Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bimzelx (Bimekizumab) pro léčbu dospělých s PRP

23. března 2026 aktualizováno: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Bimzelx (Bimekizumab) pro léčbu dospělé formy pityriasis rubra pilaris: jednoramenná, otevřená, průzkumná studie

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost terapie Bimzelxem u dospělých s pityriasis rubra pilaris.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a/nebo histopatologická diagnóza PRP
  • Kandidát na systémovou terapii (PASI ≥ 10)
  • Postižená plocha těla ≥ 10 %
  • Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou
  • Pacienti ochotní a schopní spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem; a
  • Pacienti, kteří přečtou a podepíší schválený informovaný souhlas pro tuto studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Zranitelná studijní populace
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy plánující těhotenství během studie
  • Pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá anamnéza nežádoucí reakce na přípravek Bimzelx
  • Známá anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo tuberkulózy
  • Osobní nebo rodinná anamnéza zánětlivého onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimzelx
Pacienti budou léčeni přípravkem Bimzelx pro pityriasis rubra pilaris, 320 mg, subkutánní injekcí.
Lék: Bimekizumab

Subjekty obdrží subkutánní injekci 320 mg v týdnech 0, 4, 8, 12 a 16, poté každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů.

U pacientů s hmotností ≥ 120 kg bude podáváno 320 mg každé 4 týdny po 16. týdnu, po dobu 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • Bimzelx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ≥ 75% zlepšením skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) je měřítkem aktivity onemocnění, které se hodnotí pomocí rozsahu postižení tělesného povrchu, závažnosti lézí a hodnocení erytému, indurace a šupinatění lézí. Tyto výpočty jsou kombinovány do jediného skóre, které se pohybuje od 0 (žádné kožní onemocnění) do 72 (téměř úplné postižení kůže).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ≥ 90% zlepšením skóre indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI) od výchozí hodnoty do 28 týdnů
Časové okno: 28 týdnů
Index plošné závažnosti psoriázy (PASI) je měřítkem aktivity onemocnění, které se hodnotí pomocí rozsahu postižení povrchu těla, závažnosti lézí a posouzení zarudnutí, ztluštění a šupinatění lézí. Tyto výpočty jsou sloučeny do jediného skóre, které se pohybuje od 0 (žádné kožní onemocnění) do 72 (téměř úplné postižení kůže).
28 týdnů
Změna skóre Celkového hodnocení lékařem (PGA)
Časové okno: Baseline, 28 týdnů
Physician Global Assessment (PGA) je klinicky hlášená 5bodová škála používaná k hodnocení celkové aktivity onemocnění.
Hodnocení se pohybuje od 0=čisté (žádné známky PRP, může být přítomna postzánětlivá pigmentace); 1=téměř čisté (minimální elevace plaků, šupinatění nebo erytém); 2=mírné (mírná elevace plaků, šupinatění, erytém); 3=střední (střední elevace plaků, šupinatění a erytém); 4=těžké (velmi výrazná elevace plaků, šupinatění a erytém)
Baseline, 28 týdnů
Změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 28 týdnů
Dermatology Life Quality Index (DLQI) se skládá z 10 standardizovaných položek měřících dopad kožního onemocnění hodnocených jako 0=vůbec ne/není relevantní; 1=trochu; 2=hodně; 3=velmi
Výchozí hodnota, 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-010763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pityriasis Rubra Pilaris

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit