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Venlafaxin als adjuvante Therapie bei rheumatoider Arthritis

24. März 2026 aktualisiert von: Sara Ahmed Ibrahim Ahmed, Teaching Assistant, Ain Shams University

Die Wirkung von Venlafaxin als Zusatztherapie auf das klinische Ergebnis von Patienten mit rheumatoider Arthritis

Rheumatoid Arthritis (RA) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch anhaltende Entzündungen der Gelenke gekennzeichnet ist, was zu Schmerzen, Schwellungen, Behinderungen und einer verringerten Lebensqualität führt. Aktuelle Therapien, obwohl wirksam, können bei einigen Patienten eine begrenzte Wirksamkeit oder Verträglichkeit aufweisen. Biologische DMARDs sind häufig mit Nebenwirkungen verbunden, einschließlich eines erhöhten Risikos für schwere Infektionen und Herzinsuffizienz. Langfristige Anwendung kann auch das Risiko für Malignome erhöhen. Diese Einschränkungen, zusammen mit ihren hohen Kosten. Venlafaxin, ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), hat neben seinen antidepressiven Wirkungen potenzielle entzündungshemmende Eigenschaften gezeigt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin als Zusatztherapie bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten werden mithilfe von Blockrandomisierung nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

Venlafaxin-Gruppe: 35 Patienten erhalten die Standard-RA-Behandlung zusätzlich zu Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung (XR), beginnend mit einer Dosis von 75 mg/Tag für eine Woche zur Sicherstellung der Verträglichkeit, gefolgt von einer Erhöhung auf 150 mg/Tag, die für die Dauer der Studie (12 Wochen) beibehalten wird. Die Kontrollgruppe: 35 Patienten erhalten die Standardbehandlung von RA, die für die Dauer der Studie (12 Wochen) beibehalten wird.

Zu Studienbeginn werden folgende Daten von den Patienten erhoben:

Alter - Geschlecht - Body-Mass-Index (BMI) - Krankengeschichte - Medikationsgeschichte - Raucherstatus - Krankheitsdauer - Dosis von Kortikosteroiden, falls vorhanden.

Wirksamkeitsbewertung Serum-CRP und ESR werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten mittels Routinanalyse bewertet

• Krankheitsaktivität mittels DAS-28-CRP Der Schweregrad der Erkrankung wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten mittels DAS-28-CRP bewertet Sicherheitsbewertung Alle Patienten werden monatlich während der Klinikbesuche und wöchentlich während Telefonanrufen bewertet, um die Nebenwirkungen von Venlafaxin zu beurteilen. Alle Patienten werden über das Studienprotokoll aufgeklärt und müssen das Auftreten jeglicher Nebenwirkungen melden.

Serum-Biomarker Von jedem Patienten wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten eine Blutprobe entnommen, und die separierten Seren werden bei -80°C bis zur Analyse gelagert. Diese Seren werden verwendet, um den VEGF-Spiegel mithilfe kommerzieller ELISA-Kits zu bestimmen.

Lebensqualitätsbewertung mithilfe des Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hend Magraby Magraby, Associate Professor of Rheumat
  • Telefonnummer: 01114911897
  • E-Mail: hendms@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit definitiver RA gemäß ACR/EULAR 2010-Kriterien.
  • Patienten mit stabiler DMARDs +/- Steroid-Therapie seit mindestens 6 Monaten.
  • Patienten mit moderater bis hoher Krankheitsaktivität (DAS28 ≥ 3,2) trotz Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Biologika oder gezielte DMARDs erhalten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin oder einen seiner Bestandteile.
  • Gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Instabile Herzerkrankungen.
  • Patienten, die andere Antidepressiva erhalten.
  • Psychiatrisch instabile Patienten mit Anzeichen von Psychose oder Manie in der Vorgeschichte, aktuellen Suizidgedanken, aktuellem Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min).
  • Leberfunktionsstörung (ALT und AST mehr als 3-fach über der oberen Normgrenze).
  • Patienten mit aktiver schwerer Blutung oder hohem Blutungsrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venlafaxin-Gruppe
Venlafaxine mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR) wird mit einer Dosis von 75 mg/Tag für eine Woche begonnen, um die Verträglichkeit sicherzustellen, gefolgt von einer Erhöhung auf 150 mg/Tag, die für die Dauer der Studie (12 Wochen) beibehalten wird.
Arzneimittel: Venlafaxin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR)
35 Patienten erhalten die Standard-RA-Behandlung zusätzlich zu Venlafaxin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR), das mit einer Dosis von 75 mg/Tag für eine Woche eingeleitet wird, um die Verträglichkeit sicherzustellen, gefolgt von einer Erhöhung auf 150 mg/Tag, die für die Dauer der Studie (12 Wochen) beibehalten wird.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Standardtherapie)
Die Standardbehandlung für rheumatoide Arthritis, die während der gesamten 12-wöchigen Studiendauer beibehalten wird [Die Standardbehandlung von RA umfasst ein oder mehrere konventionelle DMARDs (Methotrexat, Hydroxychloroquin, Leflunomid, Sulfasalazin) mit oder ohne niedrig dosierte Kortikosteroide].
Sonstiges: Standardtherapie der konventionellen rheumatoiden Arthritis
35 Patienten erhalten die Standardbehandlung von RA, die für die Dauer der Studie (12 Wochen) beibehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score 28 (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

Der Schweregrad der Erkrankung wird anhand des DAS-28-CRP bewertet. Die Krankheitsaktivität wird mit dem Disease Activity Score in 28 Gelenken mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) bewertet, einem validierten zusammengesetzten Index, der die Anzahl schmerzhafter Gelenke (28 Gelenke), die Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), das C-reaktive Protein (CRP) und die allgemeine Gesundheitsbewertung durch den Patienten umfasst.

