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Bimzelx (Bimekizumab) per il trattamento della PRP ad insorgenza nell'adulto

23 marzo 2026 aggiornato da: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Bimzelx (Bimekizumab) per il trattamento della pitiriasi rubra pilaris ad esordio nell'adulto: uno studio esplorativo, in aperto, a braccio singolo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica della terapia Bimzelx negli adulti con Pitiriasi Rubra Pilaris.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica e/o istopatologica di PRP
  • Candidato per terapia sistemica (PASI ≥ 10)
  • Superficie corporea interessata ≥ 10%
  • Buono stato di salute generale confermato dall'anamnesi
  • Pazienti disposti e in grado di cooperare nella misura e nel grado richiesto dal protocollo; e
  • Pazienti che leggono e firmano un consenso informato approvato per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Popolazione di studio vulnerabile
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Anamnesi nota di reazione avversa a Bimzelx
  • Anamnesi nota di epatite B, epatite C o tubercolosi
  • Anamnesi personale o familiare di malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimzelx
I pazienti verranno trattati con Bimzelx per la pitiriasi rubra pilaris, 320 mg, mediante iniezione sottocutanea.
Droga: Bimekizumab

I soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea di 320 mg alle Settimane 0, 4, 8, 12 e 16, poi ogni 8 settimane per 24 settimane.

Per i pazienti con peso ≥ 120 kg, 320 mg ogni 4 settimane dopo la Settimana 16, per 24 settimane.

Altri nomi:
  • Bimzelx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento ≥ 75% dell'indice di gravità e di estensione della psoriasi (PASI) rispetto al basale fino a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
L'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) è una misura dell'attività della malattia valutata utilizzando il grado di coinvolgimento della superficie corporea, la gravità delle lesioni e la valutazione dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione delle lesioni. Questi calcoli vengono combinati in un unico punteggio che varia da 0 (nessuna malattia cutanea) a 72 (coinvolgimento cutaneo quasi completo).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento ≥ 90% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
L'Indice Psoriasi Area e Severità (PASI) è una misura dell'attività della malattia valutata utilizzando il grado di coinvolgimento della superficie corporea, la gravità delle lesioni e la valutazione dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione delle lesioni. Questi calcoli vengono combinati in un unico punteggio che va da 0 (nessuna malattia cutanea) a 72 (quasi completo coinvolgimento cutaneo).
28 settimane
Variazione del punteggio PGA (Physician Global Assessment)
Lasso di tempo: Baseline, 28 settimane
Il Physician Global Assessment (PGA) è una scala a 5 punti riportata dal clinico utilizzata per valutare l'attività complessiva della malattia. I punteggi vanno da 0=chiaro (nessun segno di PRP, può essere presente pigmentazione post-infiammatoria); 1=quasi chiaro (minimo rilievo di placca, desquamazione o eritema); 2=lieve (lieve rilievo di placca, desquamazione, eritema); 3=moderato (moderato rilievo di placca, desquamazione ed eritema); 4=grave (rilievo di placca molto marcato, desquamazione ed eritema)
Baseline, 28 settimane
Variazione del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline, 28 settimane
L'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI) consiste di 10 item standardizzati che misurano l'impatto della malattia cutanea, valutati come 0=per niente/non pertinente; 1=un po'; 2=molto; 3=moltissimo
Baseline, 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-010763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pitiriasi rubra pilaris

Prove cliniche su Bimekizumab

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