Bimzelx (Bimekizumab) do leczenia dorosłych z łuszczycą rumieniowatą (PRP)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Bimzelx (Bimekizumab) w leczeniu łupieżu różowego pilaris o początku w wieku dorosłym: badanie jednoramienne, otwarte, eksploracyjne
Celem tego badania jest ocena klinicznej skuteczności terapii Bimzelx u dorosłych z łuszczycą różową grudkową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reagan Dukes
- Numer telefonu: 904-953-5144
- E-mail: dukes.reagan@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie kliniczne i/lub histopatologiczne PRP
- Kandydat do leczenia ogólnoustrojowego (PASI ≥ 10)
- Powierzchnia zajętej skóry ≥ 10%
- Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem medycznym
- Pacjenci chętni i zdolni do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez protokół; oraz
- Pacjenci, którzy przeczytali i podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Podatna populacja badana
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety planujące ciążę w okresie badania
- Pozytywny wynik w kierunku wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Znana historia niepożądanej reakcji na Bimzelx
- Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub gruźlicy
- Osobista lub rodzinna historia nieswoistych chorób zapalnych jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bimzelx
Pacjenci będą leczeni preparatem Bimzelx na łupież czerwony mieszkowy, 320 mg, w postaci iniekcji podskórnej.
|
Pacjenci otrzymają podskórną iniekcję 320 mg w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 16, a następnie co 8 tygodni przez kolejne 24 tygodnie. Dla pacjentów o masie ciała ≥ 120 kg, 320 mg co 4 tygodnie po 16. tygodniu, przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ≥ 75% poprawą wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jest miarą aktywności choroby ocenianą na podstawie stopnia zajęcia powierzchni ciała, nasilenia zmian oraz oceny rumienia, nacieku i łuszczenia się zmian.
Te obliczenia są łączone w jedną ocenę, która mieści się w zakresie od 0 (brak choroby skóry) do 72 (prawie całkowite zajęcie skóry).
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ≥ 90% poprawą wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) od wartości wyjściowej do 28 tygodnia
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) to miara aktywności choroby oceniana na podstawie stopnia zajęcia powierzchni ciała, nasilenia zmian oraz oceny rumienia, nacieku i złuszczania w obrębie zmian.
Te obliczenia są łączone w jeden wynik, który waha się od 0 (brak choroby skóry) do 72 (prawie całkowite zajęcie skóry).
|
28 tygodni
|
|
Zmiana wyniku wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
|
Indeks Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) składa się z 10 ustandaryzowanych pozycji mierzących wpływ choroby skóry ocenianych jako 0=wcale/nie dotyczy; 1=nieznacznie; 2=znacznie; 3=bardzo znacznie
|
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
|
|
Change in Physician Global Assessment (PGA) score
Ramy czasowe: Baseline, 28 weeks
|
The Physician Global Assessment (PGA) is a clinician-reported 5 point scale used to evaluate overall disease activity.
Ratings range from 0=clear (no signs of PRP, post-inflammatory pigmentation may be present); 1=almost clear (minimal plaque elevation, scaling or erythema); 2 =mild (slight plaque elevation, scaling, erythema); 3=moderate (moderate plaque elevation, scaling, and erythema); 4 =severe (very marked plaque elevation, scaling, and erythema)
|
Baseline, 28 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-010763
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .