Bimzelx (Bimekizumab) Para o Tratamento de PRP de Início na Idade Adulta
23 de março de 2026 atualizado por: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Bimzelx (Bimekizumab) Para O Tratamento Da Pitiríase Rubra Pilaris De Início Na Idade Adulta: Um Estudo Exploratório, Aberto, De Braço Único
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica da terapia com Bimzelx em adultos com Pitiríase Rubra Pilar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reagan Dukes
- Número de telefone: 904-953-5144
- E-mail: dukes.reagan@mayo.edu
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico e/ou histopatológico de PRP
- Candidato a terapia sistémica (PASI ≥ 10)
- Área de superfície corporal envolvida ≥ 10%
- Bom estado de saúde geral confirmado por historial médico
- Pacientes dispostos e capazes de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo; e
- Pacientes que leiam e assinem um consentimento informado aprovado para este estudo
Critérios de Exclusão:
- População do estudo vulnerável
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Mulheres que planeiem uma gravidez durante o período do estudo
- Positividade para o vírus da imunodeficiência humana (VIH)
- Historial conhecido de reação adversa ao Bimzelx
- Historial conhecido de hepatite B, hepatite C ou tuberculose
- Historial pessoal ou familiar de doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bimzelx
Os doentes serão tratados com Bimzelx para pitiríase rubra pilar, 320 mg, por injeção subcutânea.
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Os sujeitos receberão uma injeção subcutânea de 320 mg nas Semanas 0, 4, 8, 12 e 16, e depois a cada 8 semanas durante 24 semanas. Para pacientes com peso ≥ 120 kg, 320 mg a cada 4 semanas após a Semana 16, durante 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com melhoria ≥ 75% no índice de gravidade e área de psoríase (PASI) em relação à linha de base às 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma medida da atividade da doença avaliada através do grau de envolvimento da superfície corporal, da gravidade das lesões e da avaliação do eritema, da induração e da descamação das lesões.
Estes cálculos são combinados num único resultado que varia de 0 (sem doença cutânea) a 72 (envolvimento cutâneo quase completo).
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de doentes com melhoria ≥ 90% no índice de área e gravidade da psoríase (PASI) desde o início até às 28 semanas
Prazo: 28 semanas
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma medida da atividade da doença avaliada através do grau de envolvimento da superfície corporal, da gravidade das lesões e da avaliação da eritema, induração e descamação das lesões.
Estes cálculos são combinados numa pontuação única que varia de 0 (sem doença cutânea) a 72 (envolvimento cutâneo quase total).
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28 semanas
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Alteração na pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Baseline, 28 semanas
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O Physician Global Assessment (PGA) é uma escala de 5 pontos relatada pelo clínico utilizada para avaliar a atividade global da doença.
As classificações variam de 0=clara (sem sinais de PRP, pode estar presente pigmentação pós-inflamatória); 1=quase clara (mínima elevação da placa, descamação ou eritema); 2=leve (ligeira elevação da placa, descamação, eritema); 3=moderada (elevação moderada da placa, descamação e eritema); 4=grave (elevação da placa muito acentuada, descamação e eritema)
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Baseline, 28 semanas
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Alteração no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, 28 semanas
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) consiste em 10 itens padronizados que medem o impacto das doenças de pele, classificados como 0=nada/não relevante; 1=um pouco; 2=muito; 3=muito
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Linha de base, 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-010763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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