文拉法辛作为类风湿关节炎的辅助疗法
文拉法辛作为辅助疗法对类风湿关节炎患者临床结局的影响
研究概览
详细说明
符合条件的患者将通过区组随机化方法被随机分配至以下组别之一：
文拉法辛组：35名患者将接受标准类风湿关节炎治疗，并加用文拉法辛缓释片（XR），起始剂量为75毫克/天，持续一周以确保耐受性，随后增至150毫克/天，并在研究期间（12周）维持该剂量。对照组：35名患者将接受标准类风湿关节炎治疗，并在研究期间（12周）维持该治疗。
在基线时，将从患者处收集以下数据：
年龄 - 性别 - 体重指数（BMI） - 病史 - 用药史 - 吸烟状况 - 病程 - 若使用皮质类固醇，其剂量。
疗效评估：血清CRP和ESR将在基线和3个月后通过常规分析进行评估
• 使用DAS-28-CRP评估疾病活动度：疾病严重程度将在基线和3个月后使用DAS-28-CRP进行评估。安全性评估：所有患者将在门诊就诊时每月评估一次，并通过电话每周评估一次，以评估文拉法辛的不良反应。所有患者将接受研究方案教育，并被要求报告任何不良反应的发生。
血清生物标志物：将在基线和3个月后从每位患者抽取血样，分离的血清将储存于-80°C直至分析。这些血清将使用商用ELISA试剂盒评估VEGF水平。
使用健康评估问卷（HAQ-DI）进行生活质量评估
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant at Faculty
- 电话号码：02 01016069393
- 邮箱：Sara.ahmed18@pharma.asu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
- 电话号码：01114911897
- 邮箱：hendms@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据ACR/EULAR 2010标准确诊的成年类风湿关节炎患者。
- 接受稳定DMARDs治疗（可联合或不联合激素）至少6个月的患者。
- 经治疗后仍处于中高疾病活动度（DAS28 ≥ 3.2）的患者。
排除标准：
- 正在接受生物制剂或靶向DMARDs治疗的患者
- 已知对文拉法辛或其任何成分过敏者。
- 同时使用单胺氧化酶抑制剂者
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 未控制的高血压
- 不稳定的心脏疾病
- 正在接受任何其他抗抑郁药物治疗的患者
- 精神病学不稳定患者，表现为有精神病或躁狂病史、当前有自杀意念、当前存在物质滥用或依赖。
- 肾功能不全（肌酐清除率 <60 mL/min）
- 肝功能不全（ALT和AST超过正常值上限3倍以上）
- 存在活动性大出血或高出血风险的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：文拉法辛组
文拉法辛缓释剂（XR）起始剂量为75毫克/天，持续一周以确保耐受性，随后增至150毫克/天，并在研究期间（12周）维持该剂量
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35名患者将在标准RA治疗基础上加用文拉法辛缓释片（XR），起始剂量为75毫克/天，持续一周以确保耐受性，随后增至150毫克/天，并在研究期间（12周）维持此剂量
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有源比较器：对照组（标准疗法）
类风湿关节炎的标准治疗将在整个12周研究期间保持不变[类风湿关节炎的标准治疗包括一种或多种常规DMARDs（甲氨蝶呤、羟氯喹、来氟米特、柳氮磺吡啶）联合或不联合低剂量皮质类固醇]。
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35名患者将接受类风湿关节炎的标准治疗，该治疗将在研究期间（12周）持续进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动度评分28变化（DAS28-CRP）
大体时间：基线和3个月
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疾病严重程度将使用DAS-28-CRP进行评估。疾病活动度将使用基于28个关节的疾病活动度评分（含C反应蛋白，DAS28-CRP）进行评估，这是一个经过验证的复合指数，包括压痛关节计数（28个关节）、肿胀关节计数（28个关节）、C反应蛋白（CRP）以及患者对健康的总体评估。 DAS28-CRP评分范围大约为0至9.4分，评分越高表示疾病活动度越高，预后越差。 |
基线和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白（CRP）的变化
大体时间：基线和3个月
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血清C反应蛋白（CRP）水平将作为全身性炎症的指标进行测量。 CRP以mg/L表示，数值越高表明炎症活动越强。 |
基线和3个月
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红细胞沉降率（ESR）变化
大体时间：基线和3个月
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红细胞沉降率（ESR）将作为炎症标志物进行测量。 ESR以毫米/小时表示，数值越高表明炎症活动越强。 |
基线和3个月
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血清血管内皮生长因子（VEGF）的变化
大体时间：在基线和3个月后。
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旨在研究文拉法辛治疗前后血清血管内皮生长因子（VEGF）水平的变化。 将在基线和治疗3个月后分别采集每位患者的血样，分离后的血清将保存于-80°C直至分析。这些血清将使用商用ELISA试剂盒检测VEGF水平。 |
在基线和3个月后。
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文拉法辛的安全性和耐受性
大体时间：在基线和3个月后。
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通过在研究期间监测和记录潜在不良事件，评估文拉法辛的安全性和耐受性
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在基线和3个月后。
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健康评估问卷HAQ-DI。
大体时间：在基线和3个月后。
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它包含8个领域：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、握持和活动，每个领域有2-3个问题。 每个问题的评分从0（无困难）到3（无法完成）。 领域得分由该领域内的最高回答决定。 如果需要辅助设备或他人帮助，该领域的最低得分为2（除非得分已≥2）。 HAQ-DI总分通过将8个领域得分相加后除以8计算得出。 最终得分范围为0至3，分数越高表示残疾程度越重。 |
在基线和3个月后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：sara ahmed, Bsc、Faculty of Pharmacy, ASU
出版物和有用的链接
一般刊物
- Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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