Bimzelx (Bimekizumab) voor de behandeling van PRP met begin op volwassen leeftijd
3 september 2026 bijgewerkt door: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Bimzelx (Bimekizumab) voor de behandeling van pityriasis rubra pilaris met volwassen begin: een single-arm, open-label, verkennende studie
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van Bimzelx-therapie bij volwassenen met pityriasis rubra pilaris te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reagan Dukes
- Telefoonnummer: 904-953-5144
- E-mail: dukes.reagan@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Klinische en/of histopathologische diagnose van PRP
- Kandidaat voor systemische therapie (PASI ≥ 10)
- Lichaamsoppervlak betrokkenheid ≥ 10%
- Algehele goede gezondheid bevestigd door medische voorgeschiedenis
- Patiënten die bereid en in staat zijn om samen te werken in de mate en mate die het protocol vereist; en
- Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming voor deze studie lezen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare onderzoekspopulatie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen die een zwangerschap plannen binnen de onderzoeksperiode
- Positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen op Bimzelx
- Bekende voorgeschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of tuberculose
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimzelx
Patiënten zullen worden behandeld met Bimzelx voor pityriasis rubra pilaris, 320 mg, via subcutane injectie.
|
Deelnemers zullen een subcutane injectie van 320 mg ontvangen in week 0, 4, 8, 12 en 16, en vervolgens elke 8 weken gedurende 24 weken. Voor patiënten met een gewicht ≥ 120 kg, 320 mg elke 4 weken na week 16, gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ≥ 75% verbetering van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een maatstaf voor ziekteactiviteit die wordt beoordeeld op basis van de mate van lichaamsoppervlaktebetrokkenheid, de ernst van de laesies en de beoordeling van laesionale erytheem, induratie en schilfering.
Deze berekeningen worden gecombineerd tot een enkele score die varieert van 0 (geen huidaandoening) tot 72 (bijna volledige huidbetrokkenheid).
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ≥ 90% verbetering van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score vanaf de start tot 28 weken
Tijdsspanne: 28 weken
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een maatstaf voor ziekteactiviteit die wordt beoordeeld op basis van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak, de ernst van de laesies en de beoordeling van erytheem, induratie en schilfering van de laesies.
Deze berekeningen worden gecombineerd tot een enkele score die varieert van 0 (geen huidziekte) tot 72 (bijna volledige huidbetrokkenheid).
|
28 weken
|
|
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tijdsspanne: Baseline, 28 weken
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) bestaat uit 10 gestandaardiseerde items die de impact van huidaandoeningen meten, beoordeeld als 0=helemaal niet/niet relevant; 1=een beetje; 2=veel; 3=heel veel
|
Baseline, 28 weken
|
|
Change in Physician Global Assessment (PGA) score
Tijdsspanne: Baseline, 28 weeks
|
The Physician Global Assessment (PGA) is a clinician-reported 5 point scale used to evaluate overall disease activity.
Ratings range from 0=clear (no signs of PRP, post-inflammatory pigmentation may be present); 1=almost clear (minimal plaque elevation, scaling or erythema); 2 =mild (slight plaque elevation, scaling, erythema); 3=moderate (moderate plaque elevation, scaling, and erythema); 4 =severe (very marked plaque elevation, scaling, and erythema)
|
Baseline, 28 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-010763
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .