Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bimzelx (Bimekizumab) til behandling av voksen-onset PRP

3. september 2026 oppdatert av: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Bimzelx (Bimekizumab) for behandling av voksen-onset pityriasis rubra pilaris: En enarms, åpen, utforskende studie

Formålet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av Bimzelx-behandling hos voksne med Pityriasis rubra pilaris.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og/eller histopatologisk diagnose av PRP
  • Kandidat for systemisk behandling (PASI ≥ 10)
  • Kroppsoverflate involvert ≥ 10 %
  • God generell helse bekreftet av medisinsk historie
  • Pasienter som er villige og i stand til å samarbeide i den grad som kreves av protokollen; og
  • Pasienter som leser og signerer et godkjent informert samtykke for denne studien

Eksklusjonskriterier:

  • Sårbar studiepopulasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner som planlegger graviditet innen studieperioden
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent historie med uønsket reaksjon på Bimzelx
  • Kjent historie med hepatitt B, hepatitt C eller tuberkulose
  • Personlig eller familiær historie med inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimzelx
Pasienter vil bli behandlet med Bimzelx for pityriasis rubra pilaris, 320 mg, ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: Bimekizumab

Pasientene vil motta subkutan injeksjon av 320 mg i uke 0, 4, 8, 12 og 16, deretter hver 8. uke i 24 uker.

For pasienter som veier ≥ 120 kg, 320 mg hver 4. uke etter uke 16, i 24 uker.

Andre navn:
  • Bimzelx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ≥ 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et mål for sykdomsaktivitet som vurderes ved hjelp av grad av kroppsoverflateinnvolvering, alvorlighetsgrad av lesjoner og vurdering av lesjonal erytem, induksjon og skjell. Disse beregningene kombineres til en enkelt poengsum som varierer fra 0 (ingen hudlidelse) til 72 (nesten fullstendig hudinnvolvering).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ≥ 90 % forbedring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skår fra utgangspunktet til 28 uker
Tidsramme: 28 uker
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et mål på sykdomsaktivitet som vurderes ved hjelp av graden av kroppsoverflate involvering, alvorlighetsgraden av lesjoner, og vurdering av lesjonal erytem, indurasjon og skjell. Disse beregningene kombineres til en enkelt poengsum som varierer fra 0 (ingen hudlidelse) til 72 (nesten fullstendig hudinvolvering).
28 uker
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, 28 uker
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 standardiserte spørsmål som måler hudsykdommens innvirkning, vurdert som 0=ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1=litt; 2=mye; 3=veldig mye
Utgangspunkt, 28 uker
Change in Physician Global Assessment (PGA) score
Tidsramme: Baseline, 28 weeks
The Physician Global Assessment (PGA) is a clinician-reported 5 point scale used to evaluate overall disease activity. Ratings range from 0=clear (no signs of PRP, post-inflammatory pigmentation may be present); 1=almost clear (minimal plaque elevation, scaling or erythema); 2 =mild (slight plaque elevation, scaling, erythema); 3=moderate (moderate plaque elevation, scaling, and erythema); 4 =severe (very marked plaque elevation, scaling, and erythema)
Baseline, 28 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-010763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere