Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bimzelx (Bimekizumab) do leczenia dorosłych z łuszczycą rumieniowatą (PRP)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Bimzelx (Bimekizumab) w leczeniu łupieżu różowego pilaris o początku w wieku dorosłym: badanie jednoramienne, otwarte, eksploracyjne

Celem tego badania jest ocena klinicznej skuteczności terapii Bimzelx u dorosłych z łuszczycą różową grudkową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne i/lub histopatologiczne PRP
  • Kandydat do leczenia ogólnoustrojowego (PASI ≥ 10)
  • Powierzchnia zajętej skóry ≥ 10%
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem medycznym
  • Pacjenci chętni i zdolni do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez protokół; oraz
  • Pacjenci, którzy przeczytali i podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Podatna populacja badana
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety planujące ciążę w okresie badania
  • Pozytywny wynik w kierunku wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znana historia niepożądanej reakcji na Bimzelx
  • Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub gruźlicy
  • Osobista lub rodzinna historia nieswoistych chorób zapalnych jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimzelx
Pacjenci będą leczeni preparatem Bimzelx na łupież czerwony mieszkowy, 320 mg, w postaci iniekcji podskórnej.
Lek: Bimekizumab

Pacjenci otrzymają podskórną iniekcję 320 mg w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 16, a następnie co 8 tygodni przez kolejne 24 tygodnie.

Dla pacjentów o masie ciała ≥ 120 kg, 320 mg co 4 tygodnie po 16. tygodniu, przez 24 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Bimzelx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ≥ 75% poprawą wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jest miarą aktywności choroby ocenianą na podstawie stopnia zajęcia powierzchni ciała, nasilenia zmian oraz oceny rumienia, nacieku i łuszczenia się zmian. Te obliczenia są łączone w jedną ocenę, która mieści się w zakresie od 0 (brak choroby skóry) do 72 (prawie całkowite zajęcie skóry).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ≥ 90% poprawą wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) od wartości wyjściowej do 28 tygodnia
Ramy czasowe: 28 tygodni
Wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) to miara aktywności choroby oceniana na podstawie stopnia zajęcia powierzchni ciała, nasilenia zmian oraz oceny rumienia, nacieku i złuszczania w obrębie zmian. Te obliczenia są łączone w jeden wynik, który waha się od 0 (brak choroby skóry) do 72 (prawie całkowite zajęcie skóry).
28 tygodni
Zmiana w ocenie lekarza ogólnej oceny (PGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 28 tygodni
Physician Global Assessment (PGA) to 5-punktowa skala oceny aktywności choroby raportowana przez klinicystę. Oceny mieszczą się w zakresie od 0=czysty (brak oznak PRP, może występować pozapalna pigmentacja); 1=prawie czysty (minimalne uwypuklenie blaszek, złuszczanie lub rumień); 2=łagodny (niewielkie uwypuklenie blaszek, złuszczanie, rumień); 3=umiarkowany (umiarkowane uwypuklenie blaszek, złuszczanie i rumień); 4=ciężki (bardzo wyraźne uwypuklenie blaszek, złuszczanie i rumień)
Linia bazowa, 28 tygodni
Zmiana wyniku wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Indeks Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) składa się z 10 ustandaryzowanych pozycji mierzących wpływ choroby skóry ocenianych jako 0=wcale/nie dotyczy; 1=nieznacznie; 2=znacznie; 3=bardzo znacznie
Punkt wyjściowy, 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-010763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pityriasis Rubra Pilaris

Badania kliniczne na Bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj