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Bimzelx (Bimekizumab) 성인 발병 PRP 치료용

2026년 3월 23일 업데이트: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Bimzelx (Bimekizumab) 성인 발병 편평태선의 치료를 위한 단일 군, 개방형, 탐색적 시험

본 연구의 목적은 Pityriasis Rubra Pilaris를 앓고 있는 성인 환자에서 Bimzelx 치료의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PRP의 임상 및/또는 조직병리학적 진단
  • 전신 치료 대상자 (PASI ≥ 10)
  • 관여 체표면적 ≥ 10%
  • 병력으로 확인된 양호한 일반 건강 상태
  • 연구 계획서에서 요구하는 범위와 정도에 따라 협력할 의사와 능력이 있는 환자; 및
  • 본 연구에 대한 승인된 동의서를 읽고 서명한 환자

제외 기준:

  • 취약한 연구 대상 인구
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구 기간 내 임신을 계획하는 여성
  • 인간면역결핍바이러스 (HIV) 양성
  • Bimzelx에 대한 부작용 이력이 알려진 경우
  • B형 간염, C형 간염 또는 결핵의 알려진 이력
  • 염증성 장질환의 개인 또는 가족력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빔젤엑스
환자는 Bimzelx 320 mg을 피하 주사하여 홍색비늘증을 치료받게 됩니다.
의약품: Bimekizumab

대상자는 0주, 4주, 8주, 12주, 16주에 320 mg을 피하 주사로 투여받은 후, 이후 24주 동안 8주마다 투여합니다.

체중이 120 kg 이상인 환자의 경우, 16주 이후 24주 동안 4주마다 320 mg을 투여합니다.

다른 이름들:
  • 빔젤스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 24주간 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수의 75% 이상 개선을 보인 환자 수
기간: 24주
건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 체표면적 침범 정도, 병변의 중증도, 병변 홍반, 경화 및 인설의 평가를 사용하여 평가되는 질병 활동 측정법입니다. 이러한 계산은 0(피부 질환 없음)에서 72(거의 완전한 피부 침범)까지의 범위를 가진 단일 점수로 결합됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 28주까지 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 90% 이상 개선된 환자 수
기간: 28주
건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 피부 표면적의 침범 정도, 병변의 중증도, 병변의 홍반, 경화 및 각질 형성 평가를 사용하여 평가된 질병 활동성의 척도입니다. 이러한 계산은 0(피부 질환 없음)에서 72(거의 완전한 피부 침범)까지의 범위를 가지는 단일 점수로 결합됩니다.
28주
의사 전반적 평가(PGA) 점수의 변화
기간: 기준선, 28주
의사 전역 평가(PGA)는 전반적인 질병 활동을 평가하기 위해 임상의가 보고하는 5점 척도입니다. 평가 범위는 0=맑음(PRP 징후 없음, 염증 후 색소 침착이 있을 수 있음); 1=거의 맑음(최소한의 반점 높이, 각질 또는 홍반); 2=경미함(약간의 반점 높이, 각질, 홍반); 3=보통(중간 정도의 반점 높이, 각질 및 홍반); 4=심함(매우 현저한 반점 높이, 각질 및 홍반)
기준선, 28주
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 변화
기간: 기준선, 28주
피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부 질환의 영향을 측정하는 10개의 표준화된 항목으로 구성되며, 0=전혀 아님/해당 없음; 1=약간; 2=많이; 3=매우 많이으로 평가됩니다.
기준선, 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-010763

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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