Venlafaksiini adjuvanttiterapiana nivelreumassa
Venlafaksiinin vaikutus lisähoitona nivelreumapotilaiden kliiniseen lopputulokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti lohkosatunnaistuksella johonkin seuraavista ryhmistä:
Venlafaksiiniryhmä: 35 potilasta saa vakio-reumaattisen niveltulehduksen (RA) hoidon lisäksi venlafaksiinin pidättyvästi vapautuvaa (XR) muotoa, joka aloitetaan 75 mg/päivä annoksella viikon ajan siedettävyyden varmistamiseksi, minkä jälkeen annosta nostetaan 150 mg/päivä, ja tätä annosta ylläpidetään tutkimuksen ajan (12 viikkoa). Kontrolliryhmä: 35 potilasta saa RA:n vakiohoidon, jota ylläpidetään tutkimuksen ajan (12 viikkoa).
Alustavassa arvioinnissa potilaalta kerätään seuraavat tiedot:
Ikä - Sukupuoli - Painoindeksi (BMI) - Sairaushistoria - Lääkehistoria - Tupakointitila - Sairauden kesto - Kortikosteroidien annos, jos käytössä.
Tehokkuuden arviointi: Seerumin CRP ja ESR arvioidaan alustavassa arvioinnissa ja 3 kuukauden kuluttua rutiinianalyysin avulla.
• Sairauden aktiivisuus DAS-28-CRP:llä: Sairauden vakavuus arvioidaan DAS-28-CRP:llä alustavassa arvioinnissa ja 3 kuukauden kuluttua. Turvallisuuden arviointi: Kaikkia potilaita arvioidaan kuukausittain klinikan käynneillä ja viikoittain puhelinsoitojen yhteydessä venlafaksiinin haittavaikutusten arvioimiseksi. Kaikille potilaille kerrotaan tutkimusprotokollasta, ja heidän tulee ilmoittaa mahdollisista haittavaikutuksista.
Seerumin biomarkkeri: Jokaiselta potilaalta otetaan verinäyte alustavassa arvioinnissa ja 3 kuukauden kuluttua, ja erotetut seerumit säilytetään -80°C:ssa analyysiin asti. Näitä seerumeja käytetään VEGF:n pitoisuuden määrittämiseen kaupallisilla ELISA-sarjoilla.
Elämänlaadun arviointi terveyskyselylomakkeen (HAQ-DI) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant at Faculty
- Puhelinnumero: 02 01016069393
- Sähköposti: Sara.ahmed18@pharma.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
- Puhelinnumero: 01114911897
- Sähköposti: hendms@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joilla on varmistettu reumatauti ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat olleet vakaalla DMARD-lääkityksellä +/- kortikosteroidikuurilla vähintään 6 kuukautta.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea sairausaktiivisuus (DAS28 ≥ 3.2) hoidosta huolimatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat biologisia lääkkeitä tai kohdennettuja DMARD-lääkkeitä.
- Tunnettu yliherkkyys venlafaksiinille tai sen ainesosille.
- MAO-estäjien samanaikainen käyttö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Epävakaa sydäntilanne.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta masennuslääkettä.
- Psykiatrisesti epävakaat potilaat, joilla on historiaa psykoottisista tai maniaisista oireista, itsetuhoajatuksia, päihderiippuvuutta tai -väärinkäyttöä.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistus <60 ml/min).
- Maksan vajaatoiminta (ALT ja AST yli 3-kertaiset ylärajoihin verrattuna).
- Potilaat, joilla on aktiivinen suurempi verenvuoto tai korkea verenvuotoriski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venlafaksiiniryhmä
Venlafaksiini pitkävaikutteinen (XR) aloitetaan annoksella 75 mg/päivä ensimmäisen viikon ajan siedettävyyden varmistamiseksi, minkä jälkeen annosta nostetaan 150 mg/päivä, ja tätä annosta ylläpidetään tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
|
35 potilasta saa standardin reuman (RA) hoidon lisäksi venlafaksiinin pidennettyä vapautumista (XR), joka aloitetaan 75 mg/päivä annoksella viikon ajan varmistamaan siedettävyys, minkä jälkeen annosta nostetaan 150 mg/päivä, ja tätä annosta ylläpidetään tutkimuksen ajan (12 viikkoa)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (vakiomuotoinen hoito)
Reumatoivisen niveltulehduksen vakiintunut hoito, jota jatketaan koko 12 viikon tutkimusjakson ajan [Reumatoivisen niveltulehduksen vakiintunut hoito sisältää yhden tai useamman perinteisen DMARD-lääkkeen (metotreksaatti, hydroksiklorokiini, leflunomidi, sulfasalasiini) yhdessä tai ilman pieniä kortikosteroidiannoksia].
|
35 potilasta saa reuman standardihoidon, jota jatketaan tutkimuksen ajan (12 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden aktiivisuuspisteyksen 28 muutos (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Sairauden vakavuutta arvioidaan käyttämällä DAS-28-CRP:ta. Sairauden aktiivisuutta arvioidaan DAS28-CRP-indeksillä (Disease Activity Score in 28 joints with C-reactive protein), joka on validoitu yhdistelmäindeksi. Se sisältää kivuliasten nivelten lukumäärän (28 niveltä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 niveltä), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) sekä potilaan terveydentilan yleisarvion. DAS28-CRP-pistemäärä vaihtelee suunnilleen välillä 0–9,4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta ja huonompia lopputuloksia. |
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 3 kuukautta
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja mitataan systemaattisen tulehduksen osoittimena. CRP ilmaistaan mg/L yksikössä, ja korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää tulehdusaktiivisuutta. |
Alkuperäinen ja 3 kuukautta
|
|
Muutos erytrosyyttien sedimentaatioasteessa (ESR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Erytrosyyttien sedimentaatio (ESR) mitataan tulehdusmarkkerina. ESR ilmaistaan mm/tunti, ja korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä tulehdusaktiivisuutta. |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos seerumin verisuonen endoteelikasvutekijässä (VEGF)
Aikaikkuna: perustasolla ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Tutkia veren seerumin verisuonen endoteliaalisen kasvutekijän (VEGF) tasojen muutosta ennen venlafaksiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen. Kustakin potilaasta otetaan verinäyte alussa ja 3 kuukauden kuluttua, ja erotetut seerumit säilytetään -80°C:ssa analysointiin asti. Näitä seerumeja käytetään VEGF-tason arvioimiseen kaupallisilla ELISA-sarjoilla. |
perustasolla ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
venlafaksiinin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: alkuperäisessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Arvioida venlafaksiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä mahdollisten haittatapahtumien seurannan ja dokumentoinnin kautta tutkimusjakson aikana
|
alkuperäisessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Terveysarviointikysely HAQ-DI.
Aikaikkuna: alkuperäisessä tasossa ja 3 kuukauden jälkeen.
|
Se koostuu 8 alueesta: pukeutuminen, ylösnouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, ote ja aktiviteetit, kussakin alueessa on 2-3 kysymystä.<\/p> Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (ei pysty tekemään). Alueen pistemäärä määräytyy korkeimman vastauksen perusteella kyseisellä alueella. Jos tarvitaan apuvälinettä tai toisen henkilön apua, vähimmäispistemäärä kyseiselle alueelle on 2 (ellei pistemäärä ole jo ≥ 2).<\/p> HAQ-DI:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 8 alueen pistemäärät ja jakamalla ne 8:lla. Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa vammaisuutta.<\/p> |
alkuperäisessä tasossa ja 3 kuukauden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sara ahmed, Bsc, Faculty of Pharmacy, ASU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC # 407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .