Bimzelx（Bimekizumab）用于成人发病性毛发红糠疹的治疗
2026年9月3日 更新者：Jason Sluzevich MD、Mayo Clinic
Bimzelx（比美奇珠单抗）治疗成人发病性毛发红糠疹：一项单臂、开放标签、探索性试验
本研究旨在评估Bimzelx疗法在成人毛发红糠疹患者中的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reagan Dukes
- 电话号码：904-953-5144
- 邮箱：dukes.reagan@mayo.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床和/或组织病理学诊断为PRP
- 适合接受系统性治疗（PASI ≥ 10）
- 受累体表面积 ≥ 10%
- 经病史确认的一般健康状况良好
- 愿意并能按照方案要求程度进行合作的患者；以及
- 阅读并签署本研究批准知情同意书的患者
排除标准：
- 弱势研究人群
- 孕妇或哺乳期妇女
- 计划在研究期间怀孕的妇女
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- 已知对Bimzelx有不良反应史
- 已知有乙型肝炎、丙型肝炎或结核病史
- 个人或家族炎症性肠病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：比姆泽利
患者将接受Bimzelx治疗毛发红糠疹，剂量为320毫克，通过皮下注射给药。
|
受试者将在第0、4、8、12和16周接受320毫克皮下注射，此后每8周一次，持续24周。 对于体重≥120公斤的患者，第16周后每4周注射320毫克，持续24周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线至24周，银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分改善≥75%的患者人数
大体时间：24周
|
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是通过评估受累体表面积的程度、皮损的严重性以及皮损的红斑、硬结和鳞屑情况来衡量疾病活动性的指标。
这些计算结果被合并为一个从0（无皮肤疾病）到72（几乎全身皮肤受累）的单一评分。
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第28周，银屑病面积与严重性指数（PASI）评分改善≥90%的患者数量
大体时间：28周
|
银屑病面积与严重程度指数（PASI）是通过评估体表面积受累程度、皮损严重程度以及皮损红斑、硬结和鳞屑情况来衡量疾病活动度的指标。
这些计算结果合并为一个分数，范围从0（无皮肤疾病）到72（皮肤几乎完全受累）。
|
28周
|
|
皮肤病生活质量指数（DLQI）评分的变化
大体时间：基线，28周
|
皮肤病生活质量指数（DLQI）包含10个标准化项目，用于测量皮肤病的影响程度，评分标准为：0=完全没有/不相关；1=有一点；2=很多；3=非常多
|
基线，28周
|
|
Change in Physician Global Assessment (PGA) score
大体时间：Baseline, 28 weeks
|
The Physician Global Assessment (PGA) is a clinician-reported 5 point scale used to evaluate overall disease activity.
Ratings range from 0=clear (no signs of PRP, post-inflammatory pigmentation may be present); 1=almost clear (minimal plaque elevation, scaling or erythema); 2 =mild (slight plaque elevation, scaling, erythema); 3=moderate (moderate plaque elevation, scaling, and erythema); 4 =severe (very marked plaque elevation, scaling, and erythema)
|
Baseline, 28 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jason C. Sluzevich, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.