成人発症性PRPの治療におけるBimzelx（Bimekizumab）
2026年9月3日 更新者：Jason Sluzevich MD、Mayo Clinic
成人発症性毛孔性紅色粃糠疹の治療におけるBimzelx（ビメキズマブ）：単群、非盲検、探索的試験
この研究の目的は、Pityriasis Rubra Pilarisを有する成人におけるBimzelx療法の臨床的有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reagan Dukes
- 電話番号：904-953-5144
- メール：dukes.reagan@mayo.edu
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- PRPの臨床的および/または組織病理学的診断
- 全身療法の適応（PASI ≥ 10）
- 罹患体表面積 ≥ 10%
- 病歴により確認された良好な全身状態
- プロトコルで要求される範囲と程度まで協力する意思と能力のある患者
- 本研究の承認済みインフォームド・コンセントを読み、署名する患者
除外基準:
- 脆弱な研究対象集団
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間中に妊娠を計画している女性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- ビムゼルックスに対する既知の副作用歴
- B型肝炎、C型肝炎、または結核の既知の既往歴
- 炎症性腸疾患の個人または家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビムゼルックス
患者は、乾癬性紅色粃糠疹に対して、320 mgのBimzelxを皮下注射により投与されます。
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被験者は、第0、4、8、12、16週に320 mgを皮下投与し、その後24週間は8週間ごとに投与を受けます。 体重が120 kg以上の患者の場合、第16週以降、24週間は4週間ごとに320 mgを投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24週までの乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが75%以上改善した患者数
時間枠：24週間
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乾癬面積重症度指数（PASI）は、体表面積の関与度、病変の重症度、および病変性紅斑、硬結、鱗屑の評価を用いて評価される疾患活動性の指標です。
これらの計算は、0（皮膚疾患なし）から72（ほぼ完全な皮膚関与）までの範囲の単一スコアに統合されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから28週までの乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが90％以上改善した患者数
時間枠：28週間
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乾癬面積重症度指数（PASI）は、体表面積の関与の程度、病変の重症度、および病変の発赤、硬結、鱗屑の評価を用いて評価される疾患活動性の指標です。
これらの計算は、0（皮膚疾患なし）から72（ほぼ完全な皮膚関与）までの単一のスコアに統合されます。
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28週間
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皮膚科生活の質指標（DLQI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、28週間
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皮膚科生活の質指標（DLQI）は、皮膚疾患の影響を測定する10の標準化された項目で構成されており、0=全くない／関連しない；1=少し；2=かなり；3=非常に多いと評価されます
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ベースライン、28週間
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Change in Physician Global Assessment (PGA) score
時間枠：Baseline, 28 weeks
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The Physician Global Assessment (PGA) is a clinician-reported 5 point scale used to evaluate overall disease activity.
Ratings range from 0=clear (no signs of PRP, post-inflammatory pigmentation may be present); 1=almost clear (minimal plaque elevation, scaling or erythema); 2 =mild (slight plaque elevation, scaling, erythema); 3=moderate (moderate plaque elevation, scaling, and erythema); 4 =severe (very marked plaque elevation, scaling, and erythema)
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Baseline, 28 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason C. Sluzevich, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-010763
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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