류마티스 관절염에서 보조 요법으로서의 벤라팍신
Venlafaxine의 보조 요법이 류마티스 관절염 환자의 임상 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 블록 무작위화를 사용하여 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
벤라팍신 그룹: 35명의 환자는 표준 RA 치료 외에 벤라팍신 지속방출제(XR)를 투여받습니다. 내약성을 확인하기 위해 1주일 동안 75 mg/일 용량으로 시작한 후, 연구 기간(12주) 동안 유지될 150 mg/일로 증량됩니다. 대조군: 35명의 환자는 연구 기간(12주) 동안 유지될 표준 RA 치료를 받습니다.
기초선에서 환자로부터 다음 데이터를 수집합니다:
나이 - 성별 - 체질량지수(BMI) - 병력 - 약물 복용력 - 흡연 상태 - 질병 지속 기간 - 존재하는 경우 코르티코스테로이드 용량.
효능 평가 혈청 CRP와 ESR은 기초선과 3개월 후에 일상 분석을 사용하여 평가됩니다.
• DAS-28-CRP를 사용한 질병 활동: 질병 중증도는 기초선과 3개월 후에 DAS-28-CRP를 사용하여 평가됩니다. 안전성 평가: 모든 환자는 임상 방문 시 매월, 전화 통화 시 매주 평가되어 벤라팍신의 부작용을 평가합니다. 모든 환자는 연구 프로토콜에 대해 교육을 받고, 발생하는 모든 부작용을 보고해야 합니다.
혈청 바이오마커: 각 환자로부터 기초선과 3개월 후에 혈액 샘플을 채취하고, 분리된 혈청은 분석까지 -80°C에 보관됩니다. 이 혈청은 상업적 ELISA 키트를 사용하여 VEGF 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
건강 평가 설문지(HAQ-DI)를 사용한 삶의 질 평가
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant at Faculty
- 전화번호: 02 01016069393
- 이메일: Sara.ahmed18@pharma.asu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
- 전화번호: 01114911897
- 이메일: hendms@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 2010 기준에 따른 확정된 RA 성인 환자.
- 최소 6개월 동안 안정적인 DMARDs+/- 스테로이드 요법을 받고 있는 환자.
- 치료에도 불구하고 중등도에서 고도의 질병 활동성(DAS28 ≥ 3.2)을 보이는 환자.
배제 기준:
- 생물학제제 또는 표적 DMARDs를 받고 있는 환자
- 벤라팍신 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 과민 반응이 있는 경우.
- MAOIs의 병용 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 조절되지 않는 고혈압
- 불안정한 심장 상태
- 다른 항우울제를 받고 있는 환자
- 정신병 또는 조증 병력, 현재 자살 사고, 현재 약물 남용 또는 의존으로 나타나는 정신적으로 불안정한 환자.
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <60 mL/min)
- 간 기능 장애(ALT 및 AST가 정상 상한치의 3배 이상)
- 활동성 주요 출혈 또는 높은 출혈 위험이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤라팍신 그룹
내약성을 확인하기 위해 1주일 동안 75mg/일의 용량으로 시작한 벤라팍신 연장방출(XR)은 이후 150mg/일로 증량되어 연구 기간(12주) 동안 유지될 것입니다.
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35명의 환자가 표준 RA 치료에 추가하여, 1주 동안 75mg/일 용량으로 시작하여 내약성을 확인한 후, 150mg/일로 증가시키고 연구 기간(12주) 동안 유지되는 벤라팍신 서방형(XR)을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군 (표준 치료)
류마티스 관절염의 표준 치료는 12주 연구 기간 동안 유지될 것입니다 [류마티스 관절염의 표준 치료는 저용량 코르티코스테로이드와 함께 또는 없이 하나 이상의 전통적인 DMARD(메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 레플루노마이드, 설파살라진)를 포함합니다].
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35명의 환자가 류마티스 관절염(RA)의 표준 치료를 받게 되며, 이는 연구 기간(12주) 동안 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동도 점수 28(DAS28-CRP)의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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질병 중증도는 DAS-28-CRP를 사용하여 평가됩니다. 질병 활동도는 C-반응성 단백질(DAS28-CRP)을 포함한 28개 관절의 질병 활동도 점수로 평가되며, 이는 압통 관절 수(28개 관절), 부종 관절 수(28개 관절), C-반응성 단백질(CRP), 환자의 건강 상태에 대한 전반적 평가를 포함하는 검증된 복합 지수입니다. DAS28-CRP 점수는 대략 0에서 9.4 사이이며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. |
기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-반응성 단백질(CRP) 변화
기간: 기준 시점 및 3개월
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전신 염증 지표로서 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치가 측정됩니다. CRP는 mg/L 단위로 표시되며, 수치가 높을수록 염증 활성이 증가했음을 나타냅니다. |
기준 시점 및 3개월
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적혈구 침강 속도(ESR)의 변화
기간: 기준 시점 및 3개월 후
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적혈구 침강 속도(ESR)는 염증의 표지자로 측정될 것입니다. ESR은 mm/시간으로 표현되며, 높은 값은 증가된 염증 활동을 나타냅니다. |
기준 시점 및 3개월 후
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혈청 혈관내피세포성장인자(VEGF)의 변화
기간: 기준 시점 및 3개월 후에.
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벤라팍신 치료 전후의 혈청 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수준 변화를 조사하기 위해. 각 환자로부터 기준선 시점과 3개월 후에 혈액 샘플을 채취하고, 분리된 혈청은 분석 시까지 -80°C에 보관됩니다. 이 혈청은 상용 ELISA 키트를 사용하여 VEGF 수준을 평가하는 데 사용됩니다. |
기준 시점 및 3개월 후에.
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벤라팍신의 안전성 및 내약성
기간: 기준선 및 3개월 후.
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연구 기간 동안 잠재적 이상반응을 모니터링하고 기록함으로써 벤라팍신의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
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기준선 및 3개월 후.
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건강 평가 설문지 HAQ-DI.
기간: 기준 시점과 3개월 후에.
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이 평가는 8개의 영역으로 구성되어 있습니다: 옷 입기, 일어나기, 식사하기, 걷기, 위생 관리하기, 팔 뻗기, 물건 잡기, 그리고 일상 활동입니다. 각 영역마다 2~3개의 질문이 있습니다. 각 질문은 0점(어려움 없음)부터 3점(할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다. 영역 점수는 해당 영역 내에서 가장 높은 응답으로 결정됩니다. 보조 기구나 다른 사람의 도움이 필요한 경우, 해당 영역의 최소 점수는 2점입니다(이미 점수가 2점 이상인 경우는 제외). 총 HAQ-DI 점수는 8개의 영역 점수를 합산한 후 8로 나누어 계산합니다. 최종 점수는 0에서 3까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다. |
기준 시점과 3개월 후에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: sara ahmed, Bsc, Faculty of Pharmacy, ASU
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REC # 407
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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