Venlafaxina como Terapia Adyuvante en Artritis Reumatoide
El Efecto de la Venlafaxina como Terapia Adyuvante en el Resultado Clínico de Pacientes con Artritis Reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente mediante aleatorización por bloques a uno de los siguientes grupos:
Grupo de venlafaxina: 35 pacientes recibirán el tratamiento estándar de AR además de venlafaxina de liberación prolongada (XR) iniciada a una dosis de 75 mg/día durante una semana para garantizar la tolerabilidad, seguido de un aumento a 150 mg/día, que se mantendrá durante la duración del estudio (12 semanas). Grupo de control: 35 pacientes recibirán el tratamiento estándar de AR, que se mantendrá durante la duración del estudio (12 semanas).
Al inicio del estudio se recopilarán los siguientes datos del paciente:
Edad - Género - Índice de masa corporal (IMC) - Antecedentes médicos - Antecedentes de medicación - Estado de tabaquismo - Duración de la enfermedad - Dosis de corticosteroides si están presentes.
Evaluación de eficacia: Se evaluarán la PCR sérica y la VSG al inicio del estudio y después de 3 meses mediante análisis de rutina.
• Actividad de la enfermedad utilizando DAS-28-PCR: La gravedad de la enfermedad se evaluará mediante DAS-28-PCR al inicio del estudio y después de 3 meses. Evaluación de seguridad: Todos los pacientes serán evaluados mensualmente durante las visitas clínicas y semanalmente durante las llamadas telefónicas para evaluar los efectos adversos de la venlafaxina. Todos los pacientes serán informados sobre el protocolo del estudio y deberán informar la ocurrencia de cualquiera de ellos.
Biomarcador sérico: Se extraerá una muestra de sangre de cada paciente al inicio del estudio y después de 3 meses, y los sueros separados se almacenarán a -80°C hasta el análisis. Estos sueros se utilizarán para evaluar el nivel de VEGF utilizando kits ELISA comerciales.
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario de evaluación de salud (HAQ-DI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant at Faculty
- Número de teléfono: 02 01016069393
- Correo electrónico: Sara.ahmed18@pharma.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
- Número de teléfono: 01114911897
- Correo electrónico: hendms@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con AR definida según los criterios ACR/EULAR de 2010.
- Pacientes con régimen estable de FAME +/- esteroides durante al menos 6 meses.
- Pacientes con actividad de la enfermedad moderada a alta (DAS28 ≥ 3.2) a pesar del tratamiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben biológicos o FAME dirigidos
- Hipersensibilidad conocida a venlafaxina o cualquiera de sus componentes.
- Uso concurrente de IMAO
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Hipertensión no controlada
- Enfermedades cardíacas inestables
- Pacientes que reciben cualquier otro antidepresivo
- Pacientes psiquiátricamente inestables indicado por antecedentes de psicosis o manía, ideación suicida actual, abuso o dependencia actual de sustancias.
- Disfunción renal (aclaramiento de creatinina <60 mL/min)
- Disfunción hepática (ALT y AST más de 3 veces por encima de los límites normales superiores)
- Pacientes con hemorragia mayor activa o alto riesgo de hemorragia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Venlafaxina
Venlafaxina de liberación prolongada (XR) iniciada a una dosis de 75 mg/día durante una semana para garantizar la tolerabilidad, seguida de un aumento a 150 mg/día, que se mantendrá durante la duración del estudio (12 semanas)
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35 pacientes recibirán el tratamiento estándar para la AR, además de venlafaxina de liberación prolongada (XR) iniciada a una dosis de 75 mg/día durante una semana para garantizar la tolerabilidad, seguida de un aumento a 150 mg/día, que se mantendrá durante la duración del estudio (12 semanas)
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Comparador activo: Grupo de Control (Terapia Estándar)
El tratamiento estándar para la Artritis Reumatoide, que se mantendrá durante todo el período de estudio de 12 semanas [El tratamiento estándar de la AR incluye uno o más FAME convencionales (metotrexato, hidroxicloroquina, leflunomida, sulfasalazina) con o sin corticosteroides a dosis bajas].
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35 pacientes recibirán el tratamiento estándar de AR, que se mantendrá durante la duración del estudio (12 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Actividad de la Enfermedad 28 (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses
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La gravedad de la enfermedad se evaluará utilizando el DAS-28-CRP. La actividad de la enfermedad se evaluará mediante la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones con proteína C reactiva (DAS28-CRP), un índice compuesto validado que incluye el recuento de articulaciones sensibles (28 articulaciones), el recuento de articulaciones hinchadas (28 articulaciones), la proteína C reactiva (PCR) y la evaluación global del estado de salud por parte del paciente. La puntuación DAS28-CRP oscila aproximadamente entre 0 y 9,4, donde puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad y peores resultados. |
Línea basal y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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Se medirán los niveles de proteína C reactiva (PCR) sérica como indicador de inflamación sistémica. La PCR se expresa en mg/L, donde valores más altos indican mayor actividad inflamatoria. |
Baseline y 3 meses
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Cambio en la tasa de sedimentación globular (TSG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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La velocidad de sedimentación globular (VSG) se medirá como marcador de inflamación. La VSG se expresa en mm/hora, con valores más altos que indican una mayor actividad inflamatoria. |
Línea de base y 3 meses
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Cambio en el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) sérico
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses.
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Investigar el cambio en los niveles séricos del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) antes y después del tratamiento con venlafaxina. Se extraerá una muestra de sangre de cada paciente al inicio y después de 3 meses, y los sueros separados se almacenarán a -80°C hasta su análisis. Estos sueros se utilizarán para evaluar el nivel de VEGF utilizando kits ELISA comerciales. |
al inicio y después de 3 meses.
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seguridad y tolerabilidad de la venlafaxina
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses.
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la venlafaxina mediante el seguimiento y documentación de posibles eventos adversos durante el período de estudio
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al inicio y después de 3 meses.
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Cuestionario de evaluación de salud HAQ-DI.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses.
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Consta de 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades, con 2-3 preguntas por dominio. Cada pregunta se puntúa de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de hacer). La puntuación del dominio se determina por la respuesta más alta dentro de ese dominio. Si se requiere un dispositivo de ayuda o ayuda de otra persona, la puntuación mínima para ese dominio es 2 (a menos que la puntuación ya sea ≥ 2). La puntuación total del HAQ-DI se calcula sumando las 8 puntuaciones de dominio y dividiendo por 8. La puntuación final oscila entre 0 y 3, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad. |
al inicio y después de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sara ahmed, Bsc, Faculty of Pharmacy, ASU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC # 407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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