Der DAS28-CRP-Score liegt etwa zwischen 0 und 9,4, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität und schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

Die Serum-C-reaktives-Protein (CRP)-Werte werden als Indikator für systemische Entzündungen gemessen.

CRP wird in mg/L angegeben, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Entzündungsaktivität hindeuten.
Baseline und 3 Monate
Änderung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

Die Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) wird als Entzündungsmarker gemessen.

Die BSG wird in mm/Stunde angegeben, wobei höhere Werte auf eine gesteigerte Entzündungsaktivität hinweisen.
Baseline und 3 Monate
Änderung des Serum-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.

Untersuchung der Veränderung der Serum-VEGF (Vaskulärer Endothelialer Wachstumsfaktor) -Spiegel vor und nach der Behandlung mit Venlafaxin.

Bei jedem Patienten wird zu Beginn der Studie und nach 3 Monaten eine Blutprobe entnommen. Die separierten Seren werden bei -80°C gelagert, bis sie analysiert werden. Diese Seren werden verwendet, um den VEGF-Spiegel mit kommerziellen ELISA-Kits zu bestimmen.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Sicherheit und Verträglichkeit von Venlafaxin
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt und nach 3 Monaten.
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Venlafaxin durch Überwachung und Dokumentation möglicher unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums
zum Ausgangszeitpunkt und nach 3 Monaten.
Gesundheitsfragebogen HAQ-DI.
Zeitfenster: bei Ausgangswert und nach 3 Monaten.

Es besteht aus 8 Bereichen: Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Griff und Aktivitäten, mit 2-3 Fragen pro Bereich.

Jede Frage wird von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (nicht in der Lage) bewertet. Der Bereichsscore wird durch die höchste Antwort in diesem Bereich bestimmt. Wenn ein Hilfsmittel oder Hilfe einer anderen Person erforderlich ist, beträgt der Mindestscore für diesen Bereich 2 (es sei denn, der Score ist bereits ≥ 2).

Der Gesamt-HAQ-DI-Score wird berechnet, indem die 8 Bereichsscores summiert und durch 8 geteilt werden. Der Endscore reicht von 0 bis 3, wobei höhere Scores auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
bei Ausgangswert und nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: sara ahmed, Bsc, Faculty of Pharmacy, ASU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Arleevskaya, M., Takha, E., Petrov, S., Kazarian, G., Novikov, A., & Larionova, R. (2021). Causal risk and protective factors in rheumatoid arthritis : A genetic update. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100119. https://doi.org/10.1016/j.jtauto.2021.100119 BASSEL EL-ZORKANY, M.D., W. A. M. D. ., & LOBNA A. MAGED, M.D., N. E.-G. M. D. . M. (2023). Evaluation of Rheumatoid Arthritis Knowledge among a Cohort of 1004 Healthy Egyptians. The Medical Journal of Cairo University, 91(03), 225-0. https://doi.org/10.21608/mjcu.2023.307506 Bullock, J., Rizvi, A. A., Saleh, A. M., & Ahmed, S. (2018). Rheumatoid Arthritis : A Brief Overview of the Treatment. 33328, 501-507. https://doi.org/10.1159/000493390 Chen, C. Y., Yeh, Y. W., Kuo, S. C., Liang, C. S., Ho, P. S., Huang, C. C., Yen, C. H., Shyu, J. F., Lu, R. B., & Huang, S. Y. (2018). Differences in immunomodulatory properties between venlafaxine and paroxetine in patients with major depressive disorder. Psychoneuroendocrinology, 87(325), 108-118. https://doi.org/10.1016/j.psyneuen.2017.10.009 Chen, L., Zeng, X., Zhou, S., Gu, Z., & Pan, J. (2022). Correlation Between Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha , Serum Interleukin-6 and White Matter Integrity Before and After the Treatment of Drug-Naïve Patients With Major Depressive Disorder. 16(July), 1-9. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.948637 El Meidany, Y. M., El Gaafary, M. M., & Ahmed, I. (2003). Cross-cultural adaptation and validation of an Arabic Health Assessment Questionnaire for use in rheumatoid arthritis patients. Joint Bone Spine, 70(3), 195-202. https://doi.org/10.1016/S1297-319X(03)00004-6 F., W. (1989). The Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI) Of The Clinical Health Assessment Questionnaire (Version 96.4). Arthritis Rheum., 32(Di), 2-7. Gharib, M., Elbaz, W., Darweesh, E., & Sabri, N. A. (2021). Ef fi cacy and Safety of Metformin Use in Rheumatoid Arthritis : A Randomized Controlled Study. 12(September), 1-9. https://doi.org/10.3389

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC # 407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund institutioneller Richtlinien und zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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