Bimzelx (Bimekizumab) aikuisiän PRP:n hoitoon
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Bimzelx (Bimekizumab) aikuisiän pityriasis rubra pilariksen hoidossa: yksisuuntainen, avoimen merkin, tutkiva koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bimzelx-hoidon kliinistä tehokkuutta aikuisilla, joilla on Pityriasis Rubra Pilaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reagan Dukes
- Puhelinnumero: 904-953-5144
- Sähköposti: dukes.reagan@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kliininen ja/tai histopatologinen PRP-diagnoosi
- Systemaattisen hoidon kandidaatti (PASI ≥ 10)
- Osallistumisen kehon pinta-ala ≥ 10 %
- Hyvä yleinen terveydentila, joka vahvistetaan sairaushistorialla
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä yhteistyöhön protokollan edellyttämässä laajuudessa ja asteessa; ja
- Potilaat, jotka lukevat ja allekirjoittavat hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Altis tutkimuspopulaatio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- HIV-positiivisuus (ihmisimmunnodeficiency virus)
- Tunnettu aiempi haittareaktio Bimzelxiin
- Tunnettu aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai tuberkuloosi
- Henkilökohtainen tai perhehistoria tulehduksellisesta suolistosairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimzelx
Potilaat hoidetaan Bimzelxillä pityriasis rubra pilariksen hoitoon, 320 mg, ihonalaisella ruiskutuksella.
|
Potilaat saavat ihonalaisen pistoksen 320 mg viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 16, sitten joka 8. viikko sen jälkeen 24 viikon ajan. Potilaille, joiden paino on ≥ 120 kg, 320 mg joka 4. viikko viikon 16 jälkeen, 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on ≥ 75 %:n parannus Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteissä lähtöarvosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on sairauden aktiivisuuden mittari, jossa arvioidaan kehon pinta-alan osuutta, leesioiden vakavuutta sekä leesioiden eryteemaa, induraatiota ja hilseilyä.
Nämä laskelmat yhdistetään yhdeksi pisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ihosairautta) 72:een (lähes täydellinen ihojen osallistuminen).
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on ≥ 90 % parannus ihottuma-alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä lähtötasosta 28 viikkoon
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Ihoalue- ja vaikeusasteindeksi (PASI) on taudin aktiivisuuden mittari, jota arvioidaan käyttämällä kehon pinta-alan osuutta, vaurioiden vakavuutta sekä vaurioalueiden punoituksen, kovettumisen ja hilseilyn arviointia.
Nämä laskelmat yhdistetään yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei ihosairautta) – 72 (lähes täydellinen ihon vaurioituminen).
|
28 viikkoa
|
|
Muutos Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 28 viikkoa
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) koostuu 10 standardoidusta kohdasta, jotka mittaavat ihosairauden vaikutusta arviointiasteikolla 0=ei lainkaan/ei relevantti; 1=hieman; 2=paljon; 3=erittäin paljon
|
Alkuperäinen, 28 viikkoa
|
|
Change in Physician Global Assessment (PGA) score
Aikaikkuna: Baseline, 28 weeks
|
The Physician Global Assessment (PGA) is a clinician-reported 5 point scale used to evaluate overall disease activity.
Ratings range from 0=clear (no signs of PRP, post-inflammatory pigmentation may be present); 1=almost clear (minimal plaque elevation, scaling or erythema); 2 =mild (slight plaque elevation, scaling, erythema); 3=moderate (moderate plaque elevation, scaling, and erythema); 4 =severe (very marked plaque elevation, scaling, and erythema)
|
Baseline, 28 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-010763
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .