Bimzelx (Бимекизумаб) для лечения PRP с началом во взрослом возрасте
3 сентября 2026 г. обновлено: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Bimzelx (Бимекизумаб) для лечения взрослых с pityriasis rubra pilaris: открытое, однорукое, исследовательское исследование
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности терапии Бимзелксом у взрослых пациентов с красным отрубевидным волосяным лишаём.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reagan Dukes
- Номер телефона: 904-953-5144
- Электронная почта: dukes.reagan@mayo.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический и/или гистопатологический диагноз ПРП
- Кандидат на системную терапию (PASI ≥ 10)
- Площадь поражения поверхности тела ≥ 10%
- Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное данными анамнеза
- Пациенты, которые готовы и способны сотрудничать в объеме и степени, требуемых протоколом; и
- Пациенты, которые прочитали и подписали утвержденное информированное согласие для данного исследования
Критерии исключения:
- Уязвимая популяция исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины, планирующие беременность в течение периода исследования
- Положительный статус по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известный в анамнезе неблагоприятный ответ на Бимзелкс
- Известный в анамнезе гепатит B, гепатит C или туберкулез
- Личный или семейный анамнез воспалительного заболевания кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимзелкс
Пациенты будут получать лечение Бимелксом от питириаза красного волосяного отрубевидного, 320 мг, посредством подкожной инъекции.
|
Пациенты будут получать подкожную инъекцию 320 мг на неделях 0, 4, 8, 12 и 16, затем каждые 8 недель в течение 24 недель. Для пациентов с массой тела ≥ 120 кг - 320 мг каждые 4 недели после 16-й недели в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с улучшением индекса PASI (индекс площади и тяжести псориаза) на ≥75% от исходного уровня к 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) – это показатель активности заболевания, оцениваемый по степени вовлечения площади поверхности тела, тяжести поражений, а также по оценке эритемы, инфильтрации и шелушения в очагах поражения.
Эти расчёты объединяются в единый балл, который варьируется от 0 (отсутствие кожного заболевания) до 72 (почти полное поражение кожи).
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с улучшением индекса площади и тяжести псориаза (PASI) на ≥90% от исходного уровня до 28 недель
Временное ограничение: 28 недель
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) — это показатель активности заболевания, оцениваемый по степени вовлечения площади поверхности тела, тяжести поражений, а также по оценке эритемы, инфильтрации и шелушения в очагах.
Эти расчёты объединяются в единый балл, который варьируется от 0 (отсутствие кожного заболевания) до 72 (почти полное поражение кожи).
|
28 недель
|
|
Изменение балла по индексу качества жизни дерматологических больных (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) состоит из 10 стандартизированных пунктов, измеряющих влияние кожного заболевания, оцениваемых как 0=совсем нет/не применимо; 1=немного; 2=сильно; 3=очень сильно
|
Исходный уровень, 28 недель
|
|
Change in Physician Global Assessment (PGA) score
Временное ограничение: Baseline, 28 weeks
|
The Physician Global Assessment (PGA) is a clinician-reported 5 point scale used to evaluate overall disease activity.
Ratings range from 0=clear (no signs of PRP, post-inflammatory pigmentation may be present); 1=almost clear (minimal plaque elevation, scaling or erythema); 2 =mild (slight plaque elevation, scaling, erythema); 3=moderate (moderate plaque elevation, scaling, and erythema); 4 =severe (very marked plaque elevation, scaling, and erythema)
|
Baseline, 28 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-010763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .