Bimzelx (Bimekizumab) pro léčbu dospělých s PRP
3. září 2026 aktualizováno: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Bimzelx (Bimekizumab) pro léčbu dospělé formy pityriasis rubra pilaris: jednoramenná, otevřená, průzkumná studie
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost terapie Bimzelxem u dospělých s pityriasis rubra pilaris.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reagan Dukes
- Telefonní číslo: 904-953-5144
- E-mail: dukes.reagan@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a/nebo histopatologická diagnóza PRP
- Kandidát na systémovou terapii (PASI ≥ 10)
- Postižená plocha těla ≥ 10 %
- Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou
- Pacienti ochotní a schopní spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem; a
- Pacienti, kteří přečtou a podepíší schválený informovaný souhlas pro tuto studii
Kritéria pro vyloučení:
- Zranitelná studijní populace
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy plánující těhotenství během studie
- Pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Známá anamnéza nežádoucí reakce na přípravek Bimzelx
- Známá anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo tuberkulózy
- Osobní nebo rodinná anamnéza zánětlivého onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bimzelx
Pacienti budou léčeni přípravkem Bimzelx pro pityriasis rubra pilaris, 320 mg, subkutánní injekcí.
|
Subjekty obdrží subkutánní injekci 320 mg v týdnech 0, 4, 8, 12 a 16, poté každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů. U pacientů s hmotností ≥ 120 kg bude podáváno 320 mg každé 4 týdny po 16. týdnu, po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s ≥ 75% zlepšením skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
|
Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) je měřítkem aktivity onemocnění, které se hodnotí pomocí rozsahu postižení tělesného povrchu, závažnosti lézí a hodnocení erytému, indurace a šupinatění lézí.
Tyto výpočty jsou kombinovány do jediného skóre, které se pohybuje od 0 (žádné kožní onemocnění) do 72 (téměř úplné postižení kůže).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s ≥ 90% zlepšením skóre indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI) od výchozí hodnoty do 28 týdnů
Časové okno: 28 týdnů
|
Index plošné závažnosti psoriázy (PASI) je měřítkem aktivity onemocnění, které se hodnotí pomocí rozsahu postižení povrchu těla, závažnosti lézí a posouzení zarudnutí, ztluštění a šupinatění lézí.
Tyto výpočty jsou sloučeny do jediného skóre, které se pohybuje od 0 (žádné kožní onemocnění) do 72 (téměř úplné postižení kůže).
|
28 týdnů
|
|
Změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 28 týdnů
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) se skládá z 10 standardizovaných položek měřících dopad kožního onemocnění hodnocených jako 0=vůbec ne/není relevantní; 1=trochu; 2=hodně; 3=velmi
|
Výchozí hodnota, 28 týdnů
|
|
Change in Physician Global Assessment (PGA) score
Časové okno: Baseline, 28 weeks
|
The Physician Global Assessment (PGA) is a clinician-reported 5 point scale used to evaluate overall disease activity.
Ratings range from 0=clear (no signs of PRP, post-inflammatory pigmentation may be present); 1=almost clear (minimal plaque elevation, scaling or erythema); 2 =mild (slight plaque elevation, scaling, erythema); 3=moderate (moderate plaque elevation, scaling, and erythema); 4 =severe (very marked plaque elevation, scaling, and erythema)
|
Baseline, 28 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-010763
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .