Venlafaxina come terapia adiuvante nell'artrite reumatoide
L'Effetto della Venlafaxina come Terapia Adiuvante sul Decorso Clinico dei Pazienti con Artrite Reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale utilizzando la randomizzazione a blocchi a uno dei seguenti gruppi:
Gruppo venlafaxina: 35 pazienti riceveranno il trattamento standard per l'artrite reumatoide (AR) oltre alla venlafaxina a rilascio prolungato (XR), iniziata a una dose di 75 mg/giorno per una settimana per garantire la tollerabilità, seguita da un aumento a 150 mg/giorno, che verrà mantenuto per la durata dello studio (12 settimane). Gruppo di controllo: 35 pazienti riceveranno il trattamento standard per l'AR, che verrà mantenuto per la durata dello studio (12 settimane).
Al basale verranno raccolti i seguenti dati dal paziente:
Età - Genere - Indice di massa corporea (IMC) - Anamnesi medica - Anamnesi farmacologica - Stato di fumatore - Durata della malattia - Dose di corticosteroidi, se presenti.
Valutazione dell'efficacia: la PCR sierica e la VES verranno valutate al basale e dopo 3 mesi utilizzando analisi di routine.
• Attività della malattia utilizzando DAS-28-CRP: la gravità della malattia verrà valutata utilizzando DAS-28-CRP al basale e dopo 3 mesi. Valutazione della sicurezza: tutti i pazienti verranno valutati mensilmente durante le visite in clinica e settimanalmente durante le telefonate per valutare gli effetti avversi della venlafaxina. Tutti i pazienti verranno informati sul protocollo dello studio e dovranno segnalare il verificarsi di qualsiasi effetto avverso.
Biomarcatore sierico: verrà prelevato un campione di sangue da ciascun paziente al basale e dopo 3 mesi, e i sieri separati verranno conservati a -80°C fino all'analisi. Questi sieri verranno utilizzati per valutare il livello di VEGF utilizzando kit ELISA commerciali.
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario di valutazione della salute (HAQ-DI).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant at Faculty
- Numero di telefono: 02 01016069393
- Email: Sara.ahmed18@pharma.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
- Numero di telefono: 01114911897
- Email: hendms@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con artrite reumatoide definita secondo i criteri ACR/EULAR 2010.
- Pazienti in regime stabile di DMARDs +/- steroidi per almeno 6 mesi.
- Pazienti con attività di malattia da moderata ad alta (DAS28 ≥ 3.2) nonostante il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in trattamento con farmaci biologici o DMARDs mirati.
- Ipersensibilità nota alla venlafaxina o a qualsiasi suo componente.
- Uso concomitante di IMAO.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Ipertensione non controllata.
- Condizioni cardiache instabili.
- Pazienti in trattamento con qualsiasi altro antidepressivo.
- Pazienti psichiatricamente instabili, come indicato da una storia di psicosi o mania, ideazione suicidaria attuale, abuso o dipendenza da sostanze attuale.
- Disfunzione renale (clearance della creatinina <60 mL/min).
- Disfunzione epatica (ALT e AST superiori a 3 volte i limiti normali superiori).
- Pazienti con sanguinamento attivo maggiore o alto rischio di sanguinamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Venlafaxina
Venlafaxine a rilascio prolungato (XR) avviato a una dose di 75 mg/giorno per una settimana per garantire la tollerabilità, seguito da un aumento a 150 mg/giorno, che verrà mantenuto per la durata dello studio (12 settimane)
|
35 pazienti riceveranno il trattamento standard per l'artrite reumatoide oltre alla venlafaxine a rilascio prolungato (XR) iniziata a una dose di 75 mg/giorno per una settimana per garantire la tollerabilità, seguita da un aumento a 150 mg/giorno, che sarà mantenuta per la durata dello studio (12 settimane)
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Terapia Standard)
Il trattamento standard per l'Artrite Reumatoide, che sarà mantenuto per l'intero periodo di studio di 12 settimane [Il trattamento standard dell'AR include uno o più DMARD convenzionali (metotressato, idrossiclorochina, leflunomide, sulfasalazina) con o senza corticosteroidi a basso dosaggio].
|
35 pazienti riceveranno il trattamento standard per l'artrite reumatoide, che sarà mantenuto per la durata dello studio (12 settimane).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Punteggio di Attività della Malattia 28 (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
La gravità della malattia sarà valutata utilizzando il DAS-28-CRP. L'attività della malattia sarà valutata utilizzando il Disease Activity Score in 28 articolazioni con proteina C-reattiva (DAS28-CRP), un indice composito validato che include il conteggio delle articolazioni doloranti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), la proteina C-reattiva (CRP) e la valutazione globale della salute da parte del paziente. Il punteggio DAS28-CRP varia approssimativamente da 0 a 9,4, con punteggi più alti che indicano un'attività della malattia maggiore e esiti peggiori. |
Baseline e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
I livelli di proteina C-reattiva (CRP) sierica verranno misurati come indicatore di infiammazione sistemica. La CRP è espressa in mg/L, con valori più alti che indicano una maggiore attività infiammatoria. |
Baseline e 3 mesi
|
|
Variazione del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
La velocità di eritrosedimentazione (VES) sarà misurata come marcatore di infiammazione. La VES è espressa in mm/ora, con valori più alti che indicano un'attività infiammatoria aumentata. |
Baseline e 3 mesi
|
|
Variazione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nel siero
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi.
|
Per indagare la variazione dei livelli sierici del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) prima e dopo il trattamento con venlafaxina. Un campione di sangue verrà prelevato da ciascun paziente al basale e dopo 3 mesi e i sieri separati verranno conservati a -80°C fino all'analisi. Questi sieri verranno utilizzati per valutare il livello di VEGF utilizzando kit ELISA commerciali. |
al basale e dopo 3 mesi.
|
|
sicurezza e tollerabilità della venlafaxina
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi.
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della venlafaxina mediante il monitoraggio e la documentazione di eventuali eventi avversi durante il periodo di studio
|
al basale e dopo 3 mesi.
|
|
Questionario di valutazione della salute HAQ-DI.
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi.
|
Consiste di 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, con 2-3 domande per dominio. Ogni domanda è valutata da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (impossibile farlo). Il punteggio del dominio è determinato dalla risposta più alta all'interno di quel dominio. Se è necessario un dispositivo di assistenza o l'aiuto di un'altra persona, il punteggio minimo per quel dominio è 2 (a meno che il punteggio non sia già ≥ 2). Il punteggio totale HAQ-DI è calcolato sommando gli 8 punteggi di dominio e dividendo per 8. Il punteggio finale varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. |
al basale e dopo 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sara ahmed, Bsc, Faculty of Pharmacy, ASU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC # 407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .