Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimzelx (Bimekizumab) Til Behandling Af PRP Med Voksenstart

23. marts 2026 opdateret af: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Bimzelx (Bimekizumab) til behandling af voksenstartet pityriasis rubra pilaris: En enarmet, åben, udforskende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af Bimzelx-behandling hos voksne med Pityriasis Rubra Pilaris.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og/eller histopatologisk diagnose af PRP
  • Kandidat til systemisk terapi (PASI ≥ 10)
  • Kropsoverflade involveret ≥ 10 %
  • God generel sundhed bekræftet af medicinsk historie
  • Patienter, der er villige og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, der kræves af protokollen; og
  • Patienter, der læser og underskriver en godkendt informeret samtykkeerklæring til denne undersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • Sårbar undersøgelsespopulation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden
  • Human immundefektvirus (HIV)-positivitet
  • Kendt historie med bivirkninger til Bimzelx
  • Kendt historie med hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose
  • Personlig eller familiehistorie med inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimzelx
Patienterne vil blive behandlet med Bimzelx mod pityriasis rubra pilaris, 320 mg, ved subkutan injektion.
Medicin: Bimekizumab

Patienterne vil modtage en subkutan injektion på 320 mg i uge 0, 4, 8, 12 og 16, derefter hver 8. uge herefter i 24 uger.

For patienter, der vejer ≥ 120 kg, 320 mg hver 4. uge efter uge 16 i 24 uger.

Andre navne:
  • Bimzelx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ≥ 75 % forbedring af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et mål for sygdomsaktivitet, der vurderes ved hjælp af graden af hudoverfladeinddragelse, sværhedsgraden af læsioner og vurdering af læsional erytem, induration og skældannelse. Disse beregninger kombineres til en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen hudsygdom) til 72 (næsten fuldstændig hudinddragelse).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ≥ 90 % forbedring af Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score fra baseline til 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et mål for sygdomsaktivitet, der vurderes ved hjælp af graden af kropsoverfladeinvolvering, alvorligheden af læsioner og vurdering af lesional erythema, induration og skalering. Disse beregninger kombineres til en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen hudlidelse) til 72 (næsten fuldstændig hudinvolvering).
28 uger
Ændring i Physician Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Physician Global Assessment (PGA) er en kliniker-rapporteret 5-punkts skala, der bruges til at vurdere den samlede sygdomsaktivitet.
Vurderinger spænder fra 0=klar (ingen tegn på PRP, postinflammatorisk pigmentering kan være til stede); 1=næsten klar (minimal plakforhøjning, skælning eller erytem); 2=mild (let plakforhøjning, skælning, erytem); 3=moderat (moderat plakforhøjning, skælning og erytem); 4=svær (meget markant plakforhøjning, skælning og erytem)
Baseline, 28 uger
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består af 10 standardiserede punkter, der måler hudlidelsers indvirkning vurderet som 0=overhovedet ikke/ikke relevant; 1=lidt; 2=meget; 3=meget meget
Baseline, 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-010763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pityriasis Rubra Pilaris

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner