelsesperiode [Standardbehandling af RA inkluderer en eller flere konventionelle DMARD'er (methotrexat, hydroxychloroquin, leflunomid, sulfasalazin) med eller uden lav dosis kortikosteroider].
Andet: Standard konventionel terapi for reumatoid arthritis
35 patienter vil modtage standardbehandlingen for RA, som vil blive opretholdt i hele undersøgelsens varighed (12 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DAS28-CRP (Disease Activity Score 28 med CRP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Sygdommens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af DAS-28-CRP. Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Disease Activity Score i 28 led med C-reaktivt protein (DAS28-CRP), en valideret sammensat indeks, der omfatter ømt ledtælling (28 led), hævet ledtælling (28 led), C-reaktivt protein (CRP) og patientens globale vurdering af helbred.

DAS28-CRP-scoren spænder fra cirka 0 til 9,4, hvor højere scorer indikerer højere sygdomsaktivitet og dårligere udfald.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Serum C-reaktivt protein (CRP) vil blive målt som en indikator for systemisk inflammation.

CRP udtrykkes i mg/L, hvor højere værdier indikerer øget inflammatorisk aktivitet.
Baseline og 3 måneder
Ændring i erythrocytsedimentationsrate (ESR)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) vil blive målt som en markør for inflammation.

ESR udtrykkes i mm/time, hvor højere værdier indikerer øget inflammatorisk aktivitet.
Baseline og 3 måneder
Ændring i serum vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder.

For at undersøge ændringen i serum vascular endothelial growth factor (VEGF) niveauer før og efter venlafaxin-behandling.

En blodprøve vil blive taget fra hver patient ved baseline og efter 3 måneder, og de adskilte sera vil blive opbevaret ved -80°C indtil analyse. Disse sera vil blive brugt til at vurdere niveauet af VEGF ved hjælp af kommercielle ELISA-sæt.
ved baseline og efter 3 måneder.
sikkerhed og tolerabilitet af venlafaxin
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder.
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af venlafaxine gennem overvågning og dokumentation af potentielle bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden
ved baseline og efter 3 måneder.
Sundhedsvurderingsspørgeskema HAQ-DI.
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder.

Den består af 8 domæner: påklædning, opståen, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, med 2-3 spørgsmål pr. domæne.

Hvert spørgsmål scores fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (ikke i stand til at udføre). Domænescore bestemmes af det højeste svar inden for det pågældende domæne. Hvis et hjælpemiddel eller hjælp fra en anden person er nødvendig, er minimumsscore for det domæne 2 (medmindre scoren allerede er ≥ 2).

Den samlede HAQ-DI-score beregnes ved at summere de 8 domænescore og dividere med 8. Den endelige score spænder fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
ved baseline og efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sara ahmed, Bsc, Faculty of Pharmacy, ASU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC # 407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker og for at beskytte deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med venlafaxine extended-release (XR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner