Bimzelx (Bimekizumab) för behandling av adultonset PRP
3 september 2026 uppdaterad av: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Bimzelx (Bimekizumab) för behandling av adult-onset pityriasis rubra pilaris: En enarms, öppen, explorativ studie
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av Bimzelx-terapi hos vuxna med Pityriasis rubra pilaris.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Reagan Dukes
- Telefonnummer: 904-953-5144
- E-post: dukes.reagan@mayo.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och/eller histopatologisk diagnos av PRP
- Kandidat för systemisk behandling (PASI ≥ 10)
- Kroppsytan med sjukdomsutbredning ≥ 10%
- God allmänhälsa bekräftad genom medicinsk anamnes
- Patienter som är villiga och kapabla att samarbeta i den utsträckning och grad som krävs enligt protokollet; och
- Patienter som läser och undertecknar ett godkänt informerat samtycke för denna studie
Exklusionskriterier:
- Sårbar studiepopulation
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor som planerar graviditet under studieperioden
- Human immunbristvirus (HIV) positivitet
- Känd historik av biverkningar till Bimzelx
- Känd historik av hepatit B, hepatit C eller tuberkulos
- Personlig eller familjehistoria av inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bimzelx
Patienter kommer att behandlas med Bimzelx mot pityriasis rubra pilaris, 320 mg, genom subkutan injektion.
|
Patienter kommer att få en subkutan injektion på 320 mg vid vecka 0, 4, 8, 12 och 16, därefter var 8:e vecka i 24 veckor. För patienter som väger ≥ 120 kg, 320 mg var 4:e vecka efter vecka 16, i 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ≥ 75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng från baseline till 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är ett mått på sjukdomsaktivitet som bedöms med hjälp av graden av kroppsytans involvering, svårighetsgraden av läser och bedömning av lesional erytem, induration och fjällning.
Dessa beräkningar kombineras till ett enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen hudåkomma) till 72 (nästan fullständig hudinvolvering).
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ≥ 90% förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng från baslinjen till 28 veckor
Tidsram: 28 veckor
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är ett mått på sjukdomsaktivitet som bedöms med hjälp av graden av kroppsytans involvering, svårighetsgraden av läser och bedömning av läserens erytem, induration och fjällning. Dessa beräkningar kombineras till ett enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen hudsjukdom) till 72 (nästan fullständig hudinvolvering).
|
28 veckor
|
|
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng
Tidsram: Baseline, 28 veckor
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 standardiserade frågor som mäter hudjukdomars inverkan, graderade som 0=inte alls/ej relevant; 1=lite; 2=ganska mycket; 3=mycket
|
Baseline, 28 veckor
|
|
Change in Physician Global Assessment (PGA) score
Tidsram: Baseline, 28 weeks
|
The Physician Global Assessment (PGA) is a clinician-reported 5 point scale used to evaluate overall disease activity.
Ratings range from 0=clear (no signs of PRP, post-inflammatory pigmentation may be present); 1=almost clear (minimal plaque elevation, scaling or erythema); 2 =mild (slight plaque elevation, scaling, erythema); 3=moderate (moderate plaque elevation, scaling, and erythema); 4 =severe (very marked plaque elevation, scaling, and erythema)
|
Baseline, 28 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-010763
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .