Bimzelx (Bimekizumab) para el tratamiento de la PRP de inicio en la edad adulta
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Bimzelx (Bimekizumab) Para El Tratamiento De La Pitiriasis Rubra Pilaris De Inicio En Adultos: Un Ensayo Exploratorio, De Un Solo Brazo Y Abierto
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de la terapia Bimzelx en adultos con Pitiriasis Rubra Pilaris.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reagan Dukes
- Número de teléfono: 904-953-5144
- Correo electrónico: dukes.reagan@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y/o histopatológico de PRP
- Candidato para terapia sistémica (PASI ≥ 10)
- Superficie corporal afectada ≥ 10%
- Buena salud general confirmada por el historial médico
- Pacientes dispuestos y capaces de cooperar en la medida y grado requeridos por el protocolo; y
- Pacientes que lean y firmen un consentimiento informado aprobado para este estudio
Criterios de exclusión:
- Población de estudio vulnerable
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Mujeres que planeen un embarazo durante el periodo de estudio
- Positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes conocidos de reacción adversa a Bimzelx
- Antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis
- Antecedentes personales o familiares de enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bimzelx
Los pacientes serán tratados con Bimzelx para la pitiriasis rubra pilar, 320 mg, mediante inyección subcutánea.
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Los sujetos recibirán una inyección subcutánea de 320 mg en las semanas 0, 4, 8, 12 y 16, y luego cada 8 semanas durante 24 semanas. Para pacientes con peso ≥ 120 kg, 320 mg cada 4 semanas después de la semana 16, durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con una mejora ≥ 75% en la puntuación del Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) es una medida de la actividad de la enfermedad evaluada mediante el grado de afectación de la superficie corporal, la gravedad de las lesiones y la evaluación del eritema, la induración y la descamación de las lesiones.
Estos cálculos se combinan en una puntuación única que va de 0 (sin enfermedad cutánea) a 72 (afectación cutánea casi completa). |
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con ≥ 90% de mejora en la puntuación del Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) desde el inicio hasta las 28 semanas
Periodo de tiempo: 28 semanas
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El Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) es una medida de la actividad de la enfermedad evaluada mediante el grado de afectación de la superficie corporal, la gravedad de las lesiones y la evaluación del eritema, la induración y la descamación de las lesiones.
Estos cálculos se combinan en una puntuación única que va de 0 (sin enfermedad cutánea) a 72 (afectación cutánea casi completa). |
28 semanas
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Cambio en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) consta de 10 ítems estandarizados que miden el impacto de la enfermedad cutánea, valorados como 0=nada en absoluto/no relevante; 1=un poco; 2=mucho; 3=muchísimo
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Línea de base, 28 semanas
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Change in Physician Global Assessment (PGA) score
Periodo de tiempo: Baseline, 28 weeks
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The Physician Global Assessment (PGA) is a clinician-reported 5 point scale used to evaluate overall disease activity.
Ratings range from 0=clear (no signs of PRP, post-inflammatory pigmentation may be present); 1=almost clear (minimal plaque elevation, scaling or erythema); 2 =mild (slight plaque elevation, scaling, erythema); 3=moderate (moderate plaque elevation, scaling, and erythema); 4 =severe (very marked plaque elevation, scaling, and erythema)
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Baseline, 28 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-010763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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