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Bimzelx (Bimekizumab) für die Behandlung von PRP mit Beginn im Erwachsenenalter

23. März 2026 aktualisiert von: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Bimzelx (Bimekizumab) zur Behandlung der Pityriasis rubra pilaris bei Erwachsenen: Eine einarmige, offene, explorative Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der Bimzelx-Therapie bei Erwachsenen mit Pityriasis Rubra Pilaris zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und/oder histopathologische Diagnose von PRP
  • Kandidat für eine systemische Therapie (PASI ≥ 10)
  • Körperoberflächenbeteiligung ≥ 10 %
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, bestätigt durch die Krankengeschichte
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, in dem durch das Protokoll erforderlichen Umfang und Grad mitzuarbeiten; und
  • Patienten, die eine genehmigte Einwilligungserklärung für diese Studie lesen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vulnerable Studienpopulation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die innerhalb des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Positivität auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Bekannte Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Bimzelx
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder Tuberkulose
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von entzündlicher Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimzelx
Patienten werden mit Bimzelx bei Pityriasis rubra pilaris, 320 mg, durch subkutane Injektion behandelt.
Arzneimittel: Bimekizumab

Die Probanden erhalten subkutane Injektionen von 320 mg in Woche 0, 4, 8, 12 und 16, danach alle 8 Wochen für weitere 24 Wochen.

Für Patienten mit einem Gewicht ≥ 120 kg, 320 mg alle 4 Wochen nach Woche 16, für 24 Wochen.

Andere Namen:
  • Bimzelx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ≥ 75 % Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität, die anhand des Grades der Beteiligung der Körperoberfläche, der Schwere der Läsionen und der Bewertung der Läsionen-Erytheme, -Indurationen und -Schuppungen beurteilt wird. Diese Berechnungen werden zu einem einzigen Score kombiniert, der von 0 (keine Hauterkrankung) bis 72 (nahezu vollständige Hautbeteiligung) reicht.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ≥ 90 % Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werts vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
Zeitfenster: 28 Wochen
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität, das anhand des Grades der Beteiligung der Körperoberfläche, der Schwere der Läsionen und der Bewertung von Erythem, Induration und Schuppung der Läsionen beurteilt wird. Diese Berechnungen werden zu einem einzigen Score kombiniert, der von 0 (keine Hauterkrankung) bis 72 (nahezu vollständige Hautbeteiligung) reicht.
28 Wochen
Änderung des Physician Global Assessment (PGA)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 28 Wochen
Die Physician Global Assessment (PGA) ist eine vom Kliniker gemeldete 5-Punkte-Skala zur Bewertung der gesamten Krankheitsaktivität. Die Bewertungen reichen von 0=klar (keine Anzeichen von PRP, postinflammatorische Pigmentierung kann vorhanden sein); 1=fast klar (minimale Plaque-Erhöhung, Schuppung oder Erythem); 2=leicht (leichte Plaque-Erhöhung, Schuppung, Erythem); 3=mittel (mäßige Plaque-Erhöhung, Schuppung und Erythem); 4=schwer (sehr ausgeprägte Plaque-Erhöhung, Schuppung und Erythem)
Baseline, 28 Wochen
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 28 Wochen
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) besteht aus 10 standardisierten Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten messen, bewertet als 0=überhaupt nicht/nicht relevant; 1=ein wenig; 2=stark; 3=sehr stark
Baseline, 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-010763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